--- title: "澤璟製藥：注射用 ZG006 開展關鍵性臨牀試驗並完成首例受試者入組" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/257490776.md" description: "澤璟製藥宣佈其注射用 ZG006 已獲得國家藥品監督管理局的條件批准，開展關鍵性臨牀試驗並完成首例受試者入組。ZG006 是一種三特異性抗體藥物，針對 DLL3 和 CD3，具有強效的腫瘤殺傷作用，已被納入突破性治療品種名單，適應症為晚期小細胞肺癌的治療。" datetime: "2025-09-16T07:48:02.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/257490776.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/257490776.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/257490776.md) --- # 澤璟製藥：注射用 ZG006 開展關鍵性臨牀試驗並完成首例受試者入組 智通財經 APP 訊， 澤璟製藥 (688266.SH) 發佈公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 關於公司在研產品注射用 ZG006 溝通交流申請附條件批准上市資格的反饋意見，基於注射用 ZG006 現階段的安全性、有效性數據和擬定的目標人羣，CDE 同意注射用 ZG006 開展關鍵性臨牀試驗。公司正在積極推進注射用 ZG006 在該擬定適應症的關鍵性臨牀試驗，並於近日完成首例受試者入組。 ZG006(INN 名：alveltamig) 是公司通過其雙/多特異性抗體研發平台開發的一個三特異性抗體藥物，已獲得美國 FDA 和中國 NMPA 臨牀試驗許可，並已分別被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，和被美國 FDA 授予孤兒藥資格認定 (Orphan-drugDesignation)。ZG006 是一種針對兩個不同 DLL3 表位及 CD3 的三特異性 T 細胞銜接器。經查詢，ZG006 是全球第一個針對 DLL3 靶點的三特異性抗體 (DLL3/DLL3/CD3)，是全球同類首創 (First-in-Class) 分子形式，具有成為同類最佳 (Best-in-Class) 分子的潛力。 ZG006 的抗 DLL3 端與腫瘤細胞表面不同 DLL3 表位相結合，抗 CD3 端結合 T 細胞。ZG006 銜接腫瘤細胞和 T 細胞，將 T 細胞拉近腫瘤細胞，從而利用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨牀前研究結果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，説明 ZG006 具有強效的腫瘤殺傷作用。 注射用 ZG006 已被 CDE 納入突破性治療品種名單，適應症為 ZG006 單藥治療既往經含鉑化療及至少 1 種其它系統治療後 (三線及以上) 復發或進展的晚期小細胞肺癌患者。 ### 相關股票 - [688266.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/688266.CN.md) ## 相關資訊與研究 - [長和系頻頻出售資產惹關注 李澤鉅親回應︰一句講哂「現金為王」](https://longbridge.com/zh-HK/news/287188559.md) - [中國銀行完成發行 400 億人幣總損失吸收能力非資本債券](https://longbridge.com/zh-HK/news/287186931.md) - [佰澤醫療附屬夥美年大健康附屬構建健康管理服務體系](https://longbridge.com/zh-HK/news/286740565.md) - [宏碁客户提前拉貨及併購振樺電帶動 Q1 毛利率走揚 非電腦業務為成長主力](https://longbridge.com/zh-HK/news/287033117.md) - [美國 FDA 測試即時取得臨牀試驗資料，以利加速藥物審核](https://longbridge.com/zh-HK/news/286686699.md)