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title: "華海藥業子公司瑞西奇拜單抗注射液上市許可申請獲得受理"
type: "News"
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url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/260413179.md"
description: "華海藥業的子公司華奧泰近日獲得國家藥品監督管理局的瑞西奇拜單抗注射液上市許可申請受理通知書。該藥物用於治療成人泛發性膿皰型銀屑病 (GPP)，是國內首個自研的抗 IL-36R 抗體，顯示出良好的安全性和有效性。"
datetime: "2025-10-09T09:34:03.000Z"
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# 華海藥業子公司瑞西奇拜單抗注射液上市許可申請獲得受理

智通財經 APP 訊，華海藥業 (600521.SH) 發佈公告，近日，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司 (簡稱 “華奧泰”) 收到國家藥品監督管理局簽發的瑞西奇拜單抗 (研發代號為：HB0034) 注射液境內生產藥品註冊上市許可申請的《受理通知書》。申報適應症：用於治療成人泛發性膿皰型銀屑病 (GPP) 發作。

目前全球範圍內，尚未有國內企業自研的靶向 IL-36R 抗體獲批上市。HB0034 作為國內首個自研創新抗 IL-36R 抗體，可通過抑制 IL-36 通路發揮抗炎的生物學效應。根據研究分析結果顯示，相比於安慰劑，HB0034 單次靜脈給藥後的第 1 周 GPP 發作患者的皮膚膿皰得到明顯清除，達到方案預設的主要研究終點，安全性方面表現良好，未發現新的安全性信號。

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