FDA 為 Outlook Therapeutics 的 ONS-5010 生物製品許可申請審查設定了 12 月 31 日的 PDUFA 日期
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Outlook Therapeutics 宣佈，FDA 已收到其重新提交的 ONS-5010（貝伐單抗-vikg）生物製品許可申請。FDA 將其分類為 1 類審查，審查期為兩個月，並設定了 2025 年 12 月 31 日的 PDUFA 目標日期以作出決定
Outlook Therapeutics, Inc. 宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已確認收到其重新提交的 ONS-5010（貝伐單抗-vikg）生物製品許可申請（BLA）。FDA 將該申請歸類為 1 類審查，啓動為期兩個月的審查期。該機構設定了 2025 年 12 月 31 日作為其對該申請決定的處方藥用户費用法案（PDUFA）目標日期。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Outlook Therapeutics Inc. 於 2025 年 11 月 13 日通過美國證券交易委員會（SEC）運營的電子數據收集、分析和檢索系統 EDGAR 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：0001104659-25-111316），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）原始文件：在此查看
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