200 mg BID 組的患者中位無進展生存期為 6.2 個月，中位總生存期為 28.1 個月，與其他療法的結果相比表現良好。
數據支持在復發/難治性外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）中進行的註冊 3 期臨牀試驗、特應性皮炎的 1 期臨牀試驗以及向其他免疫和炎症疾病的潛在擴展。
突出了 ITK 抑制的新機制，影響 T 細胞受體信號傳導和 T 細胞分化。
在第 67 屆美國血液學會年會及博覽會上進行了口頭報告。
加利福尼亞州南舊金山，2025 年 12 月 08 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Corvus Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：CRVS），一家臨牀階段生物製藥公司，今天在第 67 屆美國血液學會（ASH）年會及博覽會上進行了關於其在 T 細胞淋巴瘤患者中使用 soquelitinib 的 1/1b 期臨牀試驗的最終數據的口頭報告，會議於 2025 年 12 月 6-9 日在佛羅里達州奧蘭多舉行。該報告突出了支持 soquelitinib 在腫瘤學及免疫和炎症疾病發展中的臨牀前和臨牀數據，包括詳細説明其作用機制的數據。
“T 細胞淋巴瘤是一種毀滅性的疾病，預後極差，因此是一個高度未滿足的需求領域，” 密歇根大學醫學院內科副教授 Ryan Wilcox 醫生表示。“在復發/難治的情況下，當前可用藥物很少能實現完全和持久的反應。1 期數據表明，接受 soquelitinib 治療的復發/難治患者的無進展生存期和總生存期令人印象深刻。幾名患者經歷了完全和持久的反應，其中一些在治療中維持超過兩年。對於大多數復發/難治的 PTCL 患者，預計總生存期少於 6 個月。在 1 期研究中，中位無進展生存期為 6.2 個月，中位總生存期超過 2 年。這些結果為正在進行的復發/難治外周 T 細胞淋巴瘤的註冊 3 期臨牀試驗奠定了基礎。”
該試驗招募了 75 名患者（27 名在劑量遞增部分，48 名在劑量擴展部分），包括外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）、T 濾泡輔助細胞淋巴瘤（TFHC）、自然殺傷細胞 T 細胞淋巴瘤（NKTCL）、皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）、間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）和成人 T 細胞淋巴瘤/白血病（ATLL）。先前治療的中位次數為 3 次（範圍 1-18），其中僅有 31% 的患者對其最近的治療產生了客觀反應。在劑量遞增部分，患者接受了 100 mg、200 mg、400 mg 或 600 mg 的 soquelitinib，每日兩次，基於生物標誌物研究，選擇 200 mg 每日兩次的劑量用於劑量擴展部分，表明 200 mg 或更高劑量能夠完全佔據 ITK 目標。
支持正在進行的復發/難治 PTCL 註冊 3 期臨牀試驗的數據的關鍵亮點包括：
<ul>
<li>在所有劑量組中，最高至 600 mg 每日兩次的患者均未觀察到劑量限制性毒性或顯著不良事件，包括未觀察到骨髓抑制或免疫抑制。</li>
<li>在 200 mg 每日兩次組（N=36）中觀察到客觀且持久的腫瘤反應，6 名患者經歷了完全反應。</li>
<li>在 200 mg 每日兩次組中，確定先前接受 ≥1 次且 ≤3 次治療且外周血淋巴細胞計數充足的患者（N=24）最有可能對治療產生反應。在該患者羣體中：
<ul>
<li>24 名患者中有 9 名出現了客觀反應，包括 6 名完全反應和 3 名部分反應。</li>
<li>中位無進展生存期（PFS）為 6.2 個月，包括 18 個月 PFS 為 30%。</li>
<li>中位總生存期（OS）為 28.1 個月，包括 24 個月 OS 為 67%。</li>
</ul>
</li>
</ul>
支持 soquelitinib 作用機制（Th1 偏向和阻斷 Th2 和 Th17 分化）及其在免疫和炎症疾病中使用的數據的關鍵亮點包括：
<ul>
<li>體外研究表明，在適當劑量下，soquelitinib 產生 Th1 偏向，這是由於阻斷 Th2 分化並轉向 Th1 而產生的免疫學特性。</li>
<li>生物標誌物研究評估血液樣本和腫瘤活檢顯示，血液和腫瘤樣本中的 Th1 增加，血清 IL-5 減少，與抑制 Th2 和 Th17 細胞一致。</li>
<li>對 6 名患者進行了配對腫瘤活檢的比較，基線和第 8 天的分析顯示，治療後腫瘤內 Th1 細胞增加，使用 RNA 測序進行分析。</li>
</ul>
“在 ASH 上展示的數據為未來 soquelitinib 的開發以及我們在腫瘤學、免疫疾病和炎症領域的 ITK 平台提供了基礎信息，” Corvus 的聯合創始人、總裁兼首席執行官 Richard A. Miller 醫生表示。“在腫瘤學中，數據表明 soquelitinib 可能成為 T 細胞淋巴瘤的新治療選擇，包括在晚期、侵襲性疾病患者中。數據不僅支持我們在 PTCL 中進行的註冊 3 期臨牀試驗，還顯示出免疫生物學效應，證明 soquelitinib 通過 ITK 抑制影響 T 細胞分化的作用機制。該機制在 T 細胞信號傳導通路中上游運作，這可能表明抗藥性通路不太可能發展。”
米勒博士補充道：“在腫瘤學之外，我們專注於 soquelitinib 在特應性皮炎中的開發，並評估其在廣泛的免疫和炎症疾病中的潛力。我們計劃在 2026 年 1 月展示我們 1 期特應性皮炎試驗擴展隊列 4 的額外數據，並在 2026 年第一季度初啓動該適應症的 2 期臨牀試驗。”
Corvus 目前正在多個臨牀地點招募復發/難治性外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）患者參與 soquelitinib 的註冊性三期臨牀試驗。該隨機對照試驗預計將招募 150 名復發/難治性 PTCL 患者，評估 soquelitinib 與醫生選擇的 belinostat 或 pralatrexate 的療效。試驗的主要終點是無進展生存期。目前尚無 FDA 完全批准的藥物用於治療復發/難治性 PTCL，FDA 已授予 soquelitinib 孤兒藥資格，用於治療 T 細胞淋巴瘤，並授予其快速通道資格，用於治療經過至少兩線系統治療的復發或難治性 PTCL 成人患者。公司預計將在 2026 年底報告三期試驗的中期數據，並於 2027 年完成試驗。
ASH 口頭報告幻燈片可在 Corvus 網站的出版物和演示頁面上獲取。
關於 Corvus 製藥
Corvus 製藥是一家臨牀階段的生物製藥公司，開創了 ITK 抑制作為針對廣泛癌症和免疫疾病的新型免疫療法的開發。公司的主要產品候選藥物是 soquelitinib，這是一種口服的小分子藥物，選擇性抑制 ITK。soquelitinib 目前正在進行復發/難治性 PTCL 的註冊性三期臨牀試驗，並在進行特應性皮炎的第一期臨牀試驗。其其他臨牀階段候選藥物正在針對多種癌症適應症進行開發。有關更多信息，請訪問 www.corvuspharma.com 或在 LinkedIn 上關注公司。
關於 Soquelitinib
Soquelitinib（前稱 CPI-818）是一種口服給藥的研究性小分子藥物，旨在選擇性抑制 ITK（白介素-2 誘導的 T 細胞激酶），這是一種主要在 T 細胞中表達的酶，參與 T 細胞和自然殺傷（NK）細胞的免疫功能。研究表明，soquelitinib 能夠影響 T 細胞分化，誘導 Th1 輔助細胞的生成，同時阻止 Th2 和 Th17 細胞的發展及其分泌細胞因子的產生。Th1 T 細胞對於腫瘤、病毒感染和其他傳染病的免疫至關重要。Th2 和 Th17 輔助 T 細胞則參與許多自身免疫和過敏性疾病的發病機制。公司認為，抑制 T 細胞中特定的分子靶點可能對癌症患者（包括實體腫瘤）以及自身免疫和過敏性疾病患者具有治療益處。最近的研究表明，ITK 控制 Th17 促炎細胞與 T 調節抑制細胞的分化之間的開關。抑制 ITK 會導致向 T 調節細胞分化的轉變，這有可能抑制自身免疫和炎症反應。基於對複發性 T 細胞淋巴瘤患者的第一期/1b 期臨牀試驗的中期結果，該試驗顯示在非常晚期、難治性、難以治療的 T 細胞惡性腫瘤中有腫瘤反應，公司已啓動 soquelitinib 在復發/難治性 PTCL 患者中的註冊性三期臨牀試驗（NCT06561048）。soquelitinib 還在對特應性皮炎患者進行隨機安慰劑對照的第一期臨牀試驗。最近一篇描述 soquelitinib 的化學、酶學和生物學的出版物於 2024 年 12 月在 npj Drug Discovery 上發表，並可在 Nature 網站和 Corvus 網站的出版物和演示頁面上在線獲取。
關於外周 T 細胞淋巴瘤
外周 T 細胞淋巴瘤是一組異質性惡性腫瘤，在西方人羣中約佔非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 10%，在亞洲和南美的某些地區可達 20% 至 25%。最常見的亞型是未另作説明的外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL-NOS）和 T 濾泡輔助細胞淋巴瘤。這些疾病的一線治療通常是聯合化療；然而，約 75% 的患者在前兩年內要麼沒有反應，要麼復發。復發患者接受各種化療藥物治療，但總體預後較差，中位無進展生存期在三到四個月之間，總體中位生存期為六到十二個月。基於隨機試驗，目前尚無批准的藥物用於復發/難治性 PTCL。
PTCL 是一種成熟的輔助 T 細胞疾病，表達 ITK，通常在 T 細胞受體信號通路中含有眾多基因突變。這些突變可能導致持續信號傳導，並在淋巴瘤發生中發揮作用。ITK 在 T 細胞受體信號傳導中起着關鍵作用，使用 ITK 抑制劑可以阻斷信號通路。PTCL 的惡性細胞通常表達 Th2 表型。
關於特應性皮炎
特應性皮炎，也稱為濕疹，是一種慢性疾病，可能導致皮膚的炎症、紅腫、鱗屑、起泡和刺激。它影響多達 20% 的兒童和多達 10% 的成年人，治療包括局部療法、口服療法和系統性注射生物療法。它通常與其他過敏性疾病如食物過敏和哮喘相關。特應性皮炎與哮喘和過敏一樣，涉及 Th2 淋巴細胞的參與，這些細胞分泌導致炎症的細胞因子。研究表明，soquelitinib 在前臨牀研究中能夠抑制 Th2 淋巴細胞的細胞因子產生。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括與支持公司正在進行的臨牀試驗的數據相關的聲明、在腫瘤學和免疫及炎症疾病中開發 soquelitinib 的聲明、soquelitinib 的作用機制以及 soquelitinib 作為 T 細胞淋巴瘤的新治療選擇的聲明，包括在晚期、侵襲性疾病患者中的應用；公司產品候選者的潛在安全性和有效性；臨牀策略和臨牀試驗的設計，包括啓動時間表、目標或預期入組患者數量、劑量水平、地點數量及其他產品開發里程碑；以及臨牀和前臨牀數據公告及臨牀結果的可用性和時間安排，包括 soquelitinib 在特應性皮炎的 I 期臨牀試驗擴展隊列 4 中的數據。除歷史事實聲明外，本新聞稿中包含的所有聲明均為前瞻性聲明。這些聲明通常包括 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“尋求”、“將”、“可能” 或類似表達。前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，其中許多因素或情況超出了公司的控制範圍。公司的實際結果可能與前瞻性聲明中所述或暗示的結果有重大差異，原因包括但不限於在公司於 2025 年 11 月 4 日向證券交易委員會提交的截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度 10-Q 表格的風險詳細信息，以及公司不時向證券交易委員會提交的其他文件。特別是，以下因素可能導致結果與前瞻性聲明中所表達或暗示的結果有重大差異：公司在其產品候選者的臨牀試驗中證明足夠的有效性和安全性證據的能力；公司關於其啓動和/或完成前臨牀研究和臨牀試驗及發佈相關數據的能力的估計的準確性；前臨牀研究的結果和臨牀試驗的中期數據未能預測未來結果；公司在其臨牀試驗中招募足夠數量患者的能力；監管過程的不可預測性；美國及外國的監管發展；臨牀試驗的成本可能超出預期；公司準確估計到 2026 年第四季度的現金流入的能力以及公司籌集額外資本的能力。儘管公司相信前瞻性聲明中反映的預期是合理的，但無法保證前瞻性聲明中反映的事件和情況將會實現或發生，事件和情況的時間安排及實際結果可能與前瞻性聲明中預測的結果有重大差異。因此，您不應對這些前瞻性聲明過於依賴。所有此類聲明僅在作出之日有效，公司沒有義務公開更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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Corvus制藥

Corvus 製藥在第 67 屆 ASH 年會上展示了其 soquelitinib 用於 T 細胞淋巴瘤的 1/1b 期臨牀試驗的最終數據。試驗結果顯示出良好的前景，中位無進展生存期為 6.2 個月，總生存期為 28.1 個月。這些數據支持正在進行的 3 期試驗，並有潛在擴展到其他疾病的可能性。未觀察到顯著的不良事件，幾名患者經歷了完全緩解。此次報告強調了 soquelitinib 的新穎作用機制及其在腫瘤學和免疫疾病中的潛力

Corvus 製藥公司公佈了 Soquelitinib 1/1b 期 T 細胞淋巴瘤試驗的最終數據 | CRVS 股票新聞