<ul>
<li>初步臨牀證據顯示，Lisaftoclax 在骨髓惡性腫瘤中克服了 venetoclax 耐藥性，在這一患者亞組中總體反應率 (ORR) 為 31.8%</li>
<li>新診斷的高風險 MDS/CMML 患者中達到 80% 的 ORR</li>
<li>在 103 名患者的研究中，所有患者隊列均未出現劑量限制性毒性，安全性良好</li>
</ul>
馬里蘭州洛克維爾和中國蘇州，2025 年 12 月 07 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 亞盛醫藥集團國際（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855），一家全球商業階段的綜合性生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化新型差異化療法，以滿足癌症領域未滿足的醫療需求，宣佈在 2025 年美國血液學會（ASH）年會上以海報形式展示了 Lisaftoclax（APG-2575）與阿扎胞苷（AZA）聯合治療新診斷或先前接受過 venetoclax 治療的骨髓惡性腫瘤患者的 Ib/II 期研究的最新結果。
ASH 年會是國際血液學界最大的聚會之一，匯聚了前沿科學研究和關於研究性療法的最新數據，代表了全球血液學領域的領先科學和臨牀進展。今年，亞盛醫藥的創新管線再次在會議上引起了廣泛關注，三種藥物候選者（Olverembatinib、Lisaftoclax 和 APG-5918）的多項臨牀和前臨牀研究結果被選為報告，包括一項關於 Lisaftoclax 的口頭報告。
報告中展示的數據進一步驗證了 Lisaftoclax 在骨髓惡性腫瘤中的治療潛力和良好的耐受性，包括來自 venetoclax 耐藥患者的治療反應。這些結果強調了 Lisaftoclax 在同類藥物中的獨特臨牀價值。
Lisaftoclax 是一種新型的口服 Bcl-2 選擇性抑制劑，由亞盛醫藥開發。它通過選擇性阻斷抗凋亡蛋白 Bcl-2 並恢復癌細胞的正常凋亡過程來發揮抗腫瘤作用。Lisaftoclax 已在中國獲批用於接受過至少一種系統治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。亞盛醫藥目前正在進行四項全球註冊 III 期研究，以評估 Lisaftoclax 在多種適應症中的應用，包括 CLL/SLL、急性髓性白血病（AML）和骨髓增生異常綜合症（MDS）。
亞盛醫藥首席醫學官 Yifan Zhai 博士 表示：“我們很高興在 ASH 年會上展示 Lisaftoclax 在 AML 和 MDS 等骨髓惡性腫瘤臨牀開發的持續進展。這些數據表明，這種聯合方案對新診斷或 venetoclax 暴露患者的治療具有顯著的治療潛力。我們希望 Lisaftoclax 能為骨髓惡性腫瘤的臨牀管理帶來突破。為了滿足中國及全球未滿足的臨牀需求，我們將努力加速我們的臨牀項目，儘快為患者帶來更多安全有效的療法。”
本研究在 ASH 2025 年會上報告的數據亮點如下：
Lisaftoclax (APG-2575) 與阿扎胞苷 (AZA) 聯合治療新診斷或先前接受過 venetoclax 治療的骨髓惡性腫瘤患者的 APG2575AU101 研究結果
格式： 海報展示
摘要編號： 1641
會議： 616. 急性髓性白血病：研究性藥物和細胞療法：海報 I
** 時間：**2025 年 12 月 6 日星期六；東部時間下午 5:30 – 7:30
第一作者： Tapan Kadia 博士，德克薩斯大學 MD 安德森癌症中心白血病科
報告人： Tapan Kadia 博士，德克薩斯大學 MD 安德森癌症中心白血病科
亮點：
背景：
<ul>
<li>AML 和 MDS 預後較差。venetoclax 加上低甲基化劑 AZA 已獲批用於某些 AML 患者，但許多患者因未能響應或耐受性差而無法從治療中受益。即使在早期治療中獲得完全緩解（CR）的患者最終也會復發。</li>
<li>Lisaftoclax 是一種新型的口服小分子 Bcl-2 抑制劑，在臨牀前和臨牀研究中與 AZA 聯合使用時顯示出增強的治療反應。</li>
</ul>
介紹：
<ul>
<li>這是一項 Ib/II 期研究（NCT04964518），旨在評估 Lisaftoclax 與 AZA 聯合治療新診斷或復發/難治性 AML、混合表型急性白血病（MPAL）、慢性髓單核細胞白血病（CMML）或高風險（HR）MDS 患者的療效和安全性。本研究的第一部分是劑量遞增階段，第二部分是劑量擴展階段。</li>
<li>截至 2025 年 7 月 1 日，共招募了 103 名患者，其中 63 名為 AML/MPAL 患者（其中 56 名為復發/難治性疾病），40 名為 HR MDS/CMML 患者（其中 25 名為復發/難治性疾病）。</li>
</ul>
療效結果：
<ul>
<li>在 44 名可評估的復發/難治性 AML/MPAL 患者中，ORR 為 43.2%，CR 率為 31.8%（14/44）。在 22 名可評估的 venetoclax 暴露的復發/難治性 AML/MPAL 患者中，ORR 為 31.8%（7/22），CR 率為 22.7%（5/22）。</li>
<li>在 15 名可評估的新診斷高風險 MDS/CMML 患者中，ORR 為 80.0%，其中 6 名（40.0%）患者獲得 CR，6 名（40.0%）患者獲得骨髓 CR（mCR）。</li>
<li>復發/難治性 AML/MPAL 或復發/難治性高風險 MDS/CMML 患者的中位總生存期（OS）分別為 7.6 個月和 11.3 個月。</li>
<li>新診斷 AML/MPAL 患者的中位 OS 為 6.3 個月，而新診斷高風險 MDS/CMML 患者的中位 OS 尚未達到。</li>
</ul>
安全結果：在第一部分的劑量遞增和第二部分的劑量擴展中均未報告劑量限制性毒性（DLTs）。常見的 3 級及以上治療相關不良事件（TEAEs）包括中性粒細胞減少症（41.7%）、發熱性中性粒細胞減少症（35.0%）、血小板減少症（26.2%）和貧血（17.5%）。
結論：這些初步臨牀數據表明，lisaftoclax 與 AZA 的聯合方案在克服 venetoclax 耐藥性方面具有潛力，因此可能為急性髓性白血病/高風險骨髓增生異常綜合症患者提供新的治療選擇。
* Lisaftoclax、Olverembatinib 和 APG-5918 目前正在研究中，尚未獲得美國 FDA 的批准。
關於亞盛醫藥 亞盛醫藥集團國際（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）（“亞盛醫藥” 或 “公司”）是一家全球性的商業階段綜合生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化新型、差異化的療法，以滿足癌症領域未滿足的醫療需求。公司已建立了一條豐富的創新藥物產品和候選藥物管線，包括針對凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制劑。
主要資產 Olverembatinib 是中國首個獲得批准的第三代 BCR-ABL1 抑制劑，用於治療慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）伴有 T315I 突變、加速期慢性髓性白血病（CML-AP）伴有 T315I 突變，以及對第一代和第二代 TKIs 耐藥或不耐受的 CML-CP。所有適應症均被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。公司目前正在進行 FDA 批准的全球註冊 III 期臨牀試驗 POLARIS-2，針對 CML 患者，以及針對新診斷的 Ph+ 急性淋巴細胞白血病（ALL）和 SDH 缺乏的胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊 III 期臨牀試驗。
公司的第二個獲批產品 Lisaftoclax 是一種新型 Bcl-2 抑制劑，用於治療各種血液惡性腫瘤。Lisaftoclax 在中國獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准後，正在商業化，適用於曾接受至少一種系統治療（包括 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制劑）的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。公司目前正在進行四項全球註冊 III 期臨牀試驗：FDA 批准的 GLORA 研究，研究 Lisaftoclax 與 BTK 抑制劑聯合用於曾接受 BTK 抑制劑治療超過 12 個月且反應不佳的 CLL/SLL 患者；GLORA-2 研究針對新診斷的 CLL/SLL 患者；GLORA-3 研究針對新診斷的老年和不適合的急性髓性白血病（AML）患者；以及 GLORA-4 研究針對新診斷的高風險骨髓增生異常綜合症（HR MDS）患者，該研究同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA 和中國 CDE 的批准。
憑藉其強大的研發能力，亞盛醫藥建立了一系列全球知識產權組合，並與眾多領先的生物技術和製藥公司（如武田製藥、阿斯利康、默克、輝瑞和信達生物）建立了全球合作伙伴關係和其他關係，同時與領先的研究機構（如 Dana-Farber 癌症研究所、梅奧診所、國家癌症研究所和密歇根大學）建立了研發關係。有關更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
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亞盛醫藥在 2025 年美國血液學會（ASH）會議上展示了 Lisaftoclax 的 Ib/II 期研究的有希望數據。研究顯示，Lisaftoclax 能夠克服在骨髓惡性腫瘤中對 venetoclax 的耐藥性，客觀緩解率（ORR）為 31.8%。在新診斷的高風險骨髓增生異常綜合症（MDS）/慢性髓系白血病（CMML）患者中，ORR 達到了 80%，且具有良好的安全性。結果突顯了 Lisaftoclax 的治療潛力和獨特的臨牀價值，旨在滿足骨髓惡性腫瘤中的未滿足需求

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