Modular Medical 宣佈正在持續推進以獲得 CE 認證

關鍵亮點:

• Pivot 繼續朝着 2026 年 CE 標誌認證的方向發展
• 第一階段 ISO 審核已完成，第二階段計劃於 2026 年上半年進行

加利福尼亞州聖地亞哥 / ACCESS Newswire /2025 年 10 月 28 日/ Modular Medical, Inc.（"Modular Medical" 或 "公司"），一家創新胰島素輸送的領導者，今天宣佈其正在繼續朝着根據歐盟醫療器械法規（"EU MDR 2017/745"）獲得 CE 標誌認證的方向發展。作為這一過程的一部分，公司高興地宣佈其第一階段 ISO 13485:2016 審核已成功完成，該審核由其通知機構和註冊機構 BSI 進行。

此次審核評估了 Modular Medical 的質量管理體系（"QMS"）是否符合 ISO 13485:2016 標準，並與 EU MDR 2017/745 要求的一致性，以確認公司的 QMS 是穩健且文檔齊全的，未發現重大不合規情況。

"這一里程碑反映了我們團隊的奉獻精神，以及我們致力於在歐洲及其他地區推出創新、以患者為中心的胰島素輸送解決方案的承諾，" Modular Medical 首席執行官 Jeb Besser 表示。

第一階段審核的完成為 Modular Medical 在 2026 年初進行第二階段審核鋪平了道路，這是獲得所需 ISO 13485 認證的最後一步。同時，公司將開始為其在 EU MDR 2017/745 下的 CE 技術文檔審查做準備，預計將在 2026 年晚些時候開始。成功完成這些步驟是 Modular Medical 在歐盟計劃商業發佈的必要條件。

Pivot 胰島素輸送系統目前尚未獲得美國食品藥品監督管理局或美國以外任何市場的銷售許可。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》安全港條款作出的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到風險、趨勢和不確定性的影響，可能導致實際結果與本新聞稿中包含的前瞻性聲明存在重大差異，包括但不限於公司的能力完成所需審核並獲得 CE 標誌許可；公司在歐盟及其他國際市場推廣其 Pivot 產品的意圖；公司將患者轉化為使用其 MODD1 泵並獲得市場份額的能力；未來事件或情況的發生，Modular Medical 專有技術的成功開發，市場是否會接受 Modular Medical 的產品和服務，消費者對公司產品的預期需求，Modular Medical 是否能夠成功大規模生產其產品，美國或國際上的一般經濟、行業或政治條件，以及 Modular Medical 在 SEC 文件中描述的其他風險因素和商業考慮，包括其 10-K 表格的年度報告。本新聞稿中的任何前瞻性聲明應結合這些重要風險因素進行評估。此外，本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表 Modular Medical 在發佈之日的觀點，不應被視為其在任何後續日期的觀點。Modular Medical 不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，除非法律要求。

關於 Modular Medical

Modular Medical, Inc. 是一家開發階段的醫療器械公司，計劃推出下一代胰島素輸送技術。利用其專利技術，公司旨在消除複雜性與有效性之間的權衡，從而使高質量的胰島素輸送既經濟又易於學習。其使命是改善糖尿病患者獲得最高標準的血糖控制的機會，超越 "超級用户"，為 "我們所有人提供糖尿病護理。"

Modular Medical 由經驗豐富的醫療器械專業人士和微流體工程師 Paul DiPerna 創立。在創立 Modular Medical 之前，DiPerna 先生於 2005 年創立了 Tandem Diabetes，併發明和設計了其 t:slim 胰島素泵。更多信息請訪問 https://modular-medical.com。

本文提及的所有商標均為其各自所有者的財產。

聯繫方式：

Jeb Besser

首席執行官

Modular Medical, Inc.

+1 (617) 399-1741

IR@modular-medical.com

來源： Modular Medical, Inc.

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