—來自 特普瑞斯汀帕米特吸入粉末在肺動脈高壓患者中的 第二階段 b 期研究的數據將於 ALERT 會議的晚間特別環節中發佈 —
— 來自 第三階段 ASPEN 試驗的新分析考察了 Brensocatib 在日本非囊性纖維化支氣管擴張症患者中通過減少加重歷史的療效和安全性—
, /PRNewswire/ -- Insmed Incorporated（納斯達克：INSM）是一家以人為本的全球生物製藥公司，致力於提供首創和最佳療法，以改變面臨嚴重疾病患者的生活，今天宣佈將在 2025 年 9 月 27 日至 10 月 1 日在阿姆斯特丹舉行的歐洲呼吸學會（ERS）2025 大會上展示其晚期產品組合中的七篇摘要。
值得注意的是，特普瑞斯汀帕米特吸入粉末（TPIP）在肺動脈高壓（PAH）患者中的第二階段試驗數據將在大會的 “引領呼吸醫學試驗演變的摘要（ALERT）” 環節中重點展示，該環節展示了所有呼吸疾病領域的重要臨牀數據。此外，演講還包括來自第三階段 ASPEN 試驗的三個預先指定的亞組分析，評估 Brensocatib 的療效和安全性，包括日本患者的數據，以及來自健康改善網絡（THIN）數據庫在法國和英國的非囊性纖維化支氣管擴張症（NCFB）患者的健康結果和經濟研究。
&#34;我們對改善嚴重呼吸和肺部疾病護理的深切承諾在於 TPIP 在 PAH 中的第二階段 b 期研究被納入著名的 ALERT 環節，以及對 Brensocatib 的多項分析的展示，&#34; Insmed 首席醫學官 Martina Flammer 博士表示。&#34;我們渴望展示我們數據的強度和廣度，以及它可能對患者和臨牀社區產生的潛在影響。&#34;
演講內容：
<ul>
<li>口頭報告 Elicium 1, 9 月 28 日，星期日，15:50 – 15:55 PM CEST
<ul>
<li>報告作者： Michael Loebinger
<ul>
<li>Brensocatib 在非囊性纖維化支氣管擴張症患者中的療效和安全性：ASPEN 試驗分析</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>海報環節 PS-30, 9 月 29 日，星期一，12:30 – 14:00 PM CEST
<ul>
<li>報告作者： Takanori Asakura
<ul>
<li>日本支氣管擴張症新發病例的加重情況</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>海報環節 PS-29 , 9 月 30 日，星期二，8:00 – 9:30 AM CEST
<ul>
<li>報告作者： Kozo Morimoto
<ul>
<li>Brensocatib 在日本非囊性纖維化支氣管擴張症患者中的療效和安全性：ASPEN 試驗分析</li>
</ul>
</li>
<li>報告作者： Stefano Aliberti
<ul>
<li>Brensocatib 在非囊性纖維化支氣管擴張症患者及銅綠假單胞菌感染患者中的療效和安全性：ASPEN 試驗分析</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>ALERT 3 環節 436 /臨牀試驗環節 7A , 9 月 30 日，星期二，8:30 – 10:00 AM CEST
<ul>
<li>報告作者： Ekkehard Grünig
<ul>
<li>特普瑞斯汀帕米特吸入粉末（TPIP）在肺動脈高壓（PAH）患者中的隨機、雙盲、安慰劑對照研究</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>海報環節 PS-29, 9 月 30 日，星期二，12:30 – 14:00 PM CEST
<ul>
<li>報告作者： Pierre-Régis Burgel
<ul>
<li>THIN 法國數據庫中 NCFBE 患者的發病率及加重情況</li>
</ul>
</li>
<li>報告作者： Michael Loebinger
<ul>
<li>THIN 英國數據庫中 NCFBE 患者的發病率及加重情況</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
</ul>
關於 TPIP
特普瑞斯汀帕米特吸入粉末（TPIP）是一種乾粉製劑，由特普瑞斯汀帕米特組成，特普瑞斯汀是一種通過酯鍵與 16 碳鏈連接的前藥。TPIP 完全在 Insmed 的實驗室中開發，是一種潛在高度差異化的前列腺素類藥物，正在評估用於治療肺動脈高壓（PAH）、PH-ILD 及其他罕見和嚴重的肺部疾病。TPIP 通過基於膠囊的吸入裝置給藥。TPIP 是一種研究性藥物產品，尚未在任何司法管轄區獲得任何適應症的批准。
關於 TPIP 第二階段 b 期研究
特普瑞斯汀帕米特吸入粉末（TPIP）在肺動脈高壓（PAH）患者中的第二階段 b 期研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究，旨在評估 TPIP 的療效、安全性和藥代動力學，TPIP 每日給藥一次，研究對象為被診斷為 PAH（世界衞生組織第 1 組）的患者。該研究在 44 個地點進行，共招募 102 名成年參與者。患者起始劑量為每日 80 微克（TPIP 或匹配安慰劑），並在三週內逐步增加至其最大耐受劑量，或每日最大允許劑量 640 微克，最後一次劑量增加可能發生在第 5 周。患者使用基於膠囊的吸入裝置自我給藥 TPIP 或安慰劑。主要終點是第 16 周時與安慰劑相比，肺血管阻力（PVR）的基線變化。次要終點包括六分鐘步行距離（6MWD）、N 端前 B 型利鈉肽（NT-proBNP）濃度、藥代動力學以及安全性/耐受性。完成研究的患者可以參加長期開放標籤擴展研究，並有機會逐步增加至每日最大耐受劑量 1280 微克。
關於肺動脈高壓
肺動脈高壓（PAH）是一種嚴重、進展性、罕見的疾病，肺部血管變窄或被阻塞，導致肺動脈內的高血壓。最常見的症狀包括呼吸急促、胸痛、頭暈或暈厥、疲勞和虛弱。估計在美國約有 35,000 名患者，在歐盟五國（法國、德國、意大利、西班牙和英國）約有 40,000 名患者，以及在日本約有 15,000 名患者被診斷為該疾病。如果不治療，PAH 可能會導致嚴重的殘疾，甚至致命。
關於 BRINSUPRI ™ (brensocatib)
BRINSUPRI™ (brensocatib) 是一種小分子、每日一次口服的可逆性二肽基肽酶 1 (DPP1) 抑制劑，適用於 12 歲及以上的成人和兒童患者治療非囊性纖維化支氣管擴張症 (NCFB)。Brensocatib 旨在抑制中性粒細胞中關鍵驅動慢性氣道炎症的酶（中性粒細胞絲氨酸蛋白酶）的激活。Brensocatib 還正在評估其在其他中性粒細胞介導疾病中的潛在作用。
關於 ASPEN
ASPEN 是一項全球隨機、雙盲、安慰劑對照的第三階段研究，旨在評估 brensocatib 在非囊性纖維化支氣管擴張症 (NCFB) 患者中的療效、安全性和耐受性。作為
ASPEN
研究的進行，超過 460 個試驗地點參與了近 40 個國家的研究。在排除未招募任何患者的地點和所有位於
烏克蘭
的地點後，
ASPEN
的活躍地點總數為 35 個國家的 391 個地點。成人患者（年齡 18 至 85 歲）按 1:1:1 隨機分組，青少年患者（年齡 12 至&lt;18 歲）按 2:2:1 隨機分組，接受每日一次的 brensocatib 10 mg、brensocatib 25 mg 或安慰劑治療，持續 52 周，隨後停藥 4 周。主要療效分析包括 1,680 名成人患者和 41 名青少年患者的數據。
關於支氣管擴張症
支氣管擴張症是一種嚴重的慢性肺病，支氣管因感染、炎症和肺組織損傷的循環而永久擴張。該病的特點是頻繁的肺部加重，需要抗生素治療和/或住院。症狀包括慢性咳嗽、過量痰液產生、呼吸急促和反覆的呼吸道感染，這些症狀可能加重基礎病情。大多數成人支氣管擴張症病例為非囊性纖維化支氣管擴張症。目前，在美國約有 500,000 名患者，在歐盟五國（法國、德國、意大利、西班牙和英國）約有 600,000 名患者，以及在日本約有 150,000 名患者被診斷為 NCFB。在美國以外，目前沒有專門針對這些地區支氣管擴張症的批准治療。
BRINSUPRI - 重要安全信息
警告和注意事項 皮膚不良反應 使用 BRINSUPRI 可能會增加皮膚不良反應的發生，包括皮疹、乾燥皮膚和角化過度。監測患者是否出現新的皮疹或皮膚狀況，並在出現新的皮膚髮現時轉診患者至皮膚科醫生進行評估。
牙齦和牙周不良反應 使用 BRINSUPRI 可能會增加牙齦和牙周不良反應的發生。建議患者在使用 BRINSUPRI 期間定期進行牙科檢查，並建議患者進行常規口腔衞生。
疫苗接種 目前尚不清楚在使用 BRINSUPRI 治療期間接種活減毒疫苗是否會影響這些疫苗的安全性或有效性。應避免在接受 BRINSUPRI 的患者中使用活減毒疫苗。
不良反應 在 ASPEN 試驗中，最常見的不良反應（發生率 ≥2%）包括上呼吸道感染、頭痛、皮疹、乾燥皮膚、角化過度和高血壓。WILLOW 中 NCFB 成人患者的安全性特徵與 ASPEN 大致相似，除了牙齦和牙周不良反應的發生率較高。
較少見的不良反應
肝功能檢測升高 在 ASPEN 中，BRINSUPRI 10 mg 和 25 mg 組在第 4 周至第 52 周的所有時間點，平均 ALT、AST 和鹼性磷酸酶水平較基線均有所增加。ALT 超過正常上限（ULN）3 倍的發生率為 0%、1.2% 和 0.9%；AST 超過正常上限（ULN）3 倍的發生率為 0.2%、0.3% 和 0.5%；鹼性磷酸酶超過正常上限（ULN）1.5 倍的發生率在接受安慰劑和 BRINSUPRI 10 mg 和 25 mg 治療的患者中分別為 2.5%、4.1% 和 4.0%。
皮膚癌 在 ASPEN 中，接受 BRINSUPRI 10 mg 和 25 mg 治療的患者中，皮膚癌的發生率分別為 0.5% 和 1.9%，而接受安慰劑治療的患者為 1.1%。
脱髮 在 ASPEN 中，接受 BRINSUPRI 10 mg 和 25 mg 治療的患者中，脱髮的發生率分別為 1.4% 和 1.6%，而接受安慰劑治療的患者為 0.4%。
特定人羣使用 妊娠： 目前沒有關於 BRINSUPRI 在孕婦中使用的臨牀數據。
哺乳： 目前沒有關於 BRINSUPRI 及/或其代謝物在母乳中的存在、對哺乳嬰兒的影響或對乳汁產生的影響的信息。應考慮母乳餵養的發育和健康益處，以及母親對 BRINSUPRI 的臨牀需求和 BRINSUPRI 或基礎母體疾病對哺乳兒童的潛在不良影響。
兒童使用： BRINSUPRI 在 12 歲及以上兒童患者中治療 NCFB 的安全性和有效性已得到確認。在 ASPEN 中，12 歲及以上兒童患者的常見不良反應與成人患者一致。BRINSUPRI 在 12 歲以下兒童患者中的安全性和有效性尚未得到確認。
請查看完整的 處方信息 。
適應症
BRINSUPRI 適用於治療 12 歲及以上成人和兒童的非囊性纖維化支氣管擴張症 (NCFB)。
關於 Insmed
Insmed Incorporated 是一家以人為本的全球生物製藥公司，致力於提供一流和最佳的治療方案，以改變面臨嚴重疾病患者的生活。該公司正在推進多樣化的已批准和中晚期研究藥物組合，以及專注於服務患者社區的前沿藥物發現。Insmed 最先進的項目集中在肺部和炎症疾病，包括兩種已批准的治療慢性、致殘性肺病的療法。公司的早期項目涵蓋廣泛的技術和模式，包括基因治療、人工智能驅動的蛋白質工程、蛋白質製造、RNA 末端連接和合成救援。
Insmed 總部位於新澤西州布里奇沃特，在美國、歐洲和日本設有辦事處和研究地點。Insmed 自豪地被認定為生物製藥行業最佳僱主之一，包括連續四年被評為 Science 雜誌的最佳僱主第一名。訪問 www.insmed.com 瞭解更多信息，或在 LinkedIn、Instagram、YouTube 和 X 上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明。根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的定義，&#34;前瞻性聲明&#34;是指非歷史事實的陳述，並涉及多種風險和不確定性。文中諸如 &#34;可能&#34;、&#34;將&#34;、&#34;應該&#34;、&#34;可以&#34;、&#34;會&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;計劃&#34;、&#34;預期&#34;、&#34;相信&#34;、&#34;估計&#34;、&#34;項目&#34;、&#34;預測&#34;、&#34;打算&#34;、&#34;潛在&#34;、&#34;繼續&#34; 及類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）可能識別出前瞻性聲明。
本新聞稿中的前瞻性聲明基於公司的當前預期和信念，並涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，這些因素可能導致公司的實際結果、表現和成就，以及某些事件的時機與任何前瞻性聲明中討論、預測、預期或指示的結果、表現、成就或時機存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素包括但不限於以下幾點：未能成功在美國商業化 BRINSUPRI（brensocatib）並維持其在美國的批准；我們未能獲得或在歐洲和日本獲得 BRINSUPRI 批准的延遲；未能獲得或在美國、歐洲或日本獲得 brensocatib 在其他適應症的監管批准，或 TPIP 的批准；未能成功商業化我們的產品候選藥物（如果獲得相關監管機構的批准），或未能維持我們產品候選藥物的相關監管批准（如果獲得批准）；BRINSUPRI 或（如果獲得批准）TPIP 在醫生、患者、第三方支付者及其他醫療界人士中的市場接受度的不確定性或變化；我們未能獲得和維持來自政府或第三方支付者對 BRINSUPRI 或（如果獲得批准）TPIP 的充分報銷，或未能為 BRINSUPRI 或（如果獲得批准）TPIP 設定可接受的價格；我們對 BRINSUPRI 或 TPIP 潛在市場規模的估計不準確，或我們用於識別醫生、預期患者接受率、預期治療持續時間或預期患者依從性或中斷率的數據不準確；公司依賴的第三方未能製造足夠數量的 BRINSUPRI 或 TPIP 以滿足商業或臨牀需求，未能進行公司的臨牀試驗，或未能遵守影響公司業務的協議或法律法規；與我們與 Pharmakon Advisors LP 管理的某些基金的擔保高級貸款及與 OrbiMed Royalty &amp; Credit Opportunities IV, LP 的特許權融資相關的風險和不確定性，包括我們維持與高級擔保貸款和特許權融資協議中的契約合規的能力，以及這些協議對我們運營的限制的影響；我們未能創建或維持有效的直接銷售和營銷基礎設施，或未能與提供此類基礎設施的第三方合作，以便在未來如果 TPIP 獲得批准時進行分銷；未能成功進行 BRINSUPRI 或 TPIP 的未來臨牀試驗，以及我們可能無法招募或留住足夠的患者以進行和完成試驗或生成監管批准所需的數據等；與 BRINSUPRI 或 TPIP 相關的意外安全性或有效性問題的發展；我們的臨牀研究可能會延遲，藥物開發過程中可能會發現嚴重副作用，或提交的任何方案修訂可能會被拒絕；我們臨牀試驗中宣佈或發佈的中期、頂線或初步數據可能會隨着更多患者數據的可用而發生變化，或在披露額外數據時可能會被不同解讀，或盲法數據可能無法預測非盲法數據；我們的競爭對手可能獲得與我們正在開發的針對特定適應症的產品基本相同的孤兒藥專屬權；我們未能吸引和留住關鍵人員或有效管理我們的增長；我們未能成功整合最近的收購，並適當管理管理層在整合活動中投入的時間和精力；我們收購的技術、產品和產品候選藥物未能實現商業成功的風險；未能適應我們高度競爭和變化的環境；未能訪問、升級或擴展我們的技術系統，或在更新現有技術或開發或實施新技術方面遇到困難；我們未能維持重要客户的風險；政府醫療改革可能大幅增加我們的成本並損害我們的財務狀況的風險；由於災難或其他事件（包括自然災害或公共衞生危機）導致的業務或經濟中斷；我們當前和潛在未來使用人工智能和機器學習可能不成功的風險；美國、歐洲、日本及全球經濟狀況的惡化，包括長期通貨膨脹對我們、我們的供應商、第三方服務提供商和潛在合作伙伴的影響；我們可能捲入昂貴的知識產權爭議，無法充分保護我們的知識產權或防止商業秘密和其他專有信息的泄露，並承擔與此類事項相關的訴訟或其他程序的費用的風險；與 BRINSUPRI 或我們的產品候選藥物相關的協議對我們施加的限制或其他義務，包括與 PARI 和 AstraZeneca AB 的許可協議，以及未能遵守這些協議下的義務；因我們可能成為當事方的訴訟（包括產品責任索賠）而導致的費用和潛在聲譽損害；在網絡安全攻擊或問題發生時，我們的運營可能會遭受重大中斷的風險；我們在國際運營方面的經驗有限；適用於我們業務的法律法規的變化，包括任何定價改革和影響我們利用某些第三方進行產品或產品候選藥物的研究、開發或製造的法律，以及未能遵守這些法律法規；我們經營虧損的歷史，以及我們可能永遠無法實現或維持盈利的可能性；影響我們經營結果和財務狀況的商譽減值費用；未能償還現有債務以及我們獲取未來資本能力的不確定性；以及在適當監管機構批准的額外第三方製造設施建設計劃執行中的延遲及與這些計劃相關的意外費用。
由於前瞻性聲明的性質，公司的前瞻性聲明所指示的結果、計劃、意圖或期望可能並不會實際實現，因為前瞻性聲明涉及風險和不確定性，因為它們與事件相關，並依賴於未來可能發生或可能不發生的情況。有關可能影響公司業務的風險和不確定性的更多信息，請參見公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告中第 1A 項 “風險因素” 中討論的因素，以及公司向證券交易委員會（SEC）提交的任何後續文件。
公司提醒讀者不要對任何此類前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。除法律和 SEC 規則明確要求外，公司不承擔公開更新或修訂任何此類聲明的義務，以反映任何期望或事件、條件或情況的變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所列結果之間差異的可能性。
聯繫方式：
投資者：
Bryan Dunn
投資者關係副總裁
(646) 812-4030
investor.relations@insmed.com
媒體：
Claire Mulhearn
企業傳播副總裁
(862) 842-6819
media@insmed.com
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2544698/Insmed_Incorporated_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="400" height="186" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2544698/Insmed_Incorporated_Logo.jpg"/>
來源：Insmed Incorporated

INSM

Insmed Incorporated 將在 2025 年歐洲呼吸學會大會上展示七篇摘要，重點介紹用於肺動脈高壓的特普瑞司（treprostinil palmitil）吸入粉末的 2b 期研究數據，以及用於非囊性纖維化支氣管擴張症的 brensocatib 的 3 期 ASPEN 試驗。演示內容包括療效和安全性的分析，特別關注日本患者的數據和健康結果研究

奧什科什公司連續第五年被 Computerworld 評選為 2026 年 IT 領域最佳工作場所 | OSK 股票新聞