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<li>Lisaftoclax 單藥治療在重度預處理的 BTK 耐藥復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者中顯示出顯著且持久的臨牀療效，並具有可控的安全性，突顯其作為潛在新治療選擇的價值</li>
<li>Lisaftoclax 在重度預處理的 BTKi 耐藥患者中實現了 62.5% 的客觀反應率（ORR），其中近一半患者具有複雜核型</li>
<li>Lisaftoclax 單藥治療在重度預處理的 BTK 耐藥復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者中顯示出 23.89 個月的中位無進展生存期，未報告腫瘤溶解綜合症</li>
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美國馬里蘭州羅克維爾和中國蘇州，2025 年 12 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 亞盛醫藥集團國際公司（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855），一家全球商業階段的綜合性生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化新型差異化療法，以滿足癌症領域未滿足的醫療需求，宣佈在第 67 屆美國血液學會（ASH）年會上，展示了其關鍵藥物候選者 Lisaftoclax（APG-2575）在中國進行的註冊性 II 期研究的最新結果，作為單藥治療用於已接受重度預處理且對布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKis）失效的復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。該數據支持了 2025 年 7 月中國國家藥品監督管理局（NMPA）對 Lisaftoclax 的 NDA 批准。
ASH 年會是國際血液學界最大的聚會之一，匯聚了前沿科學研究和關於研究性療法的最新數據，代表了全球血液學領域的領先科學和臨牀進展。今年的 ASH 年會上，亞盛醫藥的三種藥物候選者——Olverembatinib、Lisaftoclax 和 APG-5918 的多項臨牀和前臨牀研究結果被選為報告，包括口頭報告，吸引了全球研究界的關注。
在口頭報告中展示的數據表明，Lisaftoclax 單藥治療在重度預處理的 BTK 耐藥復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者中顯示出持久的療效和可控的安全性，未觀察到腫瘤溶解綜合症（TLS）。值得注意的是，在 77 名入組患者中，33 名（42.9%）具有複雜核型，30 名（39%）具有 del(17p)/ _TP53_突變，41 名（53.2%）具有未突變的 IGHV。這些高風險（HR）因素的患者比例高於以往涉及該類藥物的研究。在具有複雜核型的患者中，63.6% 同時具有複雜核型，63.6% 同時具有高核型複雜性（異常染色體數≥5）。儘管具有超高風險特徵，Lisaftoclax 在所有可評估患者中實現了 62.5% 的客觀反應率（ORR），顯示出強大的治療潛力。
Lisaftoclax 是一種專有的創新性口服 Bcl-2 選擇性抑制劑，由亞盛醫藥開發，旨在通過選擇性阻斷抗凋亡蛋白 Bcl-2 並恢復癌細胞的正常凋亡過程來治療惡性腫瘤患者。Lisaftoclax 已在中國獲批用於治療已接受至少一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者，包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。公司目前正在進行四項全球註冊性 III 期研究，以評估 Lisaftoclax 在多種適應症中的應用，包括 CLL/SLL、急性髓性白血病（AML）和骨髓增生異常綜合症（MDS）。
來自鄭州大學附屬腫瘤醫院、河南省腫瘤醫院的研究報告主講人周克書教授 評論道：“隨着臨牀治療的進展，一些高風險因素如 del(17p)/ _TP53_突變變得越來越可控。然而，當這些因素與複雜核型或超高風險因素如高核型複雜性共存時，已成為治療 CLL/SLL 中最具挑戰性的臨牀障礙和不良預後因素，迫切需要突破性療法。”
“在這項研究中，近一半的入組患者具有複雜核型，約三分之二的具有這一高風險因素的患者同時具有 del(17p)/ _TP53_突變或高核型複雜性，” 周教授繼續説道。“這些患者代表了一個超高風險亞組，預後極差。研究的整體結果表明，Lisaftoclax 單藥治療在接受多線治療的重度預處理患者中實現了令人鼓舞的深度和持久反應，尤其是在具有複雜核型等高風險因素的患者中，同時顯示出強效、易用和良好的安全性等有利特徵。Lisaftoclax 代表了應對這一挑戰性適應症的有希望策略，併為未得到充分服務的 CLL/SLL 患者帶來了希望的曙光。”
亞盛醫藥首席醫學官 Yifan Zhai 博士 表示：“我們非常榮幸在 ASH 年會上展示 Lisaftoclax 的註冊性研究，這是國際血液學界最大的聚會。除了支持 Lisaftoclax 在中國的 NDA 批准外，這些結果還突顯了其差異化的療效和安全性，以及該藥物在全球範圍內滿足 CLL/SLL 急需的臨牀需求的潛力。為了實現我們在中國和全球範圍內滿足未滿足臨牀需求的使命，我們將努力加速我們的臨牀項目，儘快為患者帶來更多安全有效的療法。”
本研究在 ASH 2025 年會上報告的數據亮點如下：
關於 lisaftoclax 單藥治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的註冊性二期研究結果，這些患者已對 Bruton 酪氨酸激酶抑制劑（BTKis）治療失敗
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<li>格式： 口頭報告</li>
<li>摘要編號： 88</li>
<li>會議： 642. 慢性淋巴細胞白血病：臨牀與流行病學：復發及 Richter 轉化中的 CLL 治療</li>
<li>** 時間：**2025 年 12 月 6 日，星期六；美國東部時間上午 10:15 - 10:30</li>
<li>第一作者： 周克恕教授，鄭州大學附屬腫瘤醫院，河南省腫瘤醫院，中國鄭州</li>
<li>報告人： 周克恕教授，鄭州大學附屬腫瘤醫院，河南省腫瘤醫院，中國鄭州</li>
<li>亮點：</li>
</ul>
背景：
Bcl-2 抑制劑在 CLL/SLL 的治療中發揮着重要作用。儘管 venetoclax 單藥治療在 2016 年獲得美國批准，用於治療具有 17p 缺失 [del(17p)] 的 CLL/SLL 患者，但對於那些在之前 BTKi 治療中失敗的 CLL/SLL 患者，尤其是那些曾接受基於抗 CD20 單克隆抗體的免疫化療（ICT）的患者，仍然存在顯著的未滿足臨牀需求。
介紹：
這是一項關鍵的註冊性二期研究（NCT05147467），針對 CLL/SLL 患者，目標反應率（ORR）作為主要終點。該研究中的患者對 BTK 抑制劑和 ICT 均耐藥、復發或不耐受；或在之前的 BTK 抑制劑治療中失敗且不符合 ICT 的適應症。
基線患者特徵：
<ul>
<li>本研究共納入 77 名患者。其中，33 名（42.9%）具有複雜染色體核型，30 名（39%）具有 del(17p)/ _TP53_突變，41 名（53.2%）具有未突變的 IGHV。</li>
<li>在具有複雜染色體核型的患者中，63.6% 同時具有複雜染色體核型，63.6% 同時具有高核型複雜性（異常染色體數≥5）。</li>
</ul>
療效結果：截至 2025 年 7 月 25 日，在 72 名可評估的復發/難治性 CLL/SLL 患者中，獨立評審委員會（IRC）確認的 ORR 為 62.5%，中位無進展生存期（mPFS）為 23.89 個月（中位隨訪時間為 22.01 個月）。在高風險患者（具有不良預後基因型，如 del(17p)/ _TP53_突變、複雜染色體核型和未突變的 IGHV）中，治療顯示出臨牀上有意義的深度反應。21.8% 的患者在外周血中達到了微小殘留病（MRD）陰性。在 11 名可評估的骨髓 MRD 患者中，54.5% 達到了骨髓 MRD 陰性。
安全性結果：在 BTKi 預處理患者中，lisaftoclax 顯示出可管理的安全性特徵。常見的 3 級及以上治療相關不良事件為血液毒性，包括中性粒細胞減少、血小板減少和貧血。在研究期間未發生腫瘤溶解綜合症（TLS）或治療相關死亡。
結論：lisaftoclax 單藥治療在重度預處理的 BTK 耐藥復發/難治性 CLL/SLL 患者中顯示出顯著且持久的臨牀療效，並具有可管理的安全性特徵，強調其作為潛在新治療選擇的實用性。
* lisaftoclax、Olverembatinib 和 APG-5918 目前正在研究中，尚未獲得美國 FDA 的批准。
參考文獻：
<ol>
<li>Davids MS. 針對 B 細胞淋巴瘤的 BCL-2 靶向治療。Blood.2017 年 8 月 31 日；130(9):1081-1088. doi: 10.1182/blood-2017-04-737338。</li>
</ol>
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥集團國際（NASDAQ: AAPG；HKEX: 6855）（“亞盛醫藥” 或 “公司”）是一家全球性的商業階段綜合生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化新型、差異化的療法，以滿足癌症領域未滿足的醫療需求。公司建立了豐富的創新藥物產品和候選藥物管線，包括針對關鍵凋亡通路蛋白的抑制劑，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制劑。
主要資產 Olverembatinib 是中國首個獲得批准的第三代 BCR-ABL1 抑制劑，用於治療慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）中具有 T315I 突變的患者、加速期慢性髓性白血病（CML-AP）中具有 T315I 突變的患者，以及對第一代和第二代 TKI 耐藥或不耐受的 CML-CP 患者。所有適應症均被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。公司目前正在進行一項美國 FDA 批准的全球註冊性三期臨牀試驗，或稱 POLARIS-2，針對 CML 的 Olverembatinib，以及針對新診斷的 Ph+ 急性淋巴細胞白血病（ALL）和 SDH 缺乏的胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊性三期臨牀試驗。
公司的第二個批准產品 lisaftoclax 是一種新型 Bcl-2 抑制劑，用於治療各種血液惡性腫瘤。lisaftoclax 在中國獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准後，正在進行商業化，適用於曾接受至少一種系統治療（包括 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制劑）的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。公司目前正在進行四項全球註冊性三期臨牀試驗：FDA 批准的 lisaftoclax 與 BTK 抑制劑聯合治療 CLL/SLL 患者的 GLORA 研究，針對新診斷的 CLL/SLL 患者的 GLORA-2 研究，針對新診斷的老年和不適合患者的急性髓性白血病（AML）的 GLORA-3 研究，以及針對新診斷的高風險骨髓增生異常綜合症（HR MDS）患者的 GLORA-4 研究，該研究同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA 和中國 CDE 的批准。
憑藉其強大的研發能力，亞盛醫藥建立了一系列全球知識產權組合，並與眾多領先的生物技術和製藥公司（如武田製藥、阿斯利康、默克、輝瑞和信達生物）建立了全球合作伙伴關係和其他關係，同時還與領先的研究機構（如達納 - 法伯癌症研究所、梅奧診所、國家癌症研究所和密歇根大學）建立了研發關係。欲瞭解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
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亞盛醫藥在 2025 年美國血液學會（ASH）年會上以口頭報告形式展示 Lisaftoclax 的關鍵中國註冊研究數據 | AAPG 股票新聞