---
title: "理解市場 | 樂普生物-B 早盤漲超 4% MRG003 擬被納入突破性療法認定 瞄準難治性鼻咽癌"
type: "News"
locale: "zh-HK"
url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/258789106.md"
description: "樂普生物-B 早盤漲超 4%，截至發稿，漲 4.11%，報 7.34 港元，成交額 3016 萬港元。消息面上，9 月 19 日，CDE 官網公示，樂普生物旗下 EGFR 靶向 ADC 藥物 MRG003 擬被納入突破性療法認定，適應症為聯合普特利單抗（PD-1 單抗）治療既往接受過鉑類及 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌。據悉，MRG003 是目前全球研發進展領先的 EGFR ADC 藥物，此前已獲得 CDE 授予的突破性治療藥物認定與優先審評資格，以及 FDA 授予的孤兒藥資格、快速通道資格和突破性療法認定。2024 年 9 月，樂普生物首次提交該藥用於鼻咽癌的上市申請，後因需補充資料主動撤回，並於今年 3 月重新提交，目前已被納入優先審評程序，單藥用於特定復發/轉移性鼻咽癌患者治療。"
datetime: "2025-09-25T02:04:04.000Z"
locales:
  - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/258789106.md)
  - [en](https://longbridge.com/en/news/258789106.md)
  - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/258789106.md)
---

# 理解市場 | 樂普生物-B 早盤漲超 4% MRG003 擬被納入突破性療法認定 瞄準難治性鼻咽癌

智通財經 APP 獲悉，樂普生物-B(02157) 早盤漲超 4%，截至發稿，漲 4.11%，報 7.34 港元，成交額 3016 萬港元。

消息面上，9 月 19 日，CDE 官網公示，樂普生物旗下 EGFR 靶向 ADC 藥物 MRG003 擬被納入突破性療法認定，適應症為聯合普特利單抗（PD-1 單抗）治療既往接受過鉑類及 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌。

據悉，MRG003 是目前全球研發進展領先的 EGFR ADC 藥物，此前已獲得 CDE 授予的突破性治療藥物認定與優先審評資格，以及 FDA 授予的孤兒藥資格、快速通道資格和突破性療法認定。2024 年 9 月，樂普生物首次提交該藥用於鼻咽癌的上市申請，後因需補充資料主動撤回，並於今年 3 月重新提交，目前已被納入優先審評程序，單藥用於特定復發/轉移性鼻咽癌患者治療。

### 相關股票

- [02157.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/02157.HK.md)

## 相關資訊與研究

- [康方生物治療中銀屑病產品獲內地當局批准上市](https://longbridge.com/zh-HK/news/289574744.md)
- [和鉑醫藥-B:HBM7004 用於治療晚期實體瘤的新藥臨牀試驗申請獲國家藥監局受理](https://longbridge.com/zh-HK/news/289271735.md)
- [傳聯想 (992) 下月起全線產品加價](https://longbridge.com/zh-HK/news/289405655.md)
- [異動股丨樂艙物流飆 25% 懶理折讓配股](https://longbridge.com/zh-HK/news/289540417.md)
- [康方生物公司及管理層均有意入市購股 擬斥最多合共 2.5 億元](https://longbridge.com/zh-HK/news/289410023.md)