Citius Oncology 通過與 Er-Kim 達成的獨家協議，將 LYMPHIR™的分銷範圍擴展至土耳其和中東國家

合作伙伴關係擴大了土耳其、巴林、卡塔爾、阿曼、科威特、沙特阿拉伯和阿聯酋的皮膚 T 細胞淋巴瘤患者對 LYMPHIR 的獲取

LYMPHIR 在美國以外的國際可用性擴展至 19 個市場

, /PRNewswire/ -- Citius Oncology, Inc.（"Citius Oncology"）（納斯達克：CTOR），Citius Pharmaceuticals, Inc.（"Citius Pharma"）（納斯達克：CTXR）的腫瘤學子公司，今天宣佈與土耳其領先的製藥分銷商 Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.（"Er-Kim"）簽署了一項獨家分銷協議，涉及 LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl），這是一種新型的 IL-2 受體靶向細胞毒素，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療經過至少一次系統治療後復發或難治的 I-III 期皮膚 T 細胞淋巴瘤的成人患者。根據協議條款，Er-Kim 將成為 LYMPHIR 在土耳其及包括巴林、卡塔爾、阿曼、科威特、沙特阿拉伯和阿聯酋在內的主要海灣合作委員會（GCC）國家的獨家分銷商。

該協議將 Citius Oncology 的國際戰略擴展至美國以外的 19 個市場，利用命名患者計劃。這些計劃在當地法律允許的情況下提供獲取，並不構成 LYMPHIR 在美國以外的商業批准。在 2025 年 10 月，Citius Oncology 宣佈在希臘、塞浦路斯、馬耳他、保加利亞、羅馬尼亞、克羅地亞、塞爾維亞、阿爾巴尼亞、波斯尼亞和黑塞哥維那、科索沃、黑山和北馬其頓獲得 LYMPHIR 的獲取。

"這一協議代表了我們全球擴展戰略的一個重要里程碑，"Citius Oncology 和 Citius Pharmaceuticals 的董事長兼首席執行官 Leonard Mazur 表示。"Er-Kim 在複雜國際市場中提供腫瘤治療的行業經驗豐富，業績卓越。他們的本地專業知識和監管能力使他們成為理想的合作伙伴，幫助我們在土耳其和 GCC 地區擴大 LYMPHIR 的獲取。"

Er-Kim 將負責各個地區的銷售、市場營銷和報銷活動，遵循適用法律。Citius Oncology 將提供成品，並支持 Er-Kim 的努力，作為協議的一部分。

這一合作伙伴關係強調了 Citius Oncology 通過與經驗豐富的全球合作伙伴進行戰略合作，持續致力於擴大對創新腫瘤治療的獲取。

關於 LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）

LYMPHIR 是一種針對復發或難治性皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫治療，適用於經過至少一次系統治療後的 I-III 期疾病。它是一種重組融合蛋白，結合了 IL-2 受體結合域和白喉毒素（DT）片段。該藥物特異性結合細胞表面的 IL-2 受體，導致進入細胞的白喉毒素片段抑制蛋白合成。進入細胞後，DT 片段被切割，遊離的 DT 片段抑制蛋白合成，導致細胞死亡。Denileukin diftitox-cxdl 顯示出能夠消耗免疫抑制性調節性 T 淋巴細胞（Tregs）和通過對 IL-2R 表達腫瘤的直接細胞毒作用發揮抗腫瘤活性。

在 2021 年，denileukin diftitox 在日本獲得了復發或難治性 CTCL 和外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）治療的監管批准。隨後，在 2021 年，Citius 獲得了在除印度、日本和亞洲某些地區以外的所有市場開發和商業化 denileukin diftitox 的獨家許可。LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）於 2025 年 12 月獲得 FDA 批准並在美國上市。

關於皮膚 T 細胞淋巴瘤

皮膚 T 細胞淋巴瘤是一種皮膚非霍奇金淋巴瘤（NHL），有多種形式，是最常見的皮膚淋巴瘤類型。在 CTCL 中，T 細胞（一種在免疫系統中發揮作用的淋巴細胞）變得癌變並發展為皮膚病變，導致患者因嚴重疼痛和瘙癢而生活質量下降。真菌性肉芽腫（MF）和 Sézary 綜合症（SS）佔 CTCL 病例的大多數。根據 CTCL 的類型，疾病可能進展緩慢，可能需要數年甚至十年以上才能達到腫瘤階段。然而，一旦疾病達到這一階段，癌症高度惡性，可能擴散到淋巴結和內臟器官，導致預後不良。考慮到疾病的持續時間，患者通常會通過多種藥物來控制疾病進展。CTCL 在男性中的發病率是女性的兩倍，通常在 50 至 60 歲之間首次診斷。除了異基因幹細胞移植外，目前沒有針對晚期 CTCL 的治癒療法，只有少數患者符合條件。

關於 Citius Oncology, Inc.

Citius Oncology, Inc.（納斯達克：CTOR）是一個開發和商業化新型靶向腫瘤治療的平台。在 2025 年 12 月，Citius Oncology 推出了 LYMPHIR，獲得 FDA 批准用於治療經過至少一次系統治療的復發或難治性 I–III 期 CTCL 的成人患者。管理層估計 LYMPHIR 的初始市場目前超過 4 億美元，正在增長，並且現有治療未能滿足需求。涵蓋孤兒藥物指定、複雜技術、商業秘密和待決專利的強大知識產權保護將進一步支持 Citius Oncology 的競爭定位。有關更多信息，請訪問 www.citiusonc.com。

關於 Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：CTXR）是一家致力於開發和商業化首創關鍵護理產品的生物製藥公司。Citius Pharma 擁有 Citius Oncology 的 79% 股份。2025 年 12 月，Citius Oncology 推出了 LYMPHIR，這是一種針對復發或難治性 I-III 期 CTCL 成年患者的靶向免疫療法，患者需至少接受過一次全身治療。Citius Pharma 的後期管線還包括 Mino-Lok®，這是一種用於挽救因導管相關血流感染而受損導管的導管鎖定溶液，以及 CITI-002（Halo-Lido），這是一種用於緩解痔瘡的外用製劑。Mino-Lok 的關鍵性 3 期試驗和 Halo-Lido 的 2b 期試驗均於 2023 年完成。Mino-Lok 達到了其 3 期試驗的主要和次要終點。Citius Pharma 正積極與 FDA 溝通，以確定這兩個項目的下一步計劃。有關更多信息，請訪問 www.citiuspharma.com。

關於 Er-Kim

Er-Kim 成立於 1981 年，處於生物製藥創新的前沿，設定了新的商業化和患者獲取標準。通過與 40 多家全球領導者的戰略合作，Er-Kim 向 50 多個國家分銷超過 68 種產品，通過解決複雜的分銷挑戰，徹底改變國際市場的患者護理。Er-Kim 在全球擁有超過 300 名專業團隊，年收入超過 3.05 億歐元。有關更多信息，請訪問 https://www.er-kim.com。

前瞻性聲明

本新聞稿可能包含根據 1933 年證券法第 27A 條和 1934 年證券交易法第 21E 條的定義的 “前瞻性聲明”。這些聲明是基於我們對影響 Citius Oncology 未來事件的預期和信念。您可以通過使用 “將”、“預期”、“估計”、“期望”、“計劃”、“應該” 和 “可能” 等詞語以及其他類似含義的詞語或使用未來日期來識別這些聲明。前瞻性聲明基於管理層當前的預期，並受到可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和股價產生負面影響的風險和不確定性的影響。可能導致實際結果與當前預期顯著不同的因素，包括但不限於：我們對大量額外資金的需求以及在未來至少 12 個月內作為持續經營的能力；我們成功商業化 LYMPHIR 並建立可持續收入流的能力；LYMPHIR 及我們產品候選者的估計市場及其在任何市場的接受程度；我們確保戰略合作伙伴關係並擴大 LYMPHIR 國際獲取的能力；我們利用最新技術支持商業化努力的能力；在競爭激烈的治療環境中，醫生和患者對 LYMPHIR 的接受程度；我們依賴第三方物流提供商、分銷商和專業藥房來支持商業運營的能力；我們教育提供者和支付方、確保足夠報銷和維持不間斷產品供應的能力；與 LYMPHIR 相關的上市後要求和持續的監管合規；LYMPHIR 及我們產品候選者對目標患者羣體生活質量的影響能力；與研究和開發活動結果相關的風險，包括來自我們現有和任何新管線資產的風險；我們獲得 cGMP 商業規模供應的能力；我們獲得、履行和維持融資及戰略協議和關係的能力；我們維持納斯達克持續上市標準的能力；市場及其他條件；與我們增長戰略相關的風險；專利和知識產權問題；我們成功識別、收購、完成和及時整合產品候選者和公司的能力；政府監管；以及在我們證券交易委員會（“SEC”）文件中描述的其他風險。這些風險已經並可能進一步受到未來公共衞生風險的影響。因此，這些前瞻性聲明並不構成未來業績的保證，您被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴。有關我們業務的風險在我們的 SEC 文件中詳細描述，這些文件可在 SEC 網站 www.sec.gov 上獲得，包括在 2024 年 9 月 30 日結束的 Citius Oncology 年度報告 10-K 中，該報告於 2024 年 12 月 27 日提交給 SEC，並於 2025 年 1 月 27 日修訂，隨後由我們與 SEC 的後續文件更新。這些前瞻性聲明僅在本日期有效，我們明確聲明不承擔任何義務或承諾公開發布任何前瞻性聲明的更新或修訂，以反映我們期望的任何變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化，法律要求的情況除外。

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來源：Citius Oncology, Inc.