--- title: "華海藥業：華奧泰獲 FDA 批准在美國開展注射用 HB0043 I 期臨牀試驗" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/257698115.md" description: "華海藥業的子公司華奧泰獲得 FDA 批准，在美國開展注射用 HB0043 I 期臨牀試驗。HB0043 是一種雙特異性抗體，靶向 IL-17A 和 IL-36R，具有高結合和阻斷活性，旨在治療多種自身免疫性疾病。與單抗相比，HB0043 在抑制炎症和纖維化反應方面表現更強，可能為免疫介導的炎症性皮膚病和纖維化疾病提供新的治療思路。" datetime: "2025-09-17T10:03:10.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/257698115.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/257698115.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/257698115.md) --- # 華海藥業：華奧泰獲 FDA 批准在美國開展注射用 HB0043 I 期臨牀試驗 智通財經 APP 訊，華海藥業 (600521.SH) 發佈公告，近日，公司的下屬子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司 (以下簡稱 “華奧泰”) 獲得美國食品藥品監督管理局 (以下簡稱 “FDA”) 批准，在美國開展注射用 HB0043 I 期臨牀試驗。 HB0043 為重組人源化 IgG1 型雙特異性抗體，同時靶向人白細胞介素-17A(IL-17A) 和人白細胞介素-36 受體 (IL-36R)，具有高結合和阻斷活性，開發用於治療多種難以治療的自身免疫性疾病。相較於單抗，HB0043 具有更強的抑制細胞因子誘導的炎症和纖維化反應，通過 IL-17A 和 IL-36R 的雙重阻斷，在多種動物疾病模型如特應性皮炎 (AD)、特發性肺纖維化 (IPF)、糖尿病腎病 (DN)、中性粒細胞哮喘中證明了強於單抗的藥效。HB0043 將為單因子阻斷療法存在侷限性的免疫介導的炎症性皮膚病和纖維化疾病的靶向治療提供新的思路 HB0043 為全球首款靶向 IL-17A 與 IL-36R 的雙抗藥物，有望突破現有單靶點治療的侷限。當前 IL-17A 抑制劑 (司庫奇尤單抗)、IL-17A/F 雙重抑制劑 (比美吉珠單抗) 及抗 IL-36R 單抗 (佩索利單抗) 等雖已在多個適應症中取得積極療效，但其對炎症單一維度干預在部分患者中仍存在不足。HB0043 創新性地融合 IL-17A 與 IL-36R 雙重靶點，有望廣泛應用於多種 T 輔助 17 型 (Th17) 和白介素-36 相關的免疫介導疾病，展現出機制領先、潛力廣泛的同類首創 (FIC) 優勢。 ### 相關股票 - [600521.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/600521.CN.md) ## 相關資訊與研究 - [恆瑞醫藥特應性皮炎治療臨牀試驗，獲藥監局批准開展](https://longbridge.com/zh-HK/news/286486529.md) - [美商 Bourns 完成收購紐國 Rakon 希華售股 8.01 億元入帳 雙方將更深化合作](https://longbridge.com/zh-HK/news/286711839.md) - [中國電信牽頭投建 ALC 國際海纜順利登陸中國香港](https://longbridge.com/zh-HK/news/286511719.md) - [除離岸風電，東方風能通訊海纜與能源基礎同步受惠](https://longbridge.com/zh-HK/news/286539291.md) - [《駐京專電》藥品試驗數據保護實施辦法發布，創新藥和原研藥數據保護期 6 年](https://longbridge.com/zh-HK/news/286530834.md)