Modular Medical 提交 Pivot 無管胰島素貼片泵以申請 FDA 510(k) 認證

• 目標 3 億美元的 “幾乎泵” 市場，推出首款簡化且可拆卸/更換的胰島素貼片泵

- 旨在改善糖尿病患者和臨牀醫生的護理體驗

加利福尼亞州聖地亞哥 / ACCESS Newswire /2025 年 11 月 14 日/ Modular Medical, Inc.（"Modular Medical"或"公司"）今天宣佈向美國食品藥品監督管理局（"FDA"）提交其下一代 Pivot ™ 無管貼片泵的 510(k) 預市場申請。公司預計將在 2026 年第一季度開始 Pivot 泵的商業發佈。

關鍵投資亮點

"Pivot 的提交是我們使命中的一個激動人心的里程碑，旨在為那些希望擁有簡單泵以管理糖尿病治療的人提供差異化的無管貼片泵體驗，" Modular Medical 首席執行官 Jeb Besser 評論道。"我們的 Pivot 貼片泵提供 3 毫升的儲液器，靈活性地移除泵，並且能夠在沒有單獨控制器的情況下給藥，所有這些都不犧牲真正電子泵的準確性、通信和臨牀報告優勢。

"説服需要每日胰島素的人採用泵，而不是多次每日注射，可以改善患者和臨牀體驗，同時可能降低醫療成本並改善長期患者結果。我們相信，我們的兩部分 Pivot 貼片泵設計、易於學習的界面和可擴展的製造將有助於提供差異化的用户體驗，並代表了這一市場的獨特方法。" "我代表董事會，感謝整個 Modular Medical 團隊，以及所有利益相關者和股東的支持，使我們能夠實現這一重大里程碑。隨着美國政府停擺的結束，我們現在能夠向 FDA 提交 Pivot 的 510(k) 批准申請。我們預計本季度將收到 FDA 的初步問題，並正在與製造準備並行進行，以便在獲得批准後能夠商業發佈我們的 Pivot 產品。"

Pivot 胰島素輸送系統目前尚未獲得 FDA 的銷售許可。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》安全港條款作出的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到風險、趨勢和不確定性的影響，可能導致實際結果與本新聞稿中包含的前瞻性聲明存在重大差異，包括但不限於，公司是否能夠獲得 FDA 對其 Pivot 胰島素輸送系統的批准；預計 FDA 批准 Pivot 胰島素輸送系統的時間；公司將患者轉化為使用其 MODD1 泵的能力；未來事件或情況的發生，Modular Medical 專有技術的成功開發，市場是否會接受 Modular Medical 的產品和服務，消費者對公司產品的預期需求，Modular Medical 是否能夠成功大規模生產其產品，美國或國際上的一般經濟、行業或政治狀況，以及 Modular Medical 在 SEC 文件中描述的其他風險因素和商業考慮，包括其 10-K 表格的年度報告。本新聞稿中的任何前瞻性聲明應根據這些重要風險因素進行評估。此外，本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表 Modular Medical 在發佈之日的觀點，不應被視為其在任何後續日期的觀點。Modular Medical 不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，除非法律要求。

關於 Modular Medical

Modular Medical, Inc.是一家開發階段的醫療設備公司，旨在推出下一代胰島素輸送技術。利用其專利技術，公司旨在消除複雜性與有效性之間的權衡，從而使高質量的胰島素輸送既經濟又易於學習。我們的使命是改善糖尿病患者獲得最高標準的血糖控制的機會，超越"超級用户"，為"我們所有人提供糖尿病護理。"

Modular Medical 由經驗豐富的醫療設備專業人士和微流體工程師 Paul DiPerna 創立。在創立 Modular Medical 之前，DiPerna 先生於 2005 年創立了 Tandem Diabetes，併發明和設計了其 t:slim 胰島素泵。更多信息請訪問 https://modular-medical.com。

Pivot 是 Modular Medical 的商標。此處提到的所有其他商標均為其各自所有者的財產。

聯繫方式：

Jeb Besser

首席執行官

Modular Medical, Inc.

+1 (617) 399-1741

IR@modular-medical.com

來源： Modular Medical, Inc.

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