智通財經 APP 訊，康寧傑瑞製藥-B(09966) 發佈公告，與石藥集團有限公司 (股份代號：1093) 附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的 JSKN003 獲得 CDE 突破性療法認定，用於治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的 HER2+ 晚期 CRC 患者。此前，JSKN003 已於 2025 年 3 月獲得 CDE 突破性療法認定，用於治療 PROC，且不限 HER2 表達水平。CRC 是全球最常見的惡性腫瘤之一。在中國，CRC 的發病率僅次於肺癌，位列第二，每年新發病例數超過 50 萬，並呈持續增長趨勢。目前，中國尚無針對 CRC 的抗 HER2 靶向藥物獲批。對於經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的 HER2+ 晚期 CRC 患者，已獲批療法的 mPFS 僅為 2.0-3.7 個月，mOS 約為 7-10 個月。該患者人羣仍存在着巨大的未被滿足的臨牀需求。本公司曾在 2025 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上發表過一項 JSKN003 單藥治療晚期 HER2 高表達 (IHC3+) 胃腸道腫瘤患者的兩項臨牀研究匯總分析。結果顯示，JSKN003 單藥用於 HER2 高表達晚期 CRC 患者的治療具有顯著療效，且具有良好的安全性。該項匯總分析包括在澳大利亞進行的 I 期臨牀研究 (JSKN003- 101) 和在中國進行的 I/II 期臨牀研究 (JSKN003-102)。截至 2025 年 2 月 28 日，兩項研究共納入 50 例 HER2 高表達的晚期胃腸道腫瘤患者 (其中 23 例為 CRC)，38% 的患者既往接受過≥3 線抗腫瘤治療。研究結果顯示，在至少接受過 1 次腫瘤療效評估的 21 例 HER2 高表達 CRC 患者中，ORR 為 61.9%，DCR 為 95.2%，mPFS 為 13.77 個月，mDoR 為 12.06 個月。其中，20 例 BRAF V600E 野生型 CRC 患者的 ORR 達到 65.0%。安全性方面，在 43 例接受過 II 期推薦劑量 (RP2D) 的患者中，僅 6 例 (14.0%) 患者發生了 3 級及以上 TRAEs，3 例 (7.0%) 患者發生了 TRSAEs， 7 例 (16.3%) 患者因 TRAEs 導致劑量下調。沒有發生導致患者終止治療或死亡的 TRAEs。JSKN003 是一種靶向 HER2 雙表位 ADC，其通過糖基定點偶聯技術將拓撲異構酶 I 抑制劑連接至 KN026 抗體 (重組人源化抗 HER2 雙特異性抗體) 的 N 糖基化位點處。偶聯反應過程中的點擊反應偶聯物較馬來醯亞胺 - 邁克爾反應的偶聯物具有更好的血清穩定性。靶向 HER2 雙表位使 JSKN003 具有更強的內吞活性及旁觀者殺傷效應，使其在 HER2 表達腫瘤中具有較強的抗腫瘤活性。於 2024 年 9 月，本公司與上海津曼特生物科技有限公司達成授權合作，以在中國內地開發、銷售、許諾銷售及商業化 JSKN003，用於治療腫瘤相關適應症。目前，JSKN003 治療 HER2+BC、HER2 低表達 BC 及 PROC 的三項 III 期臨牀試驗正在進行中。

康寧傑瑞制藥-B

康寧傑瑞製藥-B 與石藥集團附屬公司合作開發的 JSKN003 獲得 CDE 突破性療法認定，針對經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的 HER2+ 晚期 CRC 患者。CRC 在中國發病率高，現有療法效果有限，JSKN003 顯示出顯著療效和良好安全性，滿足該患者羣體的臨牀需求。

康寧傑瑞製藥-B：JSKN003 再次獲得 CDE 突破性療法認定