<p><em><strong>關鍵亮點</strong>:</em></p>
<ul>
<li>Pivot 繼續朝着 2026 年 CE 標誌認證的方向發展</li>
<li>第一階段 ISO 審核已完成，第二階段計劃於 2026 年上半年進行</li>
</ul>
<p>加利福尼亞州聖地亞哥 / ACCESS Newswire /2025 年 10 月 28 日/ <strong>Modular Medical, Inc.</strong>（&#34;Modular Medical&#34; 或 &#34;公司&#34;），一家創新胰島素輸送的領導者，今天宣佈其正在繼續朝着根據歐盟醫療器械法規（&#34;EU MDR 2017/745&#34;）獲得 CE 標誌認證的方向發展。作為這一過程的一部分，公司高興地宣佈其第一階段 ISO 13485:2016 審核已成功完成，該審核由其通知機構和註冊機構 BSI 進行。</p>
<p>此次審核評估了 Modular Medical 的質量管理體系（&#34;QMS&#34;）是否符合 ISO 13485:2016 標準，並與 EU MDR 2017/745 要求的一致性，以確認公司的 QMS 是穩健且文檔齊全的，未發現重大不合規情況。</p>
<p>&#34;這一里程碑反映了我們團隊的奉獻精神，以及我們致力於在歐洲及其他地區推出創新、以患者為中心的胰島素輸送解決方案的承諾，&#34; Modular Medical 首席執行官 Jeb Besser 表示。</p>
<p>第一階段審核的完成為 Modular Medical 在 2026 年初進行第二階段審核鋪平了道路，這是獲得所需 ISO 13485 認證的最後一步。同時，公司將開始為其在 EU MDR 2017/745 下的 CE 技術文檔審查做準備，預計將在 2026 年晚些時候開始。成功完成這些步驟是 Modular Medical 在歐盟計劃商業發佈的必要條件。</p>
<p>Pivot 胰島素輸送系統目前尚未獲得美國食品藥品監督管理局或美國以外任何市場的銷售許可。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》安全港條款作出的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到風險、趨勢和不確定性的影響，可能導致實際結果與本新聞稿中包含的前瞻性聲明存在重大差異，包括但不限於公司的能力完成所需審核並獲得 CE 標誌許可；公司在歐盟及其他國際市場推廣其 Pivot 產品的意圖；公司將患者轉化為使用其 MODD1 泵並獲得市場份額的能力；未來事件或情況的發生，Modular Medical 專有技術的成功開發，市場是否會接受 Modular Medical 的產品和服務，消費者對公司產品的預期需求，Modular Medical 是否能夠成功大規模生產其產品，美國或國際上的一般經濟、行業或政治條件，以及 Modular Medical 在 SEC 文件中描述的其他風險因素和商業考慮，包括其 10-K 表格的年度報告。本新聞稿中的任何前瞻性聲明應結合這些重要風險因素進行評估。此外，本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表 Modular Medical 在發佈之日的觀點，不應被視為其在任何後續日期的觀點。Modular Medical 不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，除非法律要求。</p>
<p><strong>關於 Modular Medical</strong></p>
<p>Modular Medical, Inc. 是一家開發階段的醫療器械公司，計劃推出下一代胰島素輸送技術。利用其專利技術，公司旨在消除複雜性與有效性之間的權衡，從而使高質量的胰島素輸送既經濟又易於學習。其使命是改善糖尿病患者獲得最高標準的血糖控制的機會，超越 &#34;超級用户&#34;，為 &#34;我們所有人提供糖尿病護理。&#34;</p>
<p>Modular Medical 由經驗豐富的醫療器械專業人士和微流體工程師 Paul DiPerna 創立。在創立 Modular Medical 之前，DiPerna 先生於 2005 年創立了 Tandem Diabetes，併發明和設計了其 t:slim 胰島素泵。更多信息請訪問 https://modular-medical.com。</p>
<p>本文提及的所有商標均為其各自所有者的財產。</p>
<p><strong>聯繫方式：</strong></p>
<p>Jeb Besser</p>
<p>首席執行官</p>
<p>Modular Medical, Inc.</p>
<p>+1 (617) 399-1741</p>
<p>IR@modular-medical.com</p>
<p><strong>來源：</strong> Modular Medical, Inc.</p>
<p>查看 ACCESS Newswire 上的原始新聞稿</p>

MODD

<p>Modular Medical, Inc. 正在朝着根據歐盟醫療器械法規 2017/745 獲得 CE 標誌認證的方向推進，已成功完成第一階段 ISO 13485:2016 審核。該公司計劃在 2026 年初推進到第二階段審核，這對於獲得 ISO 認證至關重要。CE 技術文件審核的準備工作預計將在 2026 年晚些時候開始，目標是在歐盟進行商業發佈。Pivot 胰島素輸送系統尚未獲得在美國或其他市場銷售的許可。前瞻性聲明強調了實現這些目標的潛在風險和不確定性</p>

<p><em><strong>Key Highlights</strong>:</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em><strong>關鍵亮點</strong>:</em></p>
</div><ul>
<li>Pivot continues to progress toward CE Mark certification in 2026</li>
<li>Stage 1 ISO Audit completed with Stage 2 planned for 1H2026</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>Pivot 繼續朝着 2026 年 CE 標誌認證的方向發展</li>
<li>第一階段 ISO 審核已完成，第二階段計劃於 2026 年上半年進行</li>
</ul>
</div><p>SAN DIEGO, CA / ACCESS Newswire / October 28, 2025 / <strong>Modular Medical, Inc.</strong> (&#34;Modular Medical&#34; or the &#34;Company&#34;), a leader in innovative insulin delivery, today announced that it is continuing to progress toward CE Mark certification under the European Union Medical Device Regulation (&#34;EU MDR 2017/745&#34;). As part of this process, the Company is pleased to announce the successful completion of its Stage 1 ISO 13485:2016 audit, conducted by BSI, its Notified Body and Registrar.</p>
<div class="lb-trans"><p>加利福尼亞州聖地亞哥 / ACCESS Newswire /2025 年 10 月 28 日/ <strong>Modular Medical, Inc.</strong>（&#34;Modular Medical&#34; 或 &#34;公司&#34;），一家創新胰島素輸送的領導者，今天宣佈其正在繼續朝着根據歐盟醫療器械法規（&#34;EU MDR 2017/745&#34;）獲得 CE 標誌認證的方向發展。作為這一過程的一部分，公司高興地宣佈其第一階段 ISO 13485:2016 審核已成功完成，該審核由其通知機構和註冊機構 BSI 進行。</p>
</div><p>The audit evaluated Modular Medical's quality management system (&#34;QMS&#34;) for compliance with ISO 13485:2016 and alignment with EU MDR 2017/745 requirements, to confirm that the Company's QMS is robust and well-documented, with no major nonconformances identified.</p>
<div class="lb-trans"><p>此次審核評估了 Modular Medical 的質量管理體系（&#34;QMS&#34;）是否符合 ISO 13485:2016 標準，並與 EU MDR 2017/745 要求的一致性，以確認公司的 QMS 是穩健且文檔齊全的，未發現重大不合規情況。</p>
</div><p>&#34;This milestone reflects the dedication of our team and our commitment to bringing innovative, patient-friendly, insulin delivery solutions to market in Europe and beyond,&#34; stated Jeb Besser, CEO of Modular Medical.</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;這一里程碑反映了我們團隊的奉獻精神，以及我們致力於在歐洲及其他地區推出創新、以患者為中心的胰島素輸送解決方案的承諾，&#34; Modular Medical 首席執行官 Jeb Besser 表示。</p>
</div><p>Completion of the Stage 1 audit paves the way for Modular Medical to advance to its Stage 2 audit in early 2026 - the final step before achieving the required ISO 13485 certification. In parallel, the Company will begin preparations for its CE technical documentation review under EU MDR 2017/745, which is anticipated to commence later in 2026. Successful completion of these steps is required for Modular Medical's planned commercial launch in the European Union.</p>
<div class="lb-trans"><p>第一階段審核的完成為 Modular Medical 在 2026 年初進行第二階段審核鋪平了道路，這是獲得所需 ISO 13485 認證的最後一步。同時，公司將開始為其在 EU MDR 2017/745 下的 CE 技術文檔審查做準備，預計將在 2026 年晚些時候開始。成功完成這些步驟是 Modular Medical 在歐盟計劃商業發佈的必要條件。</p>
</div><p>The Pivot insulin delivery system is not currently cleared for sale by the U.S. Food and Drug Administration or in any other market outside the U.S.</p>
<div class="lb-trans"><p>Pivot 胰島素輸送系統目前尚未獲得美國食品藥品監督管理局或美國以外任何市場的銷售許可。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements that are made pursuant to the Safe Harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking statements are subject to risks, trends, and uncertainties that could cause actual results to be materially different from the forward-looking statements contained in this press release, including but not limited to, the Company's ability to complete the required audits and obtain CE mark clearance; the Company's intent to market its Pivot product in the European Union and other international markets; the Company's ability to convert patients to use its MODD1 pump and gain market share; the occurrence of future events or circumstances, successful development of Modular Medical's proprietary technologies, whether the market will accept Modular Medical's products and services, anticipated consumer demand for the Company's products, whether Modular Medical can successfully manufacture its products at high volumes, general economic, and industry or political conditions in the United States or internationally, as well as other risk factors and business considerations described in Modular Medical's SEC filings, including its annual report on Form 10-K. Any forward-looking statements in this press release should be evaluated in light of these important risk factors. In addition, any forward-looking statements included in this press release represent Modular Medical's views only as of the date of its publication and should not be relied upon as representing its views as of any subsequent date. Modular Medical assumes no obligation to update these forward-looking statements, except as required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》安全港條款作出的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到風險、趨勢和不確定性的影響，可能導致實際結果與本新聞稿中包含的前瞻性聲明存在重大差異，包括但不限於公司的能力完成所需審核並獲得 CE 標誌許可；公司在歐盟及其他國際市場推廣其 Pivot 產品的意圖；公司將患者轉化為使用其 MODD1 泵並獲得市場份額的能力；未來事件或情況的發生，Modular Medical 專有技術的成功開發，市場是否會接受 Modular Medical 的產品和服務，消費者對公司產品的預期需求，Modular Medical 是否能夠成功大規模生產其產品，美國或國際上的一般經濟、行業或政治條件，以及 Modular Medical 在 SEC 文件中描述的其他風險因素和商業考慮，包括其 10-K 表格的年度報告。本新聞稿中的任何前瞻性聲明應結合這些重要風險因素進行評估。此外，本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表 Modular Medical 在發佈之日的觀點，不應被視為其在任何後續日期的觀點。Modular Medical 不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，除非法律要求。</p>
</div><p><strong>About Modular Medical</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Modular Medical</strong></p>
</div><p>Modular Medical, Inc.  is a development-stage medical device company that intends to launch the next generation of insulin delivery technology. Using its patented technologies, the Company seeks to eliminate the tradeoff between complexity and efficacy, thereby making top quality insulin delivery both affordable and simple to learn. Its mission is to improve access to the highest standard of glycemic control for people with diabetes taking it beyond &#34;superusers&#34; and providing &#34;diabetes care for the rest of us.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Modular Medical, Inc. 是一家開發階段的醫療器械公司，計劃推出下一代胰島素輸送技術。利用其專利技術，公司旨在消除複雜性與有效性之間的權衡，從而使高質量的胰島素輸送既經濟又易於學習。其使命是改善糖尿病患者獲得最高標準的血糖控制的機會，超越 &#34;超級用户&#34;，為 &#34;我們所有人提供糖尿病護理。&#34;</p>
</div><p>Modular Medical was founded by Paul DiPerna, a seasoned medical device professional and microfluidics engineer. Prior to founding Modular Medical, Mr. DiPerna was the founder (in 2005) of Tandem Diabetes and invented and designed its t:slim insulin pump. More information is available at https://modular-medical.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Modular Medical 由經驗豐富的醫療器械專業人士和微流體工程師 Paul DiPerna 創立。在創立 Modular Medical 之前，DiPerna 先生於 2005 年創立了 Tandem Diabetes，併發明和設計了其 t:slim 胰島素泵。更多信息請訪問 https://modular-medical.com。</p>
</div><p>All trademarks mentioned herein are the property of their respective owners.</p>
<div class="lb-trans"><p>本文提及的所有商標均為其各自所有者的財產。</p>
</div><p><strong>CONTACT:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>聯繫方式：</strong></p>
</div><p>Jeb Besser</p>
<div class="lb-trans"><p>Jeb Besser</p>
</div><p>Chief Executive Officer</p>
<div class="lb-trans"><p>首席執行官</p>
</div><p>Modular Medical, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>Modular Medical, Inc.</p>
</div><p>+1 (617) 399-1741</p>
<div class="lb-trans"><p>+1 (617) 399-1741</p>
</div><p>IR@modular-medical.com</p>
<div class="lb-trans"><p>IR@modular-medical.com</p>
</div><p><strong>SOURCE:</strong> Modular Medical, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>來源：</strong> Modular Medical, Inc.</p>
</div><p>View the original press release on ACCESS Newswire</p>
<div class="lb-trans"><p>查看 ACCESS Newswire 上的原始新聞稿</p>
</div>

Modular Medical 宣佈正在持續推進以獲得 CE 認證