智通財經 APP 訊，康泰醫學 (300869.SZ) 發佈公告，公司於 2025 年 10 月 2 日收到美國食品藥品監督管理局 (以下簡稱 “FDA”) 出具的警告信，該警告信基於 FDA 在 2025 年 6 月 9 日至 2025 年 6 月 12 日期間對位於河北省秦皇島市的公司進行現場檢查的結果。針對公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規 21 CFR Part 820 醫療器械質量體系規範 (QS regulation) 要求的事項，提出相關檢查意見和改進要求。在該警告信關閉前，FDA 正在採取措施拒絕公司產品進入美國，直至這些違規行為得到解決。公司 2024 年對美國實現銷售收入 11,440.03 萬元，佔公司同期營業收入比重為 23.84%;2025 年上半年對美國實現銷售收入 4,189.03 萬元，佔公司同期營業收入比重為 19.26%。因此，該事項未來可能會對公司在美國市場的正常經營活動產生一定影響。

康泰醫學

康泰醫學於 2025 年 10 月 2 日收到 FDA 的警告信，因其醫療器械產品在生產等方面不符合美國聯邦法規要求。FDA 在 2025 年 6 月對公司進行現場檢查後提出改進要求，警告信關閉前將拒絕公司產品進入美國市場。2024 年和 2025 年上半年，公司對美國的銷售收入分別佔其總營業收入的 23.84% 和 19.26%，此事件可能影響公司在美國的經營活動。

康泰醫學：FDA 向公司出具警告信