上海和劍橋，馬薩諸塞州.--（商業資訊）-- 再鼎醫藥有限公司（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）今天宣佈，以下藥物和適應症已在中國國家醫療保障局（NHSA）發佈的 2025 年國家醫保藥品目錄（NRDL）中續約：
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<li>VYVGART®（efgartigimod alfa 注射液）續約用於治療抗乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人廣泛性重症肌無力（gMG）；</li>
<li>NUZYRA®（omadacycline）續約用於其口服制劑治療成人社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI）；</li>
<li>ZEJULA®（niraparib）續約用於維持治療鉑敏感的第一線和複發性卵巢癌成人患者。</li>
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“VYVGART®、NUZYRA®和 ZEJULA®的成功續約反映了它們在臨牀價值上的持續認可。我們很高興現在有六種產品被納入 NRDL，這通過使患者能夠廣泛接觸高質量的新型藥物，減輕了患者的疾病負擔。我們感謝 NHSA 對中國創新的持續支持，以及其在 NRDL 中納入更多新有效藥物的努力。再鼎醫藥將繼續提升我們藥物的可及性和可負擔性，以便有需要的患者能夠儘早受益於創新療法，” 再鼎醫藥大中華區首席商務官 Andrew Zhu 表示。
關於中國的重症肌無力 重症肌無力（MG）是一種慢性自身免疫性疾病，特徵是導致虛弱和潛在的危及生命的肌肉無力。中國約有 170,000 人患有 gMG1，其中 85% 的患者被估計為 AChR 抗體陽性；在這種廣泛性疾病形式中，身體各處的骨骼肌可能受到影響，導致虛弱和早期疲勞。患者和治療醫生常常面臨雙視、面部表情、言語、吞嚥和行走等方面的困難，且難以管理。在更危及生命的情況下，gMG 可能影響負責呼吸的肌肉，可能導致死亡。乙酰膽鹼酯酶（AChE）抑制劑、類固醇、免疫抑制劑和靜脈免疫球蛋白（IVIg）是中國的主要治療手段。這些藥物通常只能部分恢復力量。
關於 VYVGART（efgartigimod alfa 注射液） VYVGART 是一種抗體片段，旨在減少致病的免疫球蛋白 G（IgG）抗體並阻斷 IgG 回收過程。Efgartigimod 與新生兒 Fc 受體（FcRn）結合，該受體在全身廣泛表達，並在拯救 IgG 抗體免於降解中發揮核心作用。
國家藥品監督管理局（NMPA）於 2023 年 6 月批准 VYVGART 作為標準治療的補充，用於治療抗 AChR 抗體陽性的成人 gMG 患者。VYVGART 是中國首個獲批的 FcRn 拮抗劑。我們於 2023 年 9 月在中國商業推出 VYVGART。
再鼎醫藥擁有來自 argenx 的獨家許可，以在大中華區開發和商業化 efgartigimod。
關於中國的 CABP 和 ABSSSI CABP 是醫院外獲得的最常見肺炎類型。它是最常見的傳染病之一，也是全球死亡和發病的重要原因 2。ABSSSI 是皮膚及相關軟組織的細菌感染，如鬆散結締組織和粘膜。ABSSSI 很常見，涵蓋多種疾病表現和嚴重程度。2020 年，中國大陸 CABP 的估計發病率約為 1000 萬患者 3，而 2015 年，ABSSSI 的估計發病率為 280 萬患者 4。對於應對多重耐藥感染的廣譜抗生素，仍存在顯著的未滿足需求，且需具備良好的安全性。
關於 NUZYRA NUZYRA（omadacycline）是一種新型四環素類抗生素，具有口服和靜脈給藥製劑，能夠有效對抗廣泛的細菌感染，如由革蘭陽性、革蘭陰性、非典型及其他多種病原體引起的感染。
NMPA 已批准 NUZYRA 作為一類創新藥物，用於治療成人 CABP 和 ABSSSI 的口服和靜脈給藥製劑，再鼎醫藥於 2021 年 12 月在中國大陸推出 NUZYRA 用於這些適應症。它於 2023 年 1 月首次被納入 NRDL，用於治療成人 CABP 和 ABSSSI 的靜脈給藥製劑，並於 2024 年 1 月納入口服給藥製劑。再鼎醫藥擁有來自 Paratek Pharmaceuticals, Inc.（被 Novo Holdings A/S 收購）的獨家許可，以在大中華區開發、生產和商業化 NUZYRA。
關於中國的卵巢癌 卵巢癌是中國最常見的婦科癌症之一，每年新診斷病例超過 55,000 例，死亡人數達到 37,000 例 5。雖然鉑類化療在誘導卵巢癌的初始反應方面有效，但大多數女性的疾病會復發。對於鉑敏感複發性卵巢癌患者，有效的治療選擇仍然有限。新藥物能夠延長鉑類化療後的反應持續時間並延緩卵巢癌的復發，將使中國的卵巢癌患者受益。
關於 ZEJULA ZEJULA（niraparib）是一種口服、每日一次的小分子聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）1/2 抑制劑。PARP 抑制劑阻止癌細胞在受到輻射和某些化療損傷後自我修復的能力。這種對 DNA 損傷修復的抑制可能導致癌細胞無法自我複製，並引發程序性細胞死亡。缺乏關鍵 DNA 損傷修復通路的腫瘤，如 BRCA1 突變腫瘤，對 ZEJULA 特別敏感。作為維持治療，ZEJULA 適用於曾接受過化療但面臨高復發風險的女性。如果癌症在先前治療後處於緩解狀態，ZEJULA 旨在避免或延緩癌症的復發。在維持治療中，ZEJULA 不需要添加放療或化療來殺死腫瘤細胞。
ZEJULA 於 2020 年 9 月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，作為對鉑類化療有反應的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（統稱卵巢癌）患者的一線單藥維持治療，並於 2021 年 12 月被納入國家醫保目錄（NRDL）。
再鼎醫藥獲得了葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）在中國大陸、香港和澳門開發和商業化 ZEJULA 的獨家許可。
關於再鼎醫藥 再鼎醫藥有限公司（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）是一家總部位於中國和美國的創新型、研究驅動的商業階段生物製藥公司。我們專注於發現、開發和商業化創新產品，以解決腫瘤學、免疫學、神經科學和傳染病領域中存在重大未滿足需求的醫療狀況。我們的目標是利用我們的能力和資源，積極影響人類健康。
有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或關注我們 https://x.com/ZaiLab_Global。
再鼎醫藥前瞻性聲明 本新聞稿包含關於再鼎醫藥未來期望、計劃和前景的前瞻性聲明，包括但不限於與 VYVGART（efgartigimod alfa 注射液）、NUZYRA（omadacycline）和 ZEJULA（niraparib）及大中華區 gMG、CAPB、ABSSSI 和卵巢癌治療的益處和潛力相關的聲明。這些前瞻性聲明可能包含 “目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期待”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將”、“會” 等類似表達。此類聲明構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。前瞻性聲明不是歷史事實的陳述，也不是未來表現的保證或保證。前瞻性聲明基於我們在本新聞稿日期的期望和假設，並受到固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些因素可能與前瞻性聲明所考慮的情況有實質性不同。實際結果可能因各種重要因素而與前瞻性聲明所指示的結果有實質性不同，包括但不限於（1）我們成功商業化和從已批准產品中產生收入的能力；（2）我們為運營和商業計劃獲得資金的能力；（3）我們產品候選者的臨牀和前臨牀開發結果；（4）相關監管機構對我們產品候選者的監管批准的內容和時機的決定；（5）在中國經營的相關風險；（6）以及我們最近的年度和季度報告及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中識別的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的期望和假設發生變化，我們不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，法律要求的情況除外。這些前瞻性聲明不應被視為我們在本新聞稿日期之後的任何日期的觀點。
我們的 SEC 文件可以在我們的網站 www.zailaboratory.com 和 SEC 的網站 www.sec.gov 上找到。
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<th></th>
</tr>
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<td>\\\_______________________</td>
</tr>
<tr>
<td>1 HERR K, SP SHEN, LIU Y, 等。廣泛性重症肌無力的日益負擔：台灣的一項基於人羣的回顧性隊列研究 [J]。神經學前沿，2023。</td>
</tr>
<tr>
<td>2 中國預防醫學雜誌，2023，57(1)：91-99。DOI:10.3760/cma.j.cn112150-20220308-00214</td>
</tr>
<tr>
<td>3 城市中國社區獲得性肺炎的發生率：一項全國性基於人羣的研究，2020。</td>
</tr>
<tr>
<td>4 2015 年估計，再鼎醫藥分析。</td>
</tr>
<tr>
<td>5 Globocan 2020。</td>
</tr>
</tbody>
</table>
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來源：再鼎醫藥有限公司

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再鼎醫藥有限公司宣佈 VYVGART®、NUZYRA®和 ZEJULA®在中國 2025 年國家醫保藥品目錄中的續約。這些藥物用於治療廣泛性重症肌無力、社區獲得性細菌性肺炎、急性細菌性皮膚感染和卵巢癌。續約反映了它們的臨牀價值，旨在提高患者對中國創新療法的獲取。再鼎醫藥強調其致力於改善藥物的可及性和可負擔性

Zai Lab Announces Updates to China’s National Reimbursement Drug List | ZLAB Stock News

- Zai Lab 宣佈其三種藥物在 2025 年國家醫保藥品目錄中續約。  
- 包括 VYVGART、NUZYRA 和 ZEJULA，旨在改善患者的藥物可及性。  
- 這些藥物針對重症肌無力、社區獲得性肺炎和卵巢癌等疾病。  

再鼎醫藥宣佈中國國家醫保藥品目錄的更新 | ZLAB 股票新聞