<p>Axogen Inc. 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對其生物製品許可申請 (BLA) 的批准，產品為 AVANCE® (無細胞神經同種移植物-arwx)。該產品現在被歸類為生物製品，並獲准用於治療年齡在 1 個月及以上的成人和兒童患者，適應症包括感覺、混合和運動性周圍神經斷裂。某些適應症是在 FDA 的加速批准通道下獲得批准的，持續批准取決於確認性臨牀研究的結果。預計獲得許可的 Avance 產品將在 2026 年第二季度初商業上市。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司 (PUBT) 使用生成性人工智能創建。雖然 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被視為財務、投資或法律建議。Axogen Inc. 於 2025 年 12 月 04 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容 (參考 ID: GNW9596626-en)，並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司 (PUBT)</p>

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<p>Axogen Inc. 已獲得 FDA 對其 AVANCE® 神經同種移植物的生物製品許可證申請的批准，該產品現在被歸類為用於治療神經斷裂的生物製品。該批准是通過加速批准途徑獲得的，後續批准取決於確認性研究。預計該產品將在 2026 年第二季度初上市</p>

<p>Axogen Inc. has received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its Biologics License Application (BLA) for AVANCE® (acellular nerve allograft-arwx). The product is now classified as a biologic and is approved for the treatment of adult and pediatric patients aged 1 month and older with sensory, mixed, and motor peripheral nerve discontinuities. Certain indications were approved under the FDA’s Accelerated Approval pathway, with continued approval contingent upon confirmatory clinical studies. Commercial availability of the licensed Avance product is expected early in the second quarter of 2026. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Axogen Inc. published the original content used to generate this news brief via GlobeNewswire (Ref. ID: GNW9596626-en) on December 04, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>Axogen Inc. 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對其生物製品許可申請 (BLA) 的批准，產品為 AVANCE® (無細胞神經同種移植物-arwx)。該產品現在被歸類為生物製品，並獲准用於治療年齡在 1 個月及以上的成人和兒童患者，適應症包括感覺、混合和運動性周圍神經斷裂。某些適應症是在 FDA 的加速批准通道下獲得批准的，持續批准取決於確認性臨牀研究的結果。預計獲得許可的 Avance 產品將在 2026 年第二季度初商業上市。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司 (PUBT) 使用生成性人工智能創建。雖然 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被視為財務、投資或法律建議。Axogen Inc. 於 2025 年 12 月 04 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容 (參考 ID: GNW9596626-en)，並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司 (PUBT)</p>
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美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 Axogen 公司關於 Avance 神經同種異體移植物的生物製品許可證申請