--- title: "東陽光藥自研乙肝小核酸新藥國內獲批臨牀" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/263663634.md" description: "東陽光藥自主研發的 siRNA 療法 HECN30227 已獲國家藥品監督管理局批准開展慢性乙型肝炎的臨牀試驗。這是全球首個乙肝 siRNA 藥物，旨在通過新型治療方案解決現有藥物的侷限性。HECN30227 具有泛基因型活性，能有效降低 HBsAg 水平，並採用獨特的肝靶向遞送系統，降低脱靶風險。公司還在開發三聯療法，期望實現乙肝的功能性治癒。" datetime: "2025-10-31T05:37:03.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/263663634.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/263663634.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/263663634.md) --- # 東陽光藥自研乙肝小核酸新藥國內獲批臨牀 智通財經 APP 獲悉，國家藥品監督管理局藥品審評中心公開信息顯示，東陽光藥 (06887) 自主研發的 siRNA 療法——HECN30227 已獲臨牀試驗默示許可，批准開展慢性乙型肝炎 (以下簡稱乙肝) 適應症的臨牀試驗。目前全球尚無乙肝 siRNA 藥物獲批上市。 ![圖片](https://imageproxy.pbkrs.com/http://img.zhitongcaijing.com/images/contentformat/540985fdd8b0556aa9dead7080b6f2a0.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg) 圖 1：HECN30227 獲批開展慢性乙肝適應症的臨牀試驗 慢性乙肝是嚴重的全球公共衞生問題，我國患者基數龐大，約有 7500 萬例慢性乙肝病毒 (HBV) 感染者\[1\]，疾病負擔沉重。現有的核苷 (酸) 類似物和干擾素治療方案雖能抑制 HBV 複製，改善肝組織病理學，但難以實現功能性治癒，且存在副作用大或需長期服藥等侷限。在這種情況下，亟需開發新型治療方案。 HECN30227 是東陽光藥自主研發並擁有全球知識產權的 1 類新藥，也是公司基於小核酸技術平台開發的首款 siRNA 藥物，可同時消除 cccDNA 和 intDNA 來源的乙肝表面抗原 (HBsAg)。臨牀前數據表明，HECN30227 具有泛基因型活性，可高效降低 HBsAg 水平，對核苷類藥物耐藥株同樣保持突出藥效，體內外藥效亦優於臨牀競品。 該藥物採用東陽光藥獨特設計的 HEC-GalNova(N-乙酰半乳糖胺) 肝靶向遞送系統，在實現精準高效肝臟遞送的同時大幅降低脱靶風險。基於對 HBV 清除機制的深刻了解，公司正同步開發 “siRNA+ASO+ 免疫調節劑” 三聯療法，通過多靶點協同作用全面抑制 HBV 和 HBsAg，並通過免疫重建開啓乙肝 “功能性治癒” 新時代，為患者帶來新希望。 近日，HECN30227 與公司自研的高選擇性 hTLR8 免疫激動劑臨牀前聯合用藥的重要研究成果，入選 2025 年美國肝臟疾病研究學會年會 (AASLD)“Poster of Distinction”，該稱號僅授予評分位列前 10% 的成果，標誌着國際權威學術機構對 HECN30227 聯用組合臨牀開發潛力的高度認可。 ![圖片](https://imageproxy.pbkrs.com/http://img.zhitongcaijing.com/images/contentformat/b32e5815c9b29a150f967487d8a7ce73.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg) 圖 2：HECN30227 與高選擇性 hTLR8 免疫激動劑臨牀前聯合用藥研究成果入選 AASLD “Poster of Distinction” 東陽光藥持續聚焦抗感染領域，依託自主構建的小核酸技術與遞送平台，不斷推進以 HECN30227 為核心的功能性治癒策略。未來，公司將繼續深化 “多靶點聯合” 的研發路徑，積極探索該療法在更廣泛患者羣體中的臨牀應用潛力，致力於為中國乃至全球的乙肝患者提供可及、可愈的創新治療方案。 參考文獻： \[1\] 鄧優，孟彤彤，尤紅，等. 中國乙型肝炎最新流行病學及防治進展. 中華肝臟病雜誌，2025，33(02):115-120. ### 相關股票 - [06887.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/06887.HK.md) ## 相關資訊與研究 - [東陽光藥甘精胰島素注射液獲美 FDA 批准上市](https://longbridge.com/zh-HK/news/285012864.md) - [東陽光藥 3 項最新臨牀前研究成果，美國癌症研究協會年會展示](https://longbridge.com/zh-HK/news/283912491.md) - [又一家萬億美元級別 IPO！SK 海力士計劃 8 月在納斯達克上市，募資高達 140 億美元](https://longbridge.com/zh-HK/news/289654228.md) - [新股消息 | 安克創新港股 IPO 獲中國證監會備案](https://longbridge.com/zh-HK/news/289585303.md) - [東陽光藥精蛋白人胰島素混合注射液獲準上市，5 款胰島素產品全獲批](https://longbridge.com/zh-HK/news/283069655.md)