我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。澤璟製藥宣佈其注射用 ZG006 已獲得國家藥品監督管理局的條件批准，開展關鍵性臨牀試驗並完成首例受試者入組。ZG006 是一種三特異性抗體藥物，針對 DLL3 和 CD3，具有強效的腫瘤殺傷作用，已被納入突破性治療品種名單，適應症為晚期小細胞肺癌的治療。
智通財經 APP 訊， 澤璟製藥 (688266.SH) 發佈公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 關於公司在研產品注射用 ZG006 溝通交流申請附條件批准上市資格的反饋意見，基於注射用 ZG006 現階段的安全性、有效性數據和擬定的目標人羣，CDE 同意注射用 ZG006 開展關鍵性臨牀試驗。公司正在積極推進注射用 ZG006 在該擬定適應症的關鍵性臨牀試驗，並於近日完成首例受試者入組。
ZG006(INN 名：alveltamig) 是公司通過其雙/多特異性抗體研發平台開發的一個三特異性抗體藥物，已獲得美國 FDA 和中國 NMPA 臨牀試驗許可，並已分別被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，和被美國 FDA 授予孤兒藥資格認定 (Orphan-drugDesignation)。ZG006 是一種針對兩個不同 DLL3 表位及 CD3 的三特異性 T 細胞銜接器。經查詢，ZG006 是全球第一個針對 DLL3 靶點的三特異性抗體 (DLL3/DLL3/CD3)，是全球同類首創 (First-in-Class) 分子形式，具有成為同類最佳 (Best-in-Class) 分子的潛力。
ZG006 的抗 DLL3 端與腫瘤細胞表面不同 DLL3 表位相結合，抗 CD3 端結合 T 細胞。ZG006 銜接腫瘤細胞和 T 細胞，將 T 細胞拉近腫瘤細胞，從而利用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨牀前研究結果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，説明 ZG006 具有強效的腫瘤殺傷作用。
注射用 ZG006 已被 CDE 納入突破性治療品種名單，適應症為 ZG006 單藥治療既往經含鉑化療及至少 1 種其它系統治療後 (三線及以上) 復發或進展的晚期小細胞肺癌患者。