<p><strong><em>經過驗證的引擎和人工智能協調的生態系統與新興的監管框架相一致</em></strong></p>
<p>北卡羅來納州研究三角公園 --（商業資訊）--Simulations Plus, Inc.（納斯達克代碼：SLP）（“Simulations Plus” 或 “公司”），全球領先的基於模型和人工智能加速的藥物開發公司，推動生物製藥創新，今天對美國食品和藥物管理局（FDA）關於單克隆抗體非臨牀安全研究簡化的草案指導進行了回應。該指導鼓勵減少對動物研究的依賴，並提升機制理解、藥代動力學和綜合證據權重（WoE）評估在非臨牀決策中的重要性。</p>
<p>“FDA 的草案指導明確傳達了對機制性、基於模型的科學的監管要求，而 Simulations Plus 在幫助客户自信應對方面具有獨特的優勢，” Simulations Plus 首席執行官 Shawn O’Connor 表示。“我們的科學引擎、工作流程和跨學科能力多年來一直支持這些綜合方法。”</p>
<p><strong>機制性 WoE 方法已嵌入 Simulations Plus 的實踐中</strong></p>
<p>Simulations Plus 使客户能夠整合生理基礎藥代動力學（PBPK）、定量系統毒理學/藥理學（QST/QSP）、臨牀藥代動力學（PK）和機制性見解，以支持與 FDA 推薦方法一致的 WoE 評估。這包括在 GastroPlus®中進行 PBPK 建模，以預測人類暴露並指導劑量選擇，在 BIOLOGXsym™中進行機制性毒性評估，以及在 MonolixSuite®中進行人羣建模，以連接臨牀前和臨牀理解。</p>
<p>發表在《國際分子科學雜誌》、《藥劑學》等期刊上的案例研究顯示，結合 PBPK 和 QST 可以增強單克隆抗體簡化非臨牀策略的科學依據，包括確定何時不需要進行擴展的非人靈長類動物毒理學研究。</p>
<p><strong>與新監管範式的生態系統級一致性</strong></p>
<p>Simulations Plus 生態系統與 FDA 對機制性、基於模型的證據的關注相一致。其經過驗證的科學引擎，包括 GastroPlus、MonolixSuite、ADMET Predictor®和 QSP 平台，提供了監管機構所期望的透明度、可追溯性和跨領域的機制推理。支持這一科學核心的是一個人工智能協調的框架，使得可重複的多引擎工作流程和通過人工智能助手的指導決策支持成為可能，所有這些都基於經過驗證的方法。</p>
<p>對生物製劑建模的持續投資，包括對 GastroPlus 和 BIOLOGXsym 的計劃增強，將擴大對單克隆抗體、抗體藥物偶聯物和最近 FDA 指導中強調的免疫相關通路的支持。</p>
<p>“草案指導為行業指明瞭明確的方向，隨着基於模型的安全性和毒理學成為必不可少的學科，Simulations Plus 在我們客户組織中歷史上未被充分開發的領域開啓了新的增長前沿，” O’Connor 表示。“我們的使命是幫助創新者以清晰、嚴謹和自信的方式應對這一過渡。”</p>
<p><strong>關於 Simulations Plus, Inc.</strong></p>
<p>Simulations Plus 是全球領先的基於模型和人工智能加速的藥物開發公司。我們通過創新的基於科學的軟件和諮詢解決方案，為客户加速藥物及其他產品的發現、開發和商業化創造價值。欲瞭解更多信息，請訪問 www.simulations-plus.com。</p>
<p><strong>環境、社會和治理</strong></p>
<p>我們將環境、社會和治理（ESG）工作的重點放在能夠產生最大積極影響的地方。要了解我們最新的倡議和優先事項，請訪問我們的網站。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>除歷史信息外，本新聞稿中討論的事項均為前瞻性聲明，涉及風險和不確定性。諸如 “相信”、“將”、“可以”、“期待”、“預期” 等詞語（或這些術語的否定形式，以及其他引用未來事件、條件或情況的詞語或表達）意味着這些是我們在撰寫時的最佳估計，但不能保證預期或預期的結果或事件實際上會發生，因此我們的實際未來結果可能與這些聲明有顯著差異。這些前瞻性聲明基於當前的假設和期望，涉及可能導致實際結果與所表達或暗示的結果有實質性差異的風險和不確定性。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於：我們新的內部運營結構的有效性、我們維持競爭優勢和商業化人工智能及雲啓用解決方案的能力、監管和數據隱私標準的演變、客户對新軟件和現有軟件改進版本的接受程度、製藥行業的一般經濟狀況、我們融資增長的能力、繼續吸引和留住高素質技術人員的能力、市場條件、宏觀經濟因素和可持續市場。有關我們風險因素的更多信息，請參見我們向美國證券交易委員會提交的季度、年度和當前報告。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMDk0NzcwNzFyMQ?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMDk0NzcwNzFyMQ"/></p>
<p>在 businesswire.com 上查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20251209477071/en/</p>
<p><strong>投資者關係聯繫人</strong>：</p>
<p>Lisa Fortuna</p>
<p>Financial Profiles</p>
<p>310-622-8251</p>
<p>slp@finprofiles.com</p>
<p>來源：Simulations Plus, Inc.</p>

<p>Simulations Plus, Inc. 準備利用 FDA 的草案指導，推動簡化的非臨牀安全研究，強調機制性和模型驅動的方法。該公司將其基於人工智能的生態系統與 FDA 的監管框架相結合，提升藥物開發流程。Simulations Plus 旨在支持客户整合生理基礎藥代動力學和機制性見解，促進在尚未充分開發領域的增長。FDA 的指導為 Simulations Plus 在模型驅動的安全性和毒理學領域開闢了新的機會</p>

<p><strong><em>Validated engines and AI-orchestrated ecosystem align with the emerging regulatory framework</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>經過驗證的引擎和人工智能協調的生態系統與新興的監管框架相一致</em></strong></p>
</div><p>RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Simulations Plus, Inc. (Nasdaq: SLP) (“Simulations Plus” or the “Company”), a global leader in model-informed and AI-accelerated drug development that advances biopharma innovation, today responded to the U.S. Food and Drug Administration’s draft guidance on streamlined nonclinical safety studies for monospecific monoclonal antibodies. The guidance encourages reduced reliance on animal studies and elevates mechanistic understanding, pharmacokinetics, and integrated weight-of-evidence (WoE) assessments for nonclinical decision-making.</p>
<div class="lb-trans"><p>北卡羅來納州研究三角公園 --（商業資訊）--Simulations Plus, Inc.（納斯達克代碼：SLP）（“Simulations Plus” 或 “公司”），全球領先的基於模型和人工智能加速的藥物開發公司，推動生物製藥創新，今天對美國食品和藥物管理局（FDA）關於單克隆抗體非臨牀安全研究簡化的草案指導進行了回應。該指導鼓勵減少對動物研究的依賴，並提升機制理解、藥代動力學和綜合證據權重（WoE）評估在非臨牀決策中的重要性。</p>
</div><p>“The FDA’s draft guidance signals a clear regulatory mandate towards mechanistic, model-informed science, and Simulations Plus is uniquely positioned to help clients respond with confidence,” said Shawn O’Connor, Chief Executive Officer of Simulations Plus. “Our scientific engines, workflows, and cross-disciplinary capabilities have supported these integrated approaches for years.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“FDA 的草案指導明確傳達了對機制性、基於模型的科學的監管要求，而 Simulations Plus 在幫助客户自信應對方面具有獨特的優勢，” Simulations Plus 首席執行官 Shawn O’Connor 表示。“我們的科學引擎、工作流程和跨學科能力多年來一直支持這些綜合方法。”</p>
</div><p><strong>Mechanistic WoE Approaches Already Embedded in Simulations Plus’ Practice</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>機制性 WoE 方法已嵌入 Simulations Plus 的實踐中</strong></p>
</div><p>Simulations Plus enables clients to integrate physiologically based pharmacokinetics (PBPK), quantitative systems toxicology/pharmacology (QST/QSP), clinical pharmacokinetics (PK), and mechanistic insights to support WoE assessments aligned with FDA-recommended approaches. This includes PBPK modeling in GastroPlus® to project human exposure and guide dose selection, mechanistic toxicity assessment in BIOLOGXsym™, and population modeling in MonolixSuite® to connect preclinical and clinical understanding.</p>
<div class="lb-trans"><p>Simulations Plus 使客户能夠整合生理基礎藥代動力學（PBPK）、定量系統毒理學/藥理學（QST/QSP）、臨牀藥代動力學（PK）和機制性見解，以支持與 FDA 推薦方法一致的 WoE 評估。這包括在 GastroPlus®中進行 PBPK 建模，以預測人類暴露並指導劑量選擇，在 BIOLOGXsym™中進行機制性毒性評估，以及在 MonolixSuite®中進行人羣建模，以連接臨牀前和臨牀理解。</p>
</div><p>Case studies published in the <em>International Journal of Molecular Sciences</em> <em>,</em> <em>Pharmaceutics</em>, and elsewhere show how combining PBPK and QST can strengthen the scientific rationale for streamlined nonclinical strategies for monospecific antibodies, including determining when extended non-human primate toxicology studies may not be warranted.</p>
<div class="lb-trans"><p>發表在《國際分子科學雜誌》、《藥劑學》等期刊上的案例研究顯示，結合 PBPK 和 QST 可以增強單克隆抗體簡化非臨牀策略的科學依據，包括確定何時不需要進行擴展的非人靈長類動物毒理學研究。</p>
</div><p><strong>Ecosystem-Level Alignment with the New Regulatory Paradigm</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>與新監管範式的生態系統級一致性</strong></p>
</div><p>The Simulations Plus ecosystem aligns with the FDA’s focus on mechanistic, model-informed evidence. Its validated scientific engines—including GastroPlus, MonolixSuite, ADMET Predictor®, and QSP platforms—provide the transparency, traceability and cross-domain mechanistic reasoning regulators expect. Supporting this scientific core is an AI-orchestrated framework that enables reproducible multi-engine workflows and guided decision support through AI copilots, all grounded in validated methods.</p>
<div class="lb-trans"><p>Simulations Plus 生態系統與 FDA 對機制性、基於模型的證據的關注相一致。其經過驗證的科學引擎，包括 GastroPlus、MonolixSuite、ADMET Predictor®和 QSP 平台，提供了監管機構所期望的透明度、可追溯性和跨領域的機制推理。支持這一科學核心的是一個人工智能協調的框架，使得可重複的多引擎工作流程和通過人工智能助手的指導決策支持成為可能，所有這些都基於經過驗證的方法。</p>
</div><p>Continued investment in biologics modeling, including planned enhancements to GastroPlus and BIOLOGXsym, will expand support for monoclonal antibodies, antibody-drug conjugates, and immune-related pathways highlighted in recent FDA guidances.</p>
<div class="lb-trans"><p>對生物製劑建模的持續投資，包括對 GastroPlus 和 BIOLOGXsym 的計劃增強，將擴大對單克隆抗體、抗體藥物偶聯物和最近 FDA 指導中強調的免疫相關通路的支持。</p>
</div><p>“The draft guidance gives the industry a clear direction, and as model-informed safety and toxicology become essential disciplines, a new growth frontier opens for Simulations Plus in areas of our customer organization which have historically been underpenetrated,” said O’Connor. “Our mission is to help innovators navigate this transition with clarity, rigor, and confidence.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“草案指導為行業指明瞭明確的方向，隨着基於模型的安全性和毒理學成為必不可少的學科，Simulations Plus 在我們客户組織中歷史上未被充分開發的領域開啓了新的增長前沿，” O’Connor 表示。“我們的使命是幫助創新者以清晰、嚴謹和自信的方式應對這一過渡。”</p>
</div><p><strong>About Simulations Plus, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Simulations Plus, Inc.</strong></p>
</div><p>Simulations Plus is a global leader in model-informed and AI-accelerated drug development. We create value for our clients by accelerating the discovery, development, and commercialization of pharmaceuticals and other products through innovative science-based software and consulting solutions. For more information, visit www.simulations-plus.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Simulations Plus 是全球領先的基於模型和人工智能加速的藥物開發公司。我們通過創新的基於科學的軟件和諮詢解決方案，為客户加速藥物及其他產品的發現、開發和商業化創造價值。欲瞭解更多信息，請訪問 www.simulations-plus.com。</p>
</div><p><strong>Environmental, Social, and Governance</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>環境、社會和治理</strong></p>
</div><p>We focus our Environmental, Social, and Governance (ESG) efforts where we can have the most positive impact. To learn more about our latest initiatives and priorities, please visit our website.</p>
<div class="lb-trans"><p>我們將環境、社會和治理（ESG）工作的重點放在能夠產生最大積極影響的地方。要了解我們最新的倡議和優先事項，請訪問我們的網站。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>Except for historical information, the matters discussed in this press release are forward-looking statements that involve risks and uncertainties. Words like “believe,” “will”, “can”, “believe”, “expect,” “anticipate” and similar expressions (or the negative of such terms, as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) mean that these are our best estimates as of this writing, but there can be no assurances that expected or anticipated results or events will actually take place, so our actual future results could differ significantly from those statements. These forward-looking statements are based on current assumptions and expectations that involve risks and uncertainties that could cause the actual results to differ materially from those expressed or implied. Factors that could cause or contribute to such differences include, but are not limited to: effectiveness of our new internal operational structure, our ability to maintain our competitive advantages and commercialize AI and cloud-enabled solutions, evolving regulatory and data privacy standards governing AI technologies, acceptance of new software and improved versions of our existing software by our customers, the general economics of the pharmaceutical industry, our ability to finance growth, our ability to continue to attract and retain highly qualified technical staff, market conditions, macroeconomic factors, and a sustainable market. Further information on our risk factors is contained in our quarterly, annual and current reports and filed with the U.S. Securities and Exchange Commission.</p>
<div class="lb-trans"><p>除歷史信息外，本新聞稿中討論的事項均為前瞻性聲明，涉及風險和不確定性。諸如 “相信”、“將”、“可以”、“期待”、“預期” 等詞語（或這些術語的否定形式，以及其他引用未來事件、條件或情況的詞語或表達）意味着這些是我們在撰寫時的最佳估計，但不能保證預期或預期的結果或事件實際上會發生，因此我們的實際未來結果可能與這些聲明有顯著差異。這些前瞻性聲明基於當前的假設和期望，涉及可能導致實際結果與所表達或暗示的結果有實質性差異的風險和不確定性。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於：我們新的內部運營結構的有效性、我們維持競爭優勢和商業化人工智能及雲啓用解決方案的能力、監管和數據隱私標準的演變、客户對新軟件和現有軟件改進版本的接受程度、製藥行業的一般經濟狀況、我們融資增長的能力、繼續吸引和留住高素質技術人員的能力、市場條件、宏觀經濟因素和可持續市場。有關我們風險因素的更多信息，請參見我們向美國證券交易委員會提交的季度、年度和當前報告。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMDk0NzcwNzFyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20251209477071r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
<p>View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251209477071/en/</p>
<div class="lb-trans"><p>在 businesswire.com 上查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20251209477071/en/</p>
</div><p><strong>Investor Relations Contact</strong>:</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投資者關係聯繫人</strong>：</p>
</div><p>Lisa Fortuna</p>
<div class="lb-trans"><p>Lisa Fortuna</p>
</div><p>Financial Profiles</p>
<div class="lb-trans"><p>Financial Profiles</p>
</div><p>310-622-8251</p>
<div class="lb-trans"><p>310-622-8251</p>
</div><p>slp@finprofiles.com</p>
<div class="lb-trans"><p>slp@finprofiles.com</p>
</div><p>Source: Simulations Plus, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：Simulations Plus, Inc.</p>
</div>

Simulations Plus Positioned to Capitalize on FDA’s Streamlined Nonclinical Safety Guidance with Advanced Mechanistic and Model-Informed Solutions | SLP Stock News

Simulations Plus 通過先進的機制和模型信息解決方案，準備從 FDA 簡化的非臨牀安全指南中獲利 | SLP 股票新聞