上海復宏漢霖生物技術公司提交的地諾單抗生物類似藥的新藥申請已被中國國家藥品監督管理局接受

上海復宏漢霖生物科技有限公司宣佈，其 HLX14（重組抗 RANKL 人單克隆抗體注射液）的新藥申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受審查。HLX14 旨在用於中國大陸參考藥物 Prolia®的所有批准和上市適應症，包括治療絕經後女性和高風險骨折男性的骨質疏鬆症，以及糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症。NDA 提交得到了與 Prolia®的分析、非臨牀和臨牀比較研究的支持。未提及來自多個組織的資助或資金參與。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。上海復宏漢霖生物科技有限公司於 2025 年 12 月 02 日通過香港交易所（HKex）運營的發行人信息服務（IIS）發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：HKEX-EPS-20251202-11939930），並對此信息承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）