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<li>ANKTIVA 加 BCG 是首個獲得歐洲市場授權積極推薦的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）免疫療法，適用於有或沒有乳頭狀腫瘤的原位癌（CIS）患者。對於對 BCG 無反應的患者，目前沒有授權的治療選擇；主要選擇是手術切除膀胱。</li>
<li>與美國不同，歐洲認可並批准了大約六種主要的 BCG 亞株，使得標準治療在該地區廣泛可用。1</li>
<li>該推薦基於 EMA 的判斷，即現在讓 ANKTIVA 可供患者使用的好處超過了早期接觸所帶來的風險，為對 BCG 無反應的 NMIBC 成人患者提供了一個重要的選擇，並在美國和英國現有批准的基礎上進一步發展。</li>
<li>每年，歐洲有超過 150,000 人被診斷為 NMIBC。2</li>
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加利福尼亞州卡爾弗城 --（商業資訊）--ImmunityBio（納斯達克：IBRX），一家領先的免疫療法公司，今天宣佈，歐洲藥品管理局已建議在歐盟授予 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept）與卡介苗（BCG）聯合使用的條件性市場授權，用於治療對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）原位癌。該推薦將有助於促進早期獲得治療藥物，以應對剩餘治療選擇為手術切除膀胱的情況。
“ANKTIVA 代表了 NMIBC CIS 治療的重要進展，增強了免疫反應並改善了 BCG 的持久性，” ImmunityBio 創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官 Patrick Soon-Shiong 博士表示。“美國已有數百名患者正在體驗這種療法的好處，我們的目標是儘快且負責任地將其提供給歐洲及其他地區的患者，以確保避免根治性膀胱切除術。我們很高興 EMA 基於我們的單臂試驗和允許 ANKTIVA 早期接觸的監管流程發佈了這一積極推薦，正如 EMA 公告中所述，藥物立即可用的好處超過了固有風險。”
“ANKTIVA 為患者提供了一種新的治療選擇，滿足了一個重要的未滿足需求，” EMA 在推薦公告中指出。“目前對 NMIBC 沒有授權的治療方案，且該病對 BCG 無反應。”
膀胱癌在歐盟是一個嚴重的公共健康問題，排名第五常見癌症和男性中第七常被診斷的癌症。2,3 歐洲泌尿學會和世界膀胱癌患者聯盟估計，到 2025 年將有超過 200,000 名患者被診斷為膀胱癌。4 其中約 75% 的患者（150,000 人）將患有 NMIBC，這是一種僅在膀胱內膜生長而未侵入下層肌肉的癌症，是膀胱癌最常見的形式。
“我們期待最終確定計劃，將我們的創新治療帶給符合條件的歐盟患者，” ImmunityBio 總裁兼首席執行官 Richard Adcock 表示。“隨着美國新的最惠國處方藥定價政策的實施，我們正在認真評估在歐洲的推出策略，以確保廣泛、公平和可持續的獲取。”
該決定基於對 100 名對 BCG 無反應的 NMIBC 成人患者進行 ANKTIVA 與 BCG 聯合使用的單臂臨牀試驗結果的審查。在 71% 的患者中，癌症跡象消失（完全反應率），反應持續時間最長可達 54 個月；這些反應的平均持續時間約為 27 個月。12 個月時反應者的完全反應率為 66%，24 個月時為 42%。作為推薦的一部分，ImmunityBio 將繼續跟蹤試驗參與者，並向 EMA 提交長期安全性和有效性後市場結果。
“在歐洲，有六種 BCG 菌株可與 ANKTIVA 聯合使用，我們正在迅速開發我們的重組 BCG 候選藥物，以應對美國持續的 BCG 短缺，並幫助確保所有符合條件的患者都能受益於這種治療，” Adcock 表示。
ANKTIVA 已被推薦獲得條件性市場授權，這是歐盟的一種監管機制，旨在促進早期獲得滿足未滿足醫療需求的藥物。該途徑允許 EMA 在藥物立即可用的好處超過與數據相關的潛在風險時，推薦市場授權，在這種情況下，數據來自單臂試驗。EMA 的意見將被轉發給歐洲委員會，以獲得歐盟範圍內市場授權的最終批准。
美國重要安全信息
適應症和用法： ANKTIVA®是一種白介素-15（IL-15）受體激動劑，適用於與卡介苗（BCG）聯合治療對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）成人患者，無論是否伴有乳頭狀腫瘤。
警告和注意事項： 延遲膀胱切除術可能導致轉移性膀胱癌的風險。延遲切除可能導致肌肉侵襲性或轉移性膀胱癌的發展，這可能是致命的。如果 CIS 患者在第二次 ANKTIVA®與 BCG 的誘導治療後沒有完全反應，請重新考慮切除術。
劑量和給藥： 僅供膀胱內使用。請勿通過皮下或靜脈途徑給藥。
請參閲 ANKTIVA®的完整處方信息，網址為 Anktiva.com。
關於 ImmunityBio
ImmunityBio 是一家垂直整合的商業階段生物技術公司，開發下一代療法以增強自然免疫系統，擊敗癌症和傳染病。公司的免疫療法和細胞療法平台，單獨或結合使用，旨在驅動和維持免疫反應，目標是創造持久且安全的疾病保護。ANKTIVA 被指定為 FDA 突破性療法，是首個獲得 FDA 批准的用於非肌肉侵襲性膀胱癌 CIS 的免疫療法，能夠激活 NK 細胞、T 細胞和記憶 T 細胞以實現長期反應。公司正在將其科學和平台應用於癌症治療，包括潛在癌症疫苗的開發，以及開發我們認為可以顯著減少或消除標準高劑量化療需求的免疫療法和細胞療法。這些平台及其相關產品候選者旨在比當前腫瘤學和傳染病的標準護理更有效、更易獲取和更易施用。有關更多信息，請訪問 ImmunityBio.com（創始人願景）並在 X（Twitter）、Facebook、LinkedIn 和 Instagram 上與我們聯繫。
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<li>Guallar-Garrido S. 和 Julián E. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 膀胱癌療法：更新。Immunotargets Ther。2020 年 2 月 13 日；9:1–11。可在 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7025668 獲取</li>
<li>歐洲泌尿學會。EAU 關於肌肉侵襲性和轉移性膀胱癌的指南。有限更新 2025 年 3 月。可在 https://uroweb.org/guidelines/muscle-invasive-and-metastatic-bladder-cancer/chapter/epidemiology-aetiology-and-pathology 獲取</li>
<li>歐洲泌尿學會。膀胱癌：被遺忘的癌症。2022 年 9 月。可在 https://uroweb.org/news/bladder-cancer-the-forgotten-cancer 獲取</li>
<li>世界膀胱癌患者聯盟，EAU。應對歐洲的膀胱癌。2025 年 2 月。可在 https://worldbladdercancer.org/wp-content/uploads/2025/03/WBCPC-EAU-Bladder-Cancer-MEP-A4-2025-Digital59.pdf 獲取</li>
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前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明，例如關於歐洲委員會推薦促進早期藥物獲取和 ANKTIVA 立即可用的好處、癌症和傳染病治療藥物的開發、對患者的潛在好處、患者的潛在治療結果、所描述的作用機制及其結果和貢獻、公司科學和平台在癌症治療或癌症疫苗開發中的應用、免疫療法和細胞療法的潛力，這些都有可能改變癌症護理的範式、公司在歐盟廣泛分發治療的能力、公司對試驗參與者的後續跟進以及向 EMA 提交長期試驗結果、歐洲委員會對 ANKTIVA®更廣泛營銷最終批准的推薦、公司開發重組的 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 候選藥物以應對 BCG 短缺，確保患者獲得治療，以及 ImmunityBio 的批准產品和研究藥物與現有治療選擇的比較等。本新聞稿中不屬於歷史事實的聲明被視為前瞻性聲明，通常通過使用 “預期”、“相信”、“繼續”、“目標”、“可能”、“估計”、“計劃”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“指示”、“項目”、“是”、“尋求”、“應該”、“將”、“戰略” 及這些詞或類似表達的變體來識別。
關於我們臨牀前和臨牀試驗的過去表現、努力或結果的聲明，可能會被推斷或假設，也可以被視為前瞻性聲明，並不能指示未來的表現或結果。前瞻性聲明既不是預測、承諾也不是保證，基於 ImmunityBio 管理層當前的信念以及 ImmunityBio 所做的假設和當前可獲得的信息。這些信息可能是有限或不完整的，ImmunityBio 的聲明不應被解讀為其對所有潛在相關信息進行了徹底調查或審查。這些聲明反映了 ImmunityBio 對未來事件的當前看法，並受到已知和未知風險的影響，包括商業、監管、經濟和競爭風險、不確定性、偶發事件以及對 ImmunityBio 的假設，包括但不限於：(i) 關於參與和入組的風險和不確定性以及本文件所述臨牀試驗的潛在結果，(ii) 臨牀試驗是否會導致註冊路徑，(iii) 臨牀試驗數據是否會被監管機構接受，(iv) ImmunityBio 資助其正在進行和預期的臨牀試驗的能力，(v) ImmunityBio 通過自身和/或其研究人員繼續其計劃的臨牀前和臨牀開發的能力，以及任何此類持續的臨牀前和臨牀開發、患者入組和計劃的監管提交的時間和成功，(vi) 產品可用性和監管批准的潛在延遲，(vii) ImmunityBio 保留和招聘關鍵人員的能力，(viii) ImmunityBio 獲得額外融資以資助其運營和完成其各種產品候選者的開發和商業化的能力，(ix) 可能影響產品可用性和時機的產品短缺或生產中斷，(x) ImmunityBio 成功商業化其已批准產品和產品候選者的能力，(xi) ImmunityBio 擴大其已批准產品和未來已批准產品的製造和商業供應運營的能力，以及 (xii) ImmunityBio 獲得、維持、保護和執行其產品候選者和技術的專利保護及其他專有權利的能力。有關這些及其他可能影響 ImmunityBio 業務的風險的更多細節，請參閲公司於 2025 年 3 月 3 日向美國證券交易委員會（SEC）提交的 10-K 表格中的 “風險因素” 標題，以及公司於 2025 年 11 月 5 日向 SEC 提交的 10-Q 表格及 ImmunityBio 隨後向 SEC 提交的文件，這些文件可在 SEC 網站上找到，網址為 www.sec.gov。ImmunityBio 提醒您不要對任何前瞻性聲明過於依賴，這些聲明僅在此日期有效。ImmunityBio 不承擔更新本新聞稿中任何前瞻性聲明或其他信息的義務，除非法律要求。
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ImmunityBio 已獲得歐洲藥品管理局對 ANKTIVA® 聯合 BCG 治療 BCG 不響應的非肌肉侵襲性膀胱癌原位癌的有條件市場授權推薦。這標誌着這是歐洲首個獲得此類推薦的針對 NMIBC 伴原位癌的免疫療法，為那些對 BCG 治療無效的患者提供了一種新的治療選擇

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