<p>一項新的 FDA 批准使大冢製藥在免疫球蛋白 A 腎病（IgAN）領域取得了突破，這一領域正受到多家生物製藥公司的關注，競爭日益激烈。</p>
<p>大冢製藥週二表示，這種名為 Voyxact 的新藥獲得了 FDA 的加速批准，可用於減少處於進展風險中的成人原發性 IgAN 患者的蛋白尿。</p>
<p>該藥物為每月自我注射一次，通過阻斷增殖誘導配體（APRIL）來發揮作用，APRIL 是一種促進自身抗體產生的蛋白，可能引發炎症和腎損傷，導致 IgAN。</p>
<p>該藥物也被稱為 sibeprenlimab，是首個進入市場的針對這一途徑的候選藥物。其他製藥公司，包括 Vertex、諾華和 Vor Bio 也在研發針對 IgAN 及其他疾病的抗 APRIL 藥物。Voyxact 也是首個獲得 IgAN 批准的生物藥物，而之前四個 IgAN 的 FDA 批准均為小分子藥物。</p>
<p>Voyxact 通過證明其減少蛋白尿的能力贏得了 FDA 的認可，蛋白尿通過尿液蛋白與肌酐比率（UPCR）來衡量。在一項名為 Visionary 的三期試驗中，Voyxact 在九個月的治療中實現了顯著的安慰劑調整後 51% 的蛋白尿減少。參與試驗的患者接受了標準治療，如 ACE 抑制劑、血管緊張素 II 受體拮抗劑和/或 SGLT2 抑制劑。</p>
<p>根據幾天前在美國腎臟病學會 2025 年腎臟周的結果以及《新英格蘭醫學雜誌》的發表，Voyxact 在一年治療後對蛋白尿的安慰劑調整治療效果達到了 54.3%。</p>
<p>“Voyxact 的可用性代表了一種新穎的靶向方法，幫助管理 IgAN 患者的複雜疾病，” 大冢製藥首席醫學官 John Kraus 博士在 11 月 25 日的聲明中表示。“憑藉其靶向機制、強大的療效、安全性和每四周一次的給藥方案，Voyxact 為 IgAN 患者提供了一種新選擇。”</p>
<p>與之前 IgAN 的加速批准不同，FDA 並未根據特定的 UPCR 水平限制 Voyxact 的適用患者羣體。諾華的內皮素 A 受體拮抗劑（ERA）Vanrafia 是 FDA 在四月最新批准的 IgAN 藥物，目前允許 UPCR 至少為 1.5 g/g 的患者使用。Travere Therapeutics 的雙重 ARB/ERA 藥物 Filspari 在去年獲得完全批准後，才擺脱了相同的 UPCR 限制。</p>
<p>為了獲得傳統的批准，大冢製藥需要證明 Voyxact 能否在進行中的 Visionary 研究中，在兩年內減緩疾病進展，具體通過估計的腎小球濾過率（eGFR）下降來衡量。大冢製藥表示，預計將在 2026 年初獲得該數據。</p>
<p>“我們認為 FDA 對這一類藥物的 eGFR 軌跡感到滿意，因此允許廣泛使用，” Jefferies 分析師在 11 月 25 日的報告中提到 Voyxact 的標籤。</p>
<p>Jefferies 團隊觀察到，FDA 的這一決定對未來 APRIL 類藥物的競爭者是個好兆頭。</p>
<p>根據 Jefferies 的計算，IgAN 代表着一個每年潛在銷售額約為 60 億到 100 億美元的大市場。但分析師表示，APRIL 類藥物之間的競爭將非常激烈，該領域有望迅速變得擁擠。</p>
<p>幾家公司正在開發 BAFF/APRIL 雙重抑制劑。BAFF 或 B 細胞激活因子是 IgAN 中異常蛋白和自身抗體產生的另一個關鍵介導物。</p>
<p>Vera Therapeutics 在 11 月 7 日宣佈已向 FDA 提交其 BAFF/APRIL 藥物 atacicept 的申請，該藥物在三期 Origin 3 試驗的中期分析中與安慰劑相比，UPCR 減少了 42%。</p>
<p>通過去年 49 億美元收購 Alpine Immune Sciences，Vertex 正在為其 BAFF/APRIL 藥物 povetacicept 在 IgAN 中申請加速批准。該公司表示將於今年開始 FDA 的滾動提交，並打算使用優先審查憑證來加快監管流程，可能在 2026 年底前獲得批准。</p>
<p>在二期 Ruby-3 試驗中，povetacicept 在 48 周內實現了 64% 的絕對蛋白尿減少，根據最近在 ASN 年會上公佈的數據。該試驗沒有安慰劑對照組。</p>
<p>與此同時，Vor Bio 的合作伙伴 RemeGen 剛剛報告了其 BAFF/APRIL 雙重抑制劑 telitacicept 在 IgAN 中的中國三期數據積極，儘管該藥物在美國的臨牀開發計劃仍不明確。</p>
<p>此外，諾華還有一種名為 zigakibart 的抗 APRIL 藥物，除了 FDA 批准的 Vanrafia 和因子 B 抑制劑 Fabhalta，該公司表示在三期試驗的最終分析中顯示其能夠減緩腎功能下降和 IgAN 進展。</p>
<p>大冢製藥在腎病領域有一定經驗，其 Jynarque 於 2018 年獲得 FDA 批准，成為首個減緩自體顯性多囊腎病（ADPKD）患者腎功能下降的治療。</p>

大塚制藥(ADR)

<p>大冢製藥的新藥 Voyxact 已獲得 FDA 加速批准，用於治療免疫球蛋白 A 腎病（IgAN），這是一個競爭激烈的腎臟疾病領域。Voyxact 是一種首創的生物製劑，能夠減少面臨 IgAN 進展風險的成年人的蛋白尿。它通過阻斷與炎症和腎臟損傷相關的蛋白 APRIL 來發揮作用。該藥物在臨牀試驗中顯示出顯著的減少蛋白尿的療效。大冢製藥的目標是通過在正在進行的研究中證明疾病進展減緩來獲得全面批准。IgAN 市場競爭激烈，多個公司正在開發類似的治療方案</p>

<p>A new FDA approval for a first-in-class drug has vaulted Otsuka into immunoglobulin A nephropathy (IgAN), an increasingly competitive kidney disease field targeted by multiple biopharma companies.</p>
<div class="lb-trans"><p>一項新的 FDA 批准使大冢製藥在免疫球蛋白 A 腎病（IgAN）領域取得了突破，這一領域正受到多家生物製藥公司的關注，競爭日益激烈。</p>
</div><p>The new drug, called Voyxact, has won an FDA accelerated approval to be used to reduce proteinuria in adults with primary IgAN who are at risk of progression, Otsuka said Tuesday.</p>
<div class="lb-trans"><p>大冢製藥週二表示，這種名為 Voyxact 的新藥獲得了 FDA 的加速批准，可用於減少處於進展風險中的成人原發性 IgAN 患者的蛋白尿。</p>
</div><p>A self-administered injection given once per month, the drug works by blocking A proliferation-inducing ligand (APRIL), a protein that promotes autoantibody production that may trigger inflammation and kidney damage, causing IgAN.</p>
<div class="lb-trans"><p>該藥物為每月自我注射一次，通過阻斷增殖誘導配體（APRIL）來發揮作用，APRIL 是一種促進自身抗體產生的蛋白，可能引發炎症和腎損傷，導致 IgAN。</p>
</div><p>The drug, also known as sibeprenlimab, is the first in a growing list of candidates to reach the market targeting this pathway. Other drugmakers, including Vertex, Novartis and Vor Bio are working on anti-APRIL agents against IgAN and other disorders. Voyxact is also the first biologic drug approved for IgAN, whereas all four earlier IgAN FDA approvals went to small molecules.</p>
<div class="lb-trans"><p>該藥物也被稱為 sibeprenlimab，是首個進入市場的針對這一途徑的候選藥物。其他製藥公司，包括 Vertex、諾華和 Vor Bio 也在研發針對 IgAN 及其他疾病的抗 APRIL 藥物。Voyxact 也是首個獲得 IgAN 批准的生物藥物，而之前四個 IgAN 的 FDA 批准均為小分子藥物。</p>
</div><p>Voyxact won the FDA’s endorsement by proving its ability to reduce proteinuria, or protein in the urine, as measured by the urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR). In a phase 3 trial coded Visionary, Voyxact led to a significant placebo-adjusted 51% reduction in proteinuria at nine months of treatment. Patients enrolled in the trial were receiving standard therapies such as ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers and/or SGLT2 inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>Voyxact 通過證明其減少蛋白尿的能力贏得了 FDA 的認可，蛋白尿通過尿液蛋白與肌酐比率（UPCR）來衡量。在一項名為 Visionary 的三期試驗中，Voyxact 在九個月的治療中實現了顯著的安慰劑調整後 51% 的蛋白尿減少。參與試驗的患者接受了標準治療，如 ACE 抑制劑、血管緊張素 II 受體拮抗劑和/或 SGLT2 抑制劑。</p>
</div><p>After one year of treatment, Voyxact’s placebo-adjusted treatment effect on proteinuria reached 54.3%, according to results presented a few days ago at the American Society of Nephrology Kidney Week 2025 and published in The New England Journal of Medicine.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據幾天前在美國腎臟病學會 2025 年腎臟周的結果以及《新英格蘭醫學雜誌》的發表，Voyxact 在一年治療後對蛋白尿的安慰劑調整治療效果達到了 54.3%。</p>
</div><p>“The availability of Voyxact represents a novel targeted approach to help manage this complex disease for patients living with IgAN,” John Kraus, M.D., Ph.D., chief medical officer of Otsuka, said in a Nov. 25 release. “With its targeted mechanism, strong efficacy, safety profile, and once-every-four-weeks dosing, Voyxact offers a new option for IgAN patients.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“Voyxact 的可用性代表了一種新穎的靶向方法，幫助管理 IgAN 患者的複雜疾病，” 大冢製藥首席醫學官 John Kraus 博士在 11 月 25 日的聲明中表示。“憑藉其靶向機制、強大的療效、安全性和每四周一次的給藥方案，Voyxact 為 IgAN 患者提供了一種新選擇。”</p>
</div><p>Unlike previous accelerated approvals in IgAN, the FDA is not restricting the patient population eligible for Voyxact based on a specific UPCR level. Novartis’ endothelin A receptor antagonist (ERA) Vanrafia, the most recent accelerated approval in IgAN doled out by the FDA in April, is currently allowed for patients with UPCR of at least 1.5 g/g. Travere Therapeutics’ dual ARB/ERA drug Filspari shook off that same UPCR limitation only after winning a full approval last year.</p>
<div class="lb-trans"><p>與之前 IgAN 的加速批准不同，FDA 並未根據特定的 UPCR 水平限制 Voyxact 的適用患者羣體。諾華的內皮素 A 受體拮抗劑（ERA）Vanrafia 是 FDA 在四月最新批准的 IgAN 藥物，目前允許 UPCR 至少為 1.5 g/g 的患者使用。Travere Therapeutics 的雙重 ARB/ERA 藥物 Filspari 在去年獲得完全批准後，才擺脱了相同的 UPCR 限制。</p>
</div><p>To win a traditional nod, Otsuka is on the hook to show whether Voyxact can slow disease progression, as measured by estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, at two years in the ongoing Visionary study. Otsuka said it expects to have that data in early 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>為了獲得傳統的批准，大冢製藥需要證明 Voyxact 能否在進行中的 Visionary 研究中，在兩年內減緩疾病進展，具體通過估計的腎小球濾過率（eGFR）下降來衡量。大冢製藥表示，預計將在 2026 年初獲得該數據。</p>
</div><p>“We think FDA is comfortable with the eGFR trajectory of this class of drugs to allow broad use,” Jefferies analysts said of Voyxact’s label in a Nov. 25 note.</p>
<div class="lb-trans"><p>“我們認為 FDA 對這一類藥物的 eGFR 軌跡感到滿意，因此允許廣泛使用，” Jefferies 分析師在 11 月 25 日的報告中提到 Voyxact 的標籤。</p>
</div><p>The FDA’s decision here bodes well for future contenders in the APRIL class, the Jefferies team observed.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jefferies 團隊觀察到，FDA 的這一決定對未來 APRIL 類藥物的競爭者是個好兆頭。</p>
</div><p>According to Jefferies’ calculations, IgAN represents a large market worth around $6 billion to $10 billion in potential sales per year. But competition within the APRIL class will be intense, the analysts said, and the space is poised to get crowded fast.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據 Jefferies 的計算，IgAN 代表着一個每年潛在銷售額約為 60 億到 100 億美元的大市場。但分析師表示，APRIL 類藥物之間的競爭將非常激烈，該領域有望迅速變得擁擠。</p>
</div><p>Several companies are developing BAFF/APRIL duo inhibitors. BAFF, or B-cell activating factor, is another key mediator in the production of abnormal proteins and autoantibodies involved in IgAN.</p>
<div class="lb-trans"><p>幾家公司正在開發 BAFF/APRIL 雙重抑制劑。BAFF 或 B 細胞激活因子是 IgAN 中異常蛋白和自身抗體產生的另一個關鍵介導物。</p>
</div><p>Vera Therapeutics announced on Nov. 7 that it has submitted an FDA application for its BAFF/APRIL med, atacicept, which yielded a 42% reduction in UPCR compared with placebo at nine months at an interim analysis of the phase 3 Origin 3 trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>Vera Therapeutics 在 11 月 7 日宣佈已向 FDA 提交其 BAFF/APRIL 藥物 atacicept 的申請，該藥物在三期 Origin 3 試驗的中期分析中與安慰劑相比，UPCR 減少了 42%。</p>
</div><p>Through its $4.9 billion acquisition of Alpine Immune Sciences last year, Vertex is preparing an FDA application for an accelerated approval for its BAFF/APRIL drug, povetacicept, in IgAN. The company has said it will begin an FDA rolling submission this year and intends to use a priority review voucher to expedite the regulatory process, potentially leading to a go-ahead by the end of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>通過去年 49 億美元收購 Alpine Immune Sciences，Vertex 正在為其 BAFF/APRIL 藥物 povetacicept 在 IgAN 中申請加速批准。該公司表示將於今年開始 FDA 的滾動提交，並打算使用優先審查憑證來加快監管流程，可能在 2026 年底前獲得批准。</p>
</div><p>In the phase 2 Ruby-3 trial, povetacicept elicited absolute proteinuria reductions of 64% at 48 weeks, according to data presented at the recent ASN annual meeting. The trial does not have a placebo control arm.</p>
<div class="lb-trans"><p>在二期 Ruby-3 試驗中，povetacicept 在 48 周內實現了 64% 的絕對蛋白尿減少，根據最近在 ASN 年會上公佈的數據。該試驗沒有安慰劑對照組。</p>
</div><p>Meanwhile, Vor Bio’s partner RemeGen just reported positive China phase 3 data for its BAFF/APRIL duo inhibitor telitacicept in IgAN, although the drug’s U.S. clinical development plan in the disease remains unclear.</p>
<div class="lb-trans"><p>與此同時，Vor Bio 的合作伙伴 RemeGen 剛剛報告了其 BAFF/APRIL 雙重抑制劑 telitacicept 在 IgAN 中的中國三期數據積極，儘管該藥物在美國的臨牀開發計劃仍不明確。</p>
</div><p>What’s more, Novartis has an anti-APRIL drug called zigakibart in addition to FDA-approved Vanrafia and factor B inhibitor Fabhalta, which the company said has shown it can slow kidney function decline and IgAN progression in the final analysis of a phase 3 trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，諾華還有一種名為 zigakibart 的抗 APRIL 藥物，除了 FDA 批准的 Vanrafia 和因子 B 抑制劑 Fabhalta，該公司表示在三期試驗的最終分析中顯示其能夠減緩腎功能下降和 IgAN 進展。</p>
</div><p>Otsuka has some experience in the kidney disease space with Jynarque, which was approved by the FDA in 2018 as the first treatment to slow kidney function decline in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).</p>
<div class="lb-trans"><p>大冢製藥在腎病領域有一定經驗，其 Jynarque 於 2018 年獲得 FDA 批准，成為首個減緩自體顯性多囊腎病（ADPKD）患者腎功能下降的治療。</p>
</div>

大冢製藥獲得 FDA 批准，進入競爭日益激烈的腎病領域