Vanda 製藥公司提供了關於 Tradipitant 用於暈動症的監管更新 | VNDA 股票新聞

• FDA 要求，並且 Vanda 同意，針對長期研究的部分臨牀暫停進行簡短的延期（至 2025 年 12 月 5 日）
• 另外，FDA 最近發佈了標籤評論，並且針對 tradipitant 用於預防運動引起的嘔吐的新藥申請的標籤討論已正式開始（PDUFA 目標行動日期仍為 2025 年 12 月 30 日）

, /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc.（Vanda）（納斯達克：VNDA）今天宣佈了關於 tradipitant 用於運動病的以下更新：

部分臨牀暫停重新審查時間表

根據 2025 年 10 月 1 日宣佈的合作框架，美國食品藥品監督管理局（FDA）正在對目前限制 tradipitant 在運動病長期臨牀研究的部分臨牀暫停進行加速重新審查。原定的完成日期為 2025 年 11 月 26 日。應 FDA 的要求，並經 Vanda 同意，完成日期已延長至 2025 年 12 月 5 日，以適應藥物評估與研究中心（CDER）近期的人事和領導層變動。合作框架的其他條款保持不變。

新藥申請（NDA）進展

另外，針對 tradipitant 用於預防運動引起的嘔吐的新藥申請的審查仍按計劃進行，PDUFA 目標行動日期保持不變，為 2025 年 12 月 30 日。FDA 最近對擬議的標籤發佈了評論，FDA 與 Vanda 之間的標籤討論現已正式開始。Vanda 期待能夠在四十多年內首次提供運動病的新藥物治療。

關於 Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda 是一家領先的全球生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法，以滿足高度未滿足的醫療需求並改善患者的生活。有關 Vanda Pharmaceuticals Inc.的更多信息，請訪問 www.vandapharma.com 並在 X 上關注我們 @vandapharma。

關於 Tradipitant

Tradipitant 是一種神經激肽-1 受體拮抗劑，由 Vanda 從禮來公司（Eli Lilly and Company）獲得許可。Tradipitant 目前正在進行多種適應症的臨牀開發，包括胃輕癱、運動病以及預防由 GLP-1 受體激動劑引起的噁心和嘔吐。

關於前瞻性聲明的警示説明

本新聞稿中的各種聲明，包括但不限於關於 FDA 對 tradipitant 部分臨牀暫停的重新審查、FDA 對 tradipitant NDA 的持續審查及相關時間表、tradipitant 用於治療運動病的標籤狀態，以及 tradipitant 在該適應症下的潛在商業化的聲明均為證券法下的 “前瞻性聲明”。所有非歷史事實的聲明均可視為前瞻性聲明。前瞻性聲明基於當前的期望和假設，這些假設涉及風險、情況變化和不確定性。可能導致實際結果與 Vanda 的前瞻性聲明中反映的結果有重大差異的重要因素包括但不限於，FDA 在 2025 年 12 月 5 日之前完成對 tradipitant 部分臨牀暫停的重新審查的能力，FDA 在 2025 年 12 月 30 日之前完成對 tradipitant 用於治療運動病的 NDA 審查的能力，Vanda 與 FDA 之間的標籤討論的結果，以及 FDA 對支持 tradipitant 用於治療運動病的安全性和有效性的證據的評估。因此，無法保證 Vanda 所期待的結果或發展會實現，或者即使在很大程度上實現，也無法保證它們會對 Vanda 產生預期的後果或影響。本新聞稿中的前瞻性聲明應與影響 Vanda 業務和市場的各種風險和不確定性一起評估，特別是那些在 Vanda 最近的 10-K 表格年度報告中的 “關於前瞻性聲明的警示説明”、“風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析” 部分中列出的風險，以及 Vanda 後續的 10-Q 季度報告、8-K 當前報告和其他向美國證券交易委員會提交的文件，這些文件可在 www.sec.gov 獲取。

所有歸因於 Vanda 或其代表的書面和口頭前瞻性聲明均完全受到此處包含或提及的警示聲明的限制。Vanda 提醒投資者不要過於依賴 Vanda 所做或代表 Vanda 所做的前瞻性聲明。本新聞稿中的信息僅在本新聞稿日期提供，Vanda 不承擔任何義務，特別是明確拒絕任何義務，除非法律要求，更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

公司聯繫人： Kevin Moran

高級副總裁、首席財務官兼財務主管

Vanda Pharmaceuticals Inc.

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Jim Golden / Jack Kelleher / Dan Moore

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來源 Vanda Pharmaceuticals Inc.