– Launch-HTN，針對未控制或治療抵抗性高血壓的醛固酮合成酶抑制劑的最大臨牀試驗，是 2025 年 JAMA 編輯選出的九項最具影響力研究之一 –
賓夕法尼亞州拉德諾，2025 年 12 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Mineralys Therapeutics, Inc.（納斯達克：MLYS），一家專注於開發針對高血壓及相關合並症（如慢性腎病、阻塞性睡眠呼吸暫停等）藥物的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈，突出公司針對未控制或治療抵抗性高血壓的 lorundrostat 的三期 Launch-HTN 臨牀試驗的手稿被 JAMA 首次推出的 “年度研究匯總” 收錄，該匯總是對 2024 年 10 月至 2025 年 9 月間發表的最具影響力研究的精心挑選。
在介紹這一首個 “年度研究匯總” 時，JAMA 指出，其頂級編輯被要求根據研究的重要性和影響力提名他們最喜歡的研究。所選的九項研究涵蓋了多種主題——從高血壓到痴呆症以及人工智能（AI）的應用——並且根據 JAMA 的説法，反映了對患者、臨牀醫生和公共衞生社區至關重要的臨牀狀況。
在這一精選組中，JAMA 以 “治療抵抗性高血壓的新希望” 為主題，介紹了 Mineralys 的 Launch-HTN 試驗。Launch-HTN 試驗評估了 lorundrostat 這一新型醛固酮合成酶抑制劑（ASI）在 1,083 名未控制或治療抵抗性高血壓參與者中，作為現有抗高血壓治療的補充時的療效和安全性。試驗結果表明，lorundrostat 顯著降低了收縮壓（BP），並具有良好的安全性和耐受性。Launch-HTN 招募了多樣化的人羣，試驗中女性、黑人或非裔美國人及老年參與者的比例較高。
JAMA 強調了 Launch-HTN 試驗的幾個關鍵發現：
<ul>
<li>Lorundrostat 的機制針對過量的醛固酮產生，這是高血壓的根本原因。與現有的醛固酮拮抗劑不同，lorundrostat 抑制產生醛固酮的酶，提供了一種新穎的作用機制。</li>
<li>當作為現有背景治療的補充時，lorundrostat 50 mg 每日一次在自動辦公室血壓（AOBP）中顯示出臨牀意義的、統計學顯著的平均降低，6 周時降低了 16.9 mmHg（調整後為-9.1 mmHg；p 值 &lt; 0.0001），並在 12 周時維持了 19.0 mmHg 的降低（調整後為-11.7 mmHg；p 值 &lt; 0.0001）。這些益處在年齡、性別、種族、體重指數和基線用藥方案中是一致的。</li>
<li>在 Launch-HTN 試驗中，lorundrostat 顯示出良好的安全性和耐受性，儘管低鈉血癥、高鉀血癥和腎功能下降在治療組中更為常見，但因不良事件導致的停藥率仍低於 1%。</li>
</ul>
在 “年度研究” 文章中，JAMA 的執行編輯 Gregory Curfman 博士強調了改善大部分高血壓患者護理的重要性，這些患者在使用多種藥物後仍未控制，指出 lorundrostat“為未控制高血壓的治療開闢了一種新方法，這可能影響多達 40% 的患者。” 文章還指出，直到現在，患者在面臨心血管風險（包括心肌梗死、中風或慢性腎病）時，選擇有限。
“我們很榮幸 JAMA 將 Launch-HTN 認定為其年度研究之一，” Mineralys Therapeutics 首席執行官 Jon Congleton 表示。“這一認可強調了數百萬生活在未控制或治療抵抗性高血壓中的人們所面臨的重大臨牀需求。Launch-HTN 的結果反映了我們的研究人員、參與者和團隊的奉獻精神，並強化了我們致力於推出一種差異化療法以解決高血壓根本原因的承諾。”
題為 “在未控制和治療抵抗性高血壓參與者中使用 Lorundrostat” 的手稿已在 JAMA2025 年 6 月 30 日的期刊中發表。Lorundrostat 仍在進行中的 Transform-HTN 開放標籤擴展試驗中進行評估，該試驗評估長期安全性和反應的持久性。公司還完成了 Explore-OSA 的招募，這是首個評估 lorundrostat 在高血壓和中度至重度 OSA 參與者中的試驗。Lorundrostat 是唯一一項在該人羣中研究同時解決呼吸暫停 - 低通氣指數（AHI）和夜間收縮壓的 ASI，數據預計將在 2026 年第一季度發佈。
關於 Launch-HTN
Launch-HTN（NCT06153693）是一項全球隨機三期雙盲安慰劑對照試驗，針對在使用兩到五種抗高血壓藥物後血壓仍未控制的成年人。參與者被分配到三組之一：安慰劑；lorundrostat 50 mg 每日一次；或 lorundrostat 50 mg 每日一次，並在第六週有增加至 100 mg 的選項。主要終點是與安慰劑相比，六週時收縮壓的基線變化，通過自動辦公室血壓監測進行測量。
關於高血壓
持續的高血壓（或稱高血壓）會增加心臟病、心臟病發作和中風的風險，這些都是美國主要的死亡原因。2022 年，美國有超過 685,000 例死亡病例將高血壓列為主要或次要原因。高血壓及相關健康問題在 2019 年給美國造成了約 2190 億美元的年度經濟負擔。
目前可用藥物中，少於 50% 的高血壓患者能夠達到其血壓目標。失調的醛固酮水平是約 30% 高血壓患者高血壓的關鍵因素。
關於 Lorundrostat
Lorundrostat 是一種專有的口服給藥、高度選擇性的醛固酮合成酶抑制劑，正在開發用於治療難治性高血壓（uHTN）或抗藥性高血壓（rHTN），以及慢性腎病（CKD）和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。Lorundrostat 的設計旨在通過抑制 CYP11B2 這一負責醛固酮生產的酶來降低醛固酮水平。Lorundrostat 在體外對醛固酮合成酶的抑制選擇性是對皮質醇合成酶抑制的 374 倍，觀察到的半衰期為 10-12 小時，並在高血壓參與者中顯示出 40%-70% 的血漿醛固酮濃度降低。
該公司目前已完成四項成功的 Lorundrostat 臨牀試驗，支持其療效和安全性，同時驗證了醛固酮作為 uHTN 和 rHTN 的重要治療靶點。該公司已完成兩項關鍵的註冊試驗，包括第 3 期 Launch-HTN 試驗和第 2 期 Advance-HTN 試驗，這些試驗支持 Lorundrostat 在收縮壓方面的顯著、持久和臨牀意義的降低。在這兩項試驗中，Lorundrostat 的耐受性良好，安全性表現良好。
關於 Mineralys
Mineralys Therapeutics 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對高血壓及相關合並症（如 CKD、OSA 和其他由醛固酮失調引起的疾病）的藥物。其初始產品候選藥物 Lorundrostat 是一種專有的口服給藥、高度選擇性的醛固酮合成酶抑制劑。Mineralys 總部位於賓夕法尼亞州 Radnor，由 Catalys Pacific 創立。有關更多信息，請訪問 https://mineralystx.com。請在 LinkedIn、Twitter 和 Bluesky 上關注 Mineralys。
前瞻性聲明
Mineralys Therapeutics 提醒您，本新聞稿中關於非歷史事實事項的陳述屬於前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於我們當前的信念和預期，包括但不限於以下內容：lorundrostat 的潛在治療益處；公司預計與 SGLT2 抑制劑聯合使用的醛固酮合成酶抑制劑可能為患者提供附加的臨牀益處；公司預計 Advance-HTN 和 Launch-HTN 可能作為向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交新藥申請 (NDA) 的關鍵試驗；NDA 提交的預期時間以及 FDA 對其的審查；公司評估 lorundrostat 作為慢性腎病 (CKD)、阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)、原發性高血壓 (uHTN) 或繼發性高血壓 (rHTN) 潛在治療的能力；lorundrostat 的未來臨牀開發計劃及其時間安排；以及臨牀試驗參與者的開始和招募時間及臨牀試驗的初步結果。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中所述的結果有所不同，包括但不限於：我們報告的初步結果基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析，這些數據在對臨牀試驗相關數據進行更全面審查後可能會發生變化，且這些初步數據可能無法準確反映臨牀試驗的完整結果；我們的未來表現完全依賴於 lorundrostat 的成功；臨牀試驗和非臨牀研究的開始、招募和完成可能會出現延遲；FDA 的後續發展可能與完成的第二階段會議反饋不一致，包括擬議的關鍵項目是否支持 lorundrostat 的註冊，這是提交 NDA 時與 FDA 的審查問題；FDA 對我們計劃的 NDA 提交的審查可能會出現延遲，包括因政府停擺或機構資金或人員減少而導致的延遲；我們的臨牀試驗結果，包括 Advance-HTN 和 Launch-HTN 試驗，可能不會被 FDA 視為足以作為 NDA 提交或 lorundrostat 的監管批准的基礎；我們在製造、研究以及臨牀和非臨牀測試方面對第三方的依賴；lorundrostat 可能出現意外的不良副作用或療效不足，可能限制其開發、監管批准和/或商業化；臨牀試驗和非臨牀研究的不利結果；lorundrostat 之前的臨牀試驗和研究結果不一定能預測未來結果；宏觀經濟趨勢和高利率、通貨膨脹、關税以及地方和/或全球經濟衰退的潛在不確定性；由於任何疫情或未來公共衞生問題，我們維持不間斷業務運營的能力；美國和外國的監管發展；我們依賴與三菱田邊製藥的獨佔許可，以獲得開發和商業化 lorundrostat 的知識產權；以及我們在向證券交易委員會 (SEC) 提交的文件中描述的其他風險，包括在我們的 10-K 表格年度報告中的 “風險因素” 標題下，以及隨後的任何 SEC 文件。您被提醒不要對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本日期有效，我們沒有義務更新這些聲明以反映本日期後發生的事件或存在的情況。所有前瞻性聲明均受到本警示聲明的全面限制，該聲明根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出。
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MLYS

Mineralys Therapeutics 的 lorundrostat 高血壓 III 期臨牀試驗在《美國醫學會雜誌》（JAMA）的 “年度研究” 匯總中獲得認可。該試驗顯示出顯著的血壓降低和良好的安全性，參與者多樣化。JAMA 強調了 lorundrostat 針對醛固酮生成的新機制。這一認可突顯了對新型高血壓治療的臨牀需求，影響了多達 40% 的患者。lorundrostat 仍在進行長期安全性和有效性的評估

Mineralys Therapeutics’ Phase 3 Launch-HTN Trial of Lorundrostat Recognized in Inaugural Journal of the American Medical Association (JAMA) “Research of the Year” Roundup | MLYS Stock News

Mineralys Therapeutics 的 Lorundrostat 在 Phase 3 Launch-HTN 試驗中被美國醫學會雜誌（JAMA）首屆 “年度研究” 評選中認可 | MLYS 股票新聞