--- title: "Cardiovalve 在成功完成 TARGET 研究後提交了 CE 認證申請" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/266241429.md" description: "Cardiovalve，作為 Venus Medtech 的子公司，已向 DEKRA 提交了其經導管三尖瓣置換（TTVR）系統的 CE 標記技術文件。這是在成功完成 TARGET 研究之後，該研究證明了 Cardiovalve 系統在治療三尖瓣反流方面的安全性和有效性。該研究涉及 150 名患者，顯示出良好的結果，令人對 TR 患者的新治療選擇充滿希望。Cardiovalve 計劃在 2027 年前實現商業上市" datetime: "2025-11-17T17:33:59.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/266241429.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/266241429.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/266241429.md) --- # Cardiovalve 在成功完成 TARGET 研究後提交了 CE 認證申請 **在 2025 年 PCR 倫敦瓣膜會議上，介紹了關於 Cardiovalve 三尖瓣置換裝置的有趣數據。** , /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 今天宣佈，Cardiovalve 已向負責歐洲 CE 標誌的指定機構 DEKRA 提交了其經導管三尖瓣置換系統（“Transcatheter Tricuspid Valve Replacement”，TTVR）的技術文件。此里程碑是在 TARGET 研究成功完成後取得的，該研究涉及 150 名患者，證明了 Cardiovalve 系統的安全性和有效性。 繼續閲讀 使用 Cardiovalve 系統進行的三尖瓣反流（TTE）減少 **TARGET 研究的初步結果**：關於 “Cardiovalve 置換系統在三尖瓣關閉不全中的安全性和有效性” 的結果，昨天由 Prof. Georg Nickenig 在 PCR 倫敦瓣膜會議的 “頂級最新試驗” 會議上代表 TARGET 研究負責人進行了介紹。 TARGET 研究在歐洲、英國和加拿大的 30 個地點對 150 名患者進行了前瞻性、單臂、開放、多中心的臨牀研究，旨在評估 Cardiovalve TR 系統的安全性和有效性。 2025 年 11 月 16 日發佈的研究中期結果顯示，使用 Cardiovalve 系統的經導管三尖瓣置換（TTVR）在大多數患者中有效消除了三尖瓣關閉不全（TR），儘管在研究開始時有 73% 的患者表現出嚴重或重度 TR，這證明了該裝置在患者中的臨牀有效性。 除了有效性終點外，觀察到該程序具有可接受的安全性，並且患者在治療後 30 天的症狀有所改善。 參與研究的患者將被觀察長達五年。來自 150 名患者的全面臨牀和超聲心動圖結果，包括因心力衰竭導致的死亡率和住院情況，將很快公佈。 **_Prof. George Nickenig 表示_** _: “Cardiovalve 研究的結果非常令人鼓舞，顯示出在減少三尖瓣關閉不全（TR）方面的強大有效性和良好的安全性，特別是針對新設備版本。這些結果代表了一個重要的進展，並給與 TR 患者希望，期待他們能儘快獲得一種新穎且有效的治療選擇。”_ _“CE 文件的提交是一個關鍵的里程碑，使 Cardiovalve 更接近為重度二尖瓣和三尖瓣關閉不全患者提供變革性治療，”**Cardiovalve 首席執行官 Amir Gross** 表示。“這一成就反映了一個專注團隊的承諾，他們有着共同的願景，不僅設定目標，而且實現目標。我們對研究人員、協調員、臨牀合作伙伴，尤其是患者及其家屬的信任表示最深切的感謝。”_ **Venus Medtech 首席執行官 Lim Hou-Sen 表示**： “這些令人鼓舞的結果對三尖瓣關閉不全患者來説是一個重要的進展。隨着 CE 認證申請的提交，Cardiovalve 已做好準備獲得認證，並計劃在 2027 年之前開始 TR 系統的商業化推出。” **關於 Cardiovalve 的信息** **Venus Medtech** 的子公司 **Cardiovalve** 是經導管瓣膜置換技術的先驅，處於結構性心臟治療創新的前沿。Cardiovalve 擁有超過 **150 項已獲批准的專利**，一支經驗豐富的團隊和 **高科技生產設施**，致力於為醫生提供下一代解決方案，以改善治療效果和患者生活質量——無需進行開胸手術。 **關於 Venus Medtech 的信息** **Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK)** 是結構性心臟病的經導管心臟瓣膜解決方案的領先創新者。該公司開發了一個全面的產品管道，涵蓋所有四個心臟瓣膜 - **TAVR、TPVR、TMVR 和 TTVR** - 以及相關的配件產品。該公司在中國、美國和以色列設有全球研發中心，致力於為危及生命的疾病提供有效的治療解決方案。 照片 - https://mma.prnewswire.com/media/2824126/TR\_Reduction\_\_TTE\_\_Cardiovalve\_System\_Core\_Lab.jpg ### 相關股票 - [02500.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/02500.HK.md) ## 相關資訊與研究 - [聯交所發表對啟明醫療前公司秘書黃偉超紀律行動聲明](https://longbridge.com/zh-HK/news/286887254.md) - [香港聯交所：對啓明醫療-B 前公司秘書採取紀律行動](https://longbridge.com/zh-HK/news/286883689.md) - [希瑪醫療逾 1 億人幣收購眼科基因療法新創企業北京中因科技逾 10% 股權](https://longbridge.com/zh-HK/news/287136053.md) - [健世科技核心產品 LuX-Valve Plus 歐洲心血管會議公佈數據](https://longbridge.com/zh-HK/news/287133349.md) - [沒住院就不理賠、傳統醫療險跟不上醫療變革 金管會 3 個月盤點現有保單](https://longbridge.com/zh-HK/news/287006784.md)