<ul>
<li>在 OptimUM-02 試驗中，已完成 435 名患者的目標入組，以支持潛在的完全批准申請</li>
<li>頂線數據，包括中位無進展生存期（PFS），預計將在 2026 年第一季度公佈，以支持在美國的潛在加速批准申請</li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- IDEAYA Biosciences, Inc.（納斯達克股票代碼：IDYA），一家領先的精準醫學腫瘤學公司，今天宣佈已在註冊支持的 2/3 期試驗（OptimUM-02）中完成了 435 名患者的目標完全入組，該試驗評估了 darovasertib（公司的研究性口服蛋白激酶 C（PKC）抑制劑）與輝瑞的口服 c-MET 抑制劑 crizotinib 聯合使用，針對一線（1L）HLA*A2 陰性轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）。IDEAYA 預計將在 2026 年第一季度報告該試驗的中位無進展生存期（PFS）數據，以支持在美國的潛在加速批准申請。一旦獲得，OptimUM-02 的中位總生存期（mOS）數據將用於支持潛在的完全批准申請。轉移性葡萄膜黑色素瘤是一種罕見且侵襲性強的眼癌，治療選擇有限，生存結果歷史上較差。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_Logo.jpg"/></p>
<p>&#34;我們非常高興地宣佈，我們已實現目標入組，以支持在我們針對一線 HLA*A2 陰性轉移性葡萄膜黑色素瘤的 darovasertib 與 crizotinib 聯合使用的 2/3 期註冊支持試驗中進行潛在的完全批准申請。這一里程碑反映了轉移性葡萄膜黑色素瘤中明顯的未滿足需求，以及對我們 darovasertib 項目的強烈臨牀興趣。此外，最近報告的該聯合治療在轉移性葡萄膜黑色素瘤的 1/2 期臨牀試驗（OptimUM-01）中顯示的有希望的總生存期數據和更廣泛的臨牀療效，表明 darovasertib 在對抗這種毀滅性疾病方面具有臨牀潛力。隨着目標完全入組的完成，我們期待在明年第一季度從 OptimUM-02 獲得的中位 PFS 數據，如果獲得批准，將盡快向 HLA*A2 陰性轉移性葡萄膜黑色素瘤患者提供 darovasertib 與 crizotinib 的聯合治療，&#34; IDEAYA Biosciences 的總裁兼首席執行官 Yujiro S. Hata 表示。</p>
<p>OptimUM-02 是一項多臂、多階段、開放標籤的 2/3 期試驗，患者被隨機分配接受 darovasertib 與 crizotinib 的聯合治療或研究者選擇的治療（pembrolizumab、ipilimumab + nivolumab 或達卡巴嗪）。主要終點是中位 PFS 和中位 OS，分別用於支持在美國的潛在加速批准和完全批准。2025 年 10 月，IDEAYA 在黑色素瘤研究學會（SMR）大會上展示了其單臂 2 期試驗（OptimUM-01）中 darovasertib 與 crizotinib 聯合治療的數據，顯示在 1L mUM 中，中位 OS 為 21.1 個月，中位 PFS 為 7.0 個月，包括 HLA*A2 陰性和 HLA*A2 陽性患者。</p>
<p>Darovasertib 已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）作為推薦用於眼球摘除的初級葡萄膜黑色素瘤（UM）的新輔助治療的突破性療法認定，並獲得 darovasertib 與 crizotinib 聯合用於轉移性 UM 成年患者的快速通道認定。Darovasertib 還被美國 FDA 指定為 UM（包括轉移性 UM）的孤兒藥。IDEAYA 目前正在為 darovasertib 單藥在初級 UM 的新輔助治療設置中進行關鍵的 3 期試驗（OptimUM-10）招募患者。</p>
<p><strong>關於 IDEAYA Biosciences</strong></p>
<p>IDEAYA 是一家精準醫學腫瘤學公司，致力於發現、開發和商業化變革性癌症療法。我們的做法結合了小分子藥物發現、結構生物學和生物信息學的專業知識，以及在識別和驗證轉化生物標誌物方面的強大內部能力，以開發與疾病的遺傳驅動因素相一致的量身定製的潛在首創靶向療法。我們建立了一個深厚的產品候選管道，專注於合成致死性和抗體藥物偶聯物（ADCs），用於分子定義的實體腫瘤適應症。我們的使命是帶來下一波更具選擇性、更有效且深度個性化的精準腫瘤治療，旨在改變疾病進程並改善癌症患者的臨牀結果。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限於與以下內容相關的陳述：(i) 臨牀試驗項目和更新的時間及內容，包括入組成就、監管更新、臨牀試驗數據發佈；(ii) darovasertib 的加速和完全批准的潛力；(iii) darovasertib 的潛在治療益處，包括與 crizotinib 聯合使用的情況；以及 (iv) 開發和監管里程碑的時間。臨牀試驗結果，無論是初步的還是其他，未必能預測未來的臨牀試驗結果和/或批准。突破性療法或孤兒藥物認定並不一定意味着藥物的批准。這些前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致 IDEAYA 的前臨牀和臨牀開發項目、未來結果、表現或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的內容顯著不同。這些風險和不確定性包括但不限於藥物開發過程固有的不確定性，包括 IDEAYA 項目的早期開發階段、設計和進行前臨牀及臨牀試驗的過程、監管批准流程、監管申請的時間、與藥物產品的生產和商業化相關的挑戰、IDEAYA 成功建立、保護和捍衞其知識產權的能力，以及其他可能影響現有現金是否足以支持運營的事項。IDEAYA 不承擔更新或修訂任何前瞻性陳述的義務。有關可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與 IDEAYA 一般業務相關的風險，請參見 IDEAYA 於 2025 年 2 月 18 日提交的 10-K 表格年度報告及向美國證券交易委員會提交的任何當前和定期報告。</p>
<p><strong>投資者和媒體聯繫</strong></p>
<p>IDEAYA Biosciences</p>
<p>Joshua Bleharski, Ph.D.</p>
<p>首席財務官</p>
<p>investor@ideayabio.com</p>
<p>來源：IDEAYA Biosciences, Inc.</p>

IDYA

<p>IDEAYA Biosciences 已完成其針對達羅伐替尼與克唑替尼聯合治療轉移性葡萄膜黑色素瘤的 2/3 期試驗（OptimUM-02）中 435 名患者的全部入組。預計在 2026 年第一季度將公佈包括中位無進展生存期在內的初步數據，以支持在美國的潛在加速審批。該試驗旨在滿足這一侵襲性癌症類型的未滿足需求，早期試驗的結果顯示出良好的前景</p>

<ul>
<li>Targeted enrollment of 435 patients to enable potential full approval filing has been completed in OptimUM-02 trial</li>
<li>Topline data, including median PFS, are expected in 1Q 2026 to support a potential accelerated approval filing in the United States</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>在 OptimUM-02 試驗中，已完成 435 名患者的目標入組，以支持潛在的完全批准申請</li>
<li>頂線數據，包括中位無進展生存期（PFS），預計將在 2026 年第一季度公佈，以支持在美國的潛在加速批准申請</li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: IDYA), a leading precision medicine oncology company, today announced it has completed its targeted full enrollment of 435 patients in the registration-enabling Phase 2/3 trial (OptimUM-02) evaluating darovasertib, the company's investigational oral protein kinase C (PKC) inhibitor, in combination with Pfizer's crizotinib, an oral c-MET inhibitor, in first line (1L) HLA*A2-negative metastatic uveal melanoma (mUM). IDEAYA expects to report median progression-free survival (PFS) data from this trial in the first quarter 2026 to support a potential accelerated approval filing in the United States. Median overall survival (mOS) data from OptimUM-02, once available, will be used to support a potential full approval filing. Metastatic uveal melanoma is a rare, aggressive form of ocular cancer with limited treatment options and historically poor survival outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- IDEAYA Biosciences, Inc.（納斯達克股票代碼：IDYA），一家領先的精準醫學腫瘤學公司，今天宣佈已在註冊支持的 2/3 期試驗（OptimUM-02）中完成了 435 名患者的目標完全入組，該試驗評估了 darovasertib（公司的研究性口服蛋白激酶 C（PKC）抑制劑）與輝瑞的口服 c-MET 抑制劑 crizotinib 聯合使用，針對一線（1L）HLA*A2 陰性轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）。IDEAYA 預計將在 2026 年第一季度報告該試驗的中位無進展生存期（PFS）數據，以支持在美國的潛在加速批准申請。一旦獲得，OptimUM-02 的中位總生存期（mOS）數據將用於支持潛在的完全批准申請。轉移性葡萄膜黑色素瘤是一種罕見且侵襲性強的眼癌，治療選擇有限，生存結果歷史上較差。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_Logo.jpg" alt="" original-src="https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_Logo.jpg"/></p>
<p>&#34;We are very pleased to announce that we have achieved the target enrollment to enable potential full approval filing in our Phase 2/3 registration-enabling trial of darovasertib in combination with crizotinib in first-line HLA*A2-negative metastatic uveal melanoma. This milestone reflects both the clear unmet need in metastatic uveal melanoma, as well as the strong clinical interest in our darovasertib program. Moreover, the promising overall survival data and broader clinical efficacy demonstrated in the recently reported median overall survival results from the Phase 1/2 clinical trial (OptimUM-01) of this combination in metastatic uveal melanoma are indicative of the clinical potential of darovasertib to meaningfully impact patients with this devastating disease. With target full enrollment now complete, we look forward to the availability of median PFS data we project from OptimUM-02 in the first quarter of next year, and, if approved, making darovasertib in combination with crizotinib available to patients with HLA*A2-negative metastatic uveal melanoma as a first-line treatment as expeditiously as possible,&#34; said Yujiro S. Hata, President and Chief Executive Officer, IDEAYA Biosciences.</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;我們非常高興地宣佈，我們已實現目標入組，以支持在我們針對一線 HLA*A2 陰性轉移性葡萄膜黑色素瘤的 darovasertib 與 crizotinib 聯合使用的 2/3 期註冊支持試驗中進行潛在的完全批准申請。這一里程碑反映了轉移性葡萄膜黑色素瘤中明顯的未滿足需求，以及對我們 darovasertib 項目的強烈臨牀興趣。此外，最近報告的該聯合治療在轉移性葡萄膜黑色素瘤的 1/2 期臨牀試驗（OptimUM-01）中顯示的有希望的總生存期數據和更廣泛的臨牀療效，表明 darovasertib 在對抗這種毀滅性疾病方面具有臨牀潛力。隨着目標完全入組的完成，我們期待在明年第一季度從 OptimUM-02 獲得的中位 PFS 數據，如果獲得批准，將盡快向 HLA*A2 陰性轉移性葡萄膜黑色素瘤患者提供 darovasertib 與 crizotinib 的聯合治療，&#34; IDEAYA Biosciences 的總裁兼首席執行官 Yujiro S. Hata 表示。</p>
</div><p>OptimUM-02 is a multi-arm, multi-stage, open-label Phase 2/3 trial with patients randomized to receive either the darovasertib and crizotinib combination or investigator's choice of treatment (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab, or dacarbazine). The primary endpoints are median PFS and median OS, which will be used to support a potential accelerated approval and full approval in the United States, respectively. In October 2025, IDEAYA presented data from its single-arm, Phase 2 trial (OptimUM-01) of the darovasertib and crizotinib combination at the Society for Melanoma Research (SMR) Congress that demonstrated a 21.1 month median OS and 7.0 months median PFS in 1L mUM, including both HLA*A2-negative and HLA*A2-positive patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>OptimUM-02 是一項多臂、多階段、開放標籤的 2/3 期試驗，患者被隨機分配接受 darovasertib 與 crizotinib 的聯合治療或研究者選擇的治療（pembrolizumab、ipilimumab + nivolumab 或達卡巴嗪）。主要終點是中位 PFS 和中位 OS，分別用於支持在美國的潛在加速批准和完全批准。2025 年 10 月，IDEAYA 在黑色素瘤研究學會（SMR）大會上展示了其單臂 2 期試驗（OptimUM-01）中 darovasertib 與 crizotinib 聯合治療的數據，顯示在 1L mUM 中，中位 OS 為 21.1 個月，中位 PFS 為 7.0 個月，包括 HLA*A2 陰性和 HLA*A2 陽性患者。</p>
</div><p>Darovasertib has received U.S. Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Therapy Designation as neoadjuvant therapy in enucleation recommended primary uveal melanoma (UM) and Fast Track designation for darovasertib in combination with crizotinib in adult patients with metastatic UM. Darovasertib has also been designated as an Orphan Drug by the U.S. FDA in UM, including in metastatic UM. IDEAYA is currently enrolling patients in a pivotal Phase 3 trial of single-agent darovasertib in the neoadjuvant setting of primary UM (OptimUM-10).</p>
<div class="lb-trans"><p>Darovasertib 已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）作為推薦用於眼球摘除的初級葡萄膜黑色素瘤（UM）的新輔助治療的突破性療法認定，並獲得 darovasertib 與 crizotinib 聯合用於轉移性 UM 成年患者的快速通道認定。Darovasertib 還被美國 FDA 指定為 UM（包括轉移性 UM）的孤兒藥。IDEAYA 目前正在為 darovasertib 單藥在初級 UM 的新輔助治療設置中進行關鍵的 3 期試驗（OptimUM-10）招募患者。</p>
</div><p><strong>About IDEAYA Biosciences</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 IDEAYA Biosciences</strong></p>
</div><p>IDEAYA is a precision medicine oncology company committed to the discovery, development, and commercialization of transformative therapies for cancer. Our approach integrates expertise in small-molecule drug discovery, structural biology and bioinformatics with robust internal capabilities in identifying and validating translational biomarkers to develop tailored, potentially first-in-class targeted therapies aligned to the genetic drivers of disease. We have built a deep pipeline of product candidates focused on synthetic lethality and antibody-drug conjugates, or ADCs, for molecularly defined solid tumor indications. Our mission is to bring forth the next wave of precision oncology therapies that are more selective, more effective, and deeply personalized with the goal of altering the course of disease and improving clinical outcomes for patients with cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>IDEAYA 是一家精準醫學腫瘤學公司，致力於發現、開發和商業化變革性癌症療法。我們的做法結合了小分子藥物發現、結構生物學和生物信息學的專業知識，以及在識別和驗證轉化生物標誌物方面的強大內部能力，以開發與疾病的遺傳驅動因素相一致的量身定製的潛在首創靶向療法。我們建立了一個深厚的產品候選管道，專注於合成致死性和抗體藥物偶聯物（ADCs），用於分子定義的實體腫瘤適應症。我們的使命是帶來下一波更具選擇性、更有效且深度個性化的精準腫瘤治療，旨在改變疾病進程並改善癌症患者的臨牀結果。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements, including, but not limited to, statements related to (i) the timing and content of clinical trial programs and updates, including enrollment achievements, regulatory updates, clinical trial data readouts; (ii) the potential for an accelerated and full approval for darovasertib; (iii) the potential therapeutic benefit of darovasertib, including in combination with crizotinib; and (iv) the timing of development and regulatory milestones. Clinical trial results, preliminary or otherwise, are not necessarily predictive of future clinical trial results and/or approval. Neither Breakthrough Therapy nor Orphan Drug Designation necessarily translates into approval of the drug. Such forward-looking statements involve substantial risks and uncertainties that could cause IDEAYA's preclinical and clinical development programs, future results, performance or achievements to differ significantly from those expressed or implied by the forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, among others, the uncertainties inherent in the drug development process, including IDEAYA's programs' early stage of development, the process of designing and conducting preclinical and clinical trials, the regulatory approval processes, the timing of regulatory filings, the challenges associated with manufacturing and commercializing drug products, IDEAYA's ability to successfully establish, protect and defend its intellectual property, and other matters that could affect the sufficiency of existing cash to fund operations. IDEAYA undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements. For a further description of the risks and uncertainties that could cause actual results to differ from those expressed in these forward-looking statements, as well as risks relating to the business of IDEAYA in general, see IDEAYA's Annual Report on Form 10-K dated February 18, 2025 and any current and periodic reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限於與以下內容相關的陳述：(i) 臨牀試驗項目和更新的時間及內容，包括入組成就、監管更新、臨牀試驗數據發佈；(ii) darovasertib 的加速和完全批准的潛力；(iii) darovasertib 的潛在治療益處，包括與 crizotinib 聯合使用的情況；以及 (iv) 開發和監管里程碑的時間。臨牀試驗結果，無論是初步的還是其他，未必能預測未來的臨牀試驗結果和/或批准。突破性療法或孤兒藥物認定並不一定意味着藥物的批准。這些前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致 IDEAYA 的前臨牀和臨牀開發項目、未來結果、表現或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的內容顯著不同。這些風險和不確定性包括但不限於藥物開發過程固有的不確定性，包括 IDEAYA 項目的早期開發階段、設計和進行前臨牀及臨牀試驗的過程、監管批准流程、監管申請的時間、與藥物產品的生產和商業化相關的挑戰、IDEAYA 成功建立、保護和捍衞其知識產權的能力，以及其他可能影響現有現金是否足以支持運營的事項。IDEAYA 不承擔更新或修訂任何前瞻性陳述的義務。有關可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與 IDEAYA 一般業務相關的風險，請參見 IDEAYA 於 2025 年 2 月 18 日提交的 10-K 表格年度報告及向美國證券交易委員會提交的任何當前和定期報告。</p>
</div><p><strong>Investor and Media Contact</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投資者和媒體聯繫</strong></p>
</div><p>IDEAYA Biosciences</p>
<div class="lb-trans"><p>IDEAYA Biosciences</p>
</div><p>Joshua Bleharski, Ph.D.</p>
<div class="lb-trans"><p>Joshua Bleharski, Ph.D.</p>
</div><p>Chief Financial Officer</p>
<div class="lb-trans"><p>首席財務官</p>
</div><p>investor@ideayabio.com</p>
<div class="lb-trans"><p>investor@ideayabio.com</p>
</div><p>SOURCE IDEAYA Biosciences, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：IDEAYA Biosciences, Inc.</p>
</div>

IDEAYA Biosciences Completes Targeted Full Enrollment in Randomized Pivotal Phase 2/3 Trial (OptimUM-02) of Darovasertib in Combination with Crizotinib in First-line HLA*A2-Negative Metastatic Uveal Melanoma | IDYA Stock News

IDEAYA Biosciences 完成了達羅伐賽替與克唑替尼聯合用於一線 HLA*A2 陰性轉移性葡萄膜黑色素瘤的隨機關鍵性 2/3 期試驗（OptimUM-02）的目標全員入組 | IDYA 股票新聞