3b 期 LUCENT-URGE 研究是首個在炎症性腸病中評估腸道急迫感的研究，涵蓋了三個指標——嚴重程度、頻率和排便延遲時間——反映了其對患者的負擔範圍
到第 12 周，患者的每日腸道急迫發作次數較基線減少了 55%，到第 28 周嚴重程度減少了超過一半
到第 28 周，近三分之一的患者能夠在感到急迫後延遲使用洗手間至少 15 分鐘，而基線時這一比例僅為 4%
, /PRNewswire/ -- 來自禮來的新數據顯示，接受 Omvoh 治療的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者在第 12 周時，腸道急迫感的嚴重程度、頻率和排便延遲時間均出現早期改善。這些結果在 28 周時繼續改善。3b 期單臂、開放標籤的 LUCENT-URGE 研究專門設計用於評估腸道急迫感，是炎症性腸病中首次包含腸道急迫頻率和排便延遲時間這一新穎終點，以更全面地捕捉患者體驗。這些結果將在美國胃腸病學會（ACG）年會期間於 10 月 24 日至 29 日在鳳凰城進行展示。1
&#34;對於許多潰瘍性結腸炎患者來説，無法預測和立即需要尋找洗手間的情況可能會造成壓力，並干擾日常活動，常常迫使他們規劃洗手間位置或避免重要活動，&#34;芝加哥大學醫學中心炎症性腸病中心主任 David Rubin 博士表示。&#34;這些數據建立在之前的 3 期和長期結果之上，表明 Omvoh 可以減少腸道急迫感，幫助人們重新掌控這一常常主導他們日常生活的症狀。&#34;
在 LUCENT-URGE 中觀察到以下結果：1
<ul>
<li>腸道急迫感嚴重程度： 到第 28 周，腸道急迫感的嚴重程度減少了 52%，急迫感數字評分（UNRS）平均分從基線的 6.9 降至第 12 周的 3.7 和第 28 周的 3.3。</li>
<li>腸道急迫感頻率： 患者報告每日腸道急迫感的次數較基線減少了 55%，從基線的每日 6.9 次降至第 12 周的 3.1 次，並在第 28 周保持不變。</li>
<li>排便延遲時間： 能夠延遲排便至少 15 分鐘或在過去 24 小時內沒有急迫感的患者比例從基線的 4.1% 增加到第 12 周的 15.7% 和第 28 周的 29.7%，使他們有更多時間到達洗手間。</li>
</ul>
臨牀、內鏡和組織學改善與之前披露的 LUCENT 3 期試驗數據一致。中度至重度活動性 UC 患者的安全性特徵與 Omvoh 已知的安全性特徵一致，未觀察到新的安全信號。在 LUCENT-URGE 中，5.2% 的患者報告了嚴重不良事件，而 4.7% 的患者因不良事件中止治療。1
&#34;禮來正在繼續推動腸道急迫感研究和治療的新科學，因為全面控制潰瘍性結腸炎必須反映患者面臨的日常現實，包括他們常常為應對腸道急迫感及其挑戰而進行的不斷計算和妥協，&#34;禮來免疫學開發高級副總裁 Mark Genovese 博士表示。&#34;通過 Omvoh，我們正在履行提供更好患者結果的承諾。&#34;
LUCENT-URGE 的結果建立在禮來的 CONFIDE 研究的基礎上，該研究突顯了腸道急迫感及其他生活挑戰的常被忽視的負擔。禮來還最近披露了 LUCENT-3 在 UC 中的四年最終數據，包括腸道急迫感嚴重程度的長期結果。
禮來正在推進 mirikizumab 的組合研究，旨在提供突破性的誘導療效，同時維持長期緩解和安全性。這些研究包括針對 UC 的 eltrekibart（NCT06598943）研究，這是一種針對中性粒細胞驅動炎症的單克隆抗體，以及 LY4268989（MORF-057）（NCT07186101），一種口服α4β7 整合素抑制劑。禮來還在推進新科學，以揭示胰高血糖素樣肽在免疫學中的潛力，並已啓動 COMMIT-UC（NCT06937086）和 COMMIT-CD（NCT06937099）試驗，評估使用 mirikizumab 與基於胰高血糖素樣肽的療法聯合治療 UC 或克羅恩病及肥胖成人的療效和安全性。此外，mirikizumab 在 UC 兒童患者中的試驗正在進行中（NCT05784246）。
Omvoh 已獲得監管批准，用於治療中度至重度活動性 UC 和中度至重度活動性克羅恩病的成人，並已在全球 45 個國家獲得批准。
關於 LUCENT 臨牀試驗計劃 Omvoh 在兩項 3 期臨牀試驗中進行了研究，評估 mirikizumab 在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人中的療效和安全性，包括生物製劑初治患者和之前未能接受生物製劑或 Janus 激酶抑制劑（JAKi）治療的患者。隨機、雙盲、安慰劑對照的 LUCENT-1（誘導）和 LUCENT-2（維持）研究包括對皮質類固醇、免疫調節劑、生物治療或 JAKi 反應不足、失去反應或不耐受的患者。2
LUCENT-URGE 是一項 3b 期、單臂、開放標籤研究，評估了 Omvoh 對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的腸道急迫感的影響。參與 LUCENT-URGE 的患者在基線時腸道急迫感明顯，接受了 Omvoh 的靜脈注射（300mg），在第 0、4 和 8 周進行，隨後在第 28 周之前每四周進行一次皮下注射（200mg）。該研究對連續性終點採用基線觀察延續法，對二元終點採用非應答者插補法。參與者在第 28 周時評估了腸道急迫感的嚴重程度、頻率、排便延遲時間、臨牀緩解、內鏡緩解和組織學 - 內鏡粘膜改善，主要終點評估腸道急迫感嚴重程度的改善。
Omvoh 的適應症和用法 ® （mirikizumab-mrkz）（在美國）
Omvoh 是一種白介素-23 拮抗劑，適用於以下成人患者：
<ul>
<li>中度至重度活動性潰瘍性結腸炎</li>
<li>中度至重度活動性克羅恩病</li>
</ul>
Omvoh（mirikizumab-mrkz）的重要安全信息
禁忌症
對 mirikizumab-mrkz 或任何輔料有嚴重過敏反應病史的患者禁用 Omvoh。
警告和注意事項
過敏反應
在靜脈注射 Omvoh 時，已報告嚴重過敏反應，包括過敏性休克。誘導期間報告了與輸注相關的過敏反應，包括粘膜皮膚紅斑和瘙癢。如果發生嚴重過敏反應，請立即停止使用 Omvoh 並採取適當治療。
感染
Omvoh 可能增加感染風險。在臨牀上重要的活動性感染未解決或未得到充分治療之前，請勿開始使用 Omvoh。在有慢性感染或複發性感染病史的患者中，開處方 Omvoh 前需考慮風險與收益。如果出現臨牀上重要的急性或慢性感染的跡象或症狀，請指導患者尋求醫療建議。如果發生嚴重感染或感染對標準治療無反應，請密切監測患者，並在感染解決之前不要使用 Omvoh。
結核病
在開始使用 Omvoh 之前，評估患者是否有結核（TB）感染。對活動性結核感染的患者禁用 Omvoh。在使用 Omvoh 之前，需先治療潛伏性結核。在無法確認充分治療的潛伏性或活動性結核病史患者中，考慮在開始使用 Omvoh 之前進行抗結核治療。在 Omvoh 治療期間及之後，監測患者是否有活動性結核的跡象和症狀。在臨牀試驗中，如果患者有活動性結核的證據、活動性結核病史或在篩查時被診斷為潛伏性結核，則會被排除在外。
肝毒性
在一項臨牀試驗中，因瘙癢而導致的藥物性肝損傷在接受超過推薦誘導方案的患者中被報告。Omvoh 被停止使用。肝功能測試異常最終恢復至基線。在治療的基線和至少 24 周內評估肝酶和膽紅素。之後根據常規患者管理進行監測。在有肝硬化證據的患者中考慮其他治療選擇。建議及時調查肝酶升高的原因，以識別潛在的藥物性肝損傷病例。如果懷疑藥物性肝損傷，請中斷治療，直到排除該診斷。如果患者出現提示肝功能障礙的症狀，請指導患者立即尋求醫療幫助。
免疫接種
避免在接受 Omvoh 治療的患者中使用活疫苗。與免疫系統相互作用的藥物可能會增加在接種活疫苗後感染的風險。在開始治療之前，請根據當前免疫接種指南完成所有適齡疫苗接種。關於接受 Omvoh 治療的患者對活疫苗或非活疫苗的反應，目前沒有數據可用。
不良反應
與 Omvoh 相關的最常見不良反應（≥2% 的受試者且發生頻率高於安慰劑）在潰瘍性結腸炎治療的誘導研究（UC-1）中為上呼吸道感染和關節痛，在維持研究（UC-2）中為上呼吸道感染、注射部位反應、關節痛、皮疹、頭痛和單純皰疹病毒感染。在克羅恩病研究（CD-1）中，與 Omvoh 相關的最常見不良反應（≥5% 的受試者且發生頻率高於安慰劑）為上呼吸道感染、注射部位反應、頭痛、關節痛和肝功能測試升高。
Omvoh 注射劑以 300 mg/15 mL 的溶液形式提供，裝在單劑量小瓶中用於靜脈輸注，並以 100 mg/mL 的溶液或 200 mg/2 mL 的溶液形式提供，裝在單劑量預填充筆或預填充注射器中用於皮下注射。有關劑量信息，請參閲處方信息。
MR HCP ISI CD APP
點擊訪問提供的 處方信息 和 藥物指南 。請參閲隨設備提供的使用説明。
關於 Omvoh Omvoh（mirikizumab-mrkz）是一種白介素-23p19（IL-23p19）拮抗劑，適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病的成人。Omvoh 選擇性靶向 IL-23 的 p19 亞單位，並抑制 IL-23 通路。由於 IL-23 通路的過度激活引起的炎症在炎症性腸病的發病機制中起着關鍵作用。
Omvoh 及其輸送設備基礎是禮來的商標。
關於禮來
禮來是一家將科學轉化為治療的製藥公司，旨在改善全球人們的生活。我們在近 150 年的時間裏一直在開創改變生活的發現，如今我們的藥物幫助了全球數千萬的人。利用生物技術、化學和基因醫學的力量，我們的科學家正在緊急推進新的發現，以解決一些世界上最重要的健康挑戰：重新定義糖尿病護理；治療肥胖並減少其最具破壞性的長期影響；推進對阿爾茨海默病的鬥爭；為一些最嚴重的免疫系統疾病提供解決方案；以及將最難治療的癌症轉變為可管理的疾病。每一步朝着更健康的世界邁進，我們的動力只有一個：讓更多數百萬人過上更好的生活。這包括提供反映我們世界多樣性的創新臨牀試驗，並努力確保我們的藥物可獲得且價格合理。要了解更多信息，請訪問 Lilly.com 和 Lilly.com/news，或在 Facebook、Instagram 和 LinkedIn 上關注我們。P-LLY
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關於前瞻性聲明的警示聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明（根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的定義）關於 Omvoh（mirikizumab-mrkz）作為中重度潰瘍性結腸炎和中重度克羅恩病患者的治療，並反映了禮來的當前信念和預期。然而，與任何藥品一樣，在藥物研究、開發和商業化過程中存在重大風險和不確定性。其他方面，無法保證計劃或正在進行的研究將按計劃完成，未來研究結果將與迄今為止的研究結果一致，Omvoh 將獲得額外的監管批准，或 Omvoh 將商業成功。有關這些及其他可能導致實際結果與禮來預期不同的風險和不確定性的進一步討論，請參見禮來的 10-K 表格和 10-Q 表格提交給美國證券交易委員會的文件。除法律要求外，禮來不承擔更新前瞻性聲明以反映本發佈日期後事件的責任。
參考文獻 1Danese S 等。Mirikizumab 在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中顯示出快速和持續的腸道緊迫感和臨牀指標改善：來自第 3b 期 LUCENT-URGE 試驗的 28 周結果。2025 年美國胃腸病學會議。2025 年 10 月 24 日至 29 日。
2Sands, B 等。Mirikizumab 在連續治療潰瘍性結腸炎 152 周後的三年療效和安全性：來自 LUCENT-3 開放標籤擴展研究的結果。炎症性腸病，2024 年；izae253，https://doi.org/10.1093/ibd/izae253
3 Omvoh。處方信息。禮來美國，有限責任公司。
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<td>聯繫：</td>
<td>Kelly Hoffman;kelly.hoffman@lilly.com; 765-736-2555（禮來媒體）</td>
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<td>Michael Czapar; czapar_michael_c@lilly.com; 317-617-0983（投資者）</td>
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來源：禮來公司

禮來

禮來的 Omvoh（mirikizumab）在 3b 期 LUCENT-URGE 研究中顯示出對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者在排便急迫感方面的顯著改善。到第 12 周，患者每日排便急迫發作減少了 55%，到第 28 周，嚴重程度下降超過 50%。該研究引入了新的終點，以更好地捕捉患者體驗。結果將在美國胃腸病學會年會中公佈。Omvoh 已在 45 個國家獲得批准，用於治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病

Lilly's Omvoh (mirikizumab-mrkz) demonstrated early and sustained improvement in bowel urgency outcomes for patients with ulcerative colitis | LLY Stock News

禮來的 Omvoh（mirikizumab-mrkz）在潰瘍性結腸炎患者的腸道緊急症狀改善方面表現出早期和持續的效果 | 禮來股票新聞