<p>歐洲藥品管理局已建議授予 <strong>ImmunityBio, Inc.</strong> 的 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）與卡介苗（BCG）聯合使用的有條件市場授權，適用於對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）原位癌。</p>
<p>這一決定基於對 100 名接受 Anktiva 與 BCG 聯合治療的 BCG 無反應 NMIBC 成人的單臂臨牀試驗結果的審查。</p>
<p>71% 的患者癌症跡象消失（完全反應率），反應持續時間最長可達 54 個月；這些反應平均持續約 27 個月。</p>
<p><strong>另請閲讀：ImmunityBio 因膀胱癌藥物擴展使用被 FDA 拒絕提交申請</strong></p>
<p>在 12 個月時，反應者的完全反應率為 66%，在 24 個月時為 42%。</p>
<p>作為建議的一部分，ImmunityBio 將繼續跟蹤試驗參與者，並向 EMA 提交長期安全性和有效性市場後結果。</p>
<p>Anktiva 已被推薦為有條件市場授權，這是歐盟的一種監管機制，旨在促進滿足未滿足醫療需求的藥物的早期獲取。</p>
<p>膀胱癌是第五常見癌症，也是男性第七常被診斷的癌症。</p>
<p>歐洲泌尿學會和世界膀胱癌患者聯盟估計，到 2025 年將有超過 200,000 名患者被診斷為膀胱癌。</p>
<p>其中約 75% 的患者（150,000 人）將患有 NMIBC，這是一種僅在膀胱內膜生長而未侵入下層肌肉的癌症，是膀胱癌最常見的形式。</p>
<p>該途徑允許 EMA 在藥物對患者的即時可用性帶來的益處超過與數據相關的潛在風險時，建議授予市場授權，在本案例中，數據來自單臂試驗。EMA 的意見將被轉交給歐盟委員會，以獲得歐盟範圍內市場授權的最終批准。</p>
<p><strong>IBRX 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 的數據，ImmunityBio 的股票在週五發佈時上漲了 2.74%，報 2.25 美元。</p>
<p><strong>下一步閲讀：</strong></p>
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<li><strong>WeRide 和 Uber 在朱美拉和烏姆蘇凱姆推出機器人出租車服務</strong></li>
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<p><em>照片來源：Shutterstock</em></p>

IBRX

<p>ImmunityBio 的 Anktiva 與 BCG 聯合使用，獲得 EMA 對 BCG 無反應的 NMIBC 的有條件市場授權推薦。該決定基於一項臨牀試驗，顯示出 71% 的完全反應率。EMA 的意見將被轉交給歐洲委員會進行最終批准。ImmunityBio 的股價在消息公佈後上漲了 2.74%</p>

<p>The European Medicines Agency has recommended granting a conditional marketing authorization for <strong>ImmunityBio, Inc.</strong>‘s (NASDAQ: IBRX) Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) carcinoma in situ.</p>
<div class="lb-trans"><p>歐洲藥品管理局已建議授予 <strong>ImmunityBio, Inc.</strong> 的 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）與卡介苗（BCG）聯合使用的有條件市場授權，適用於對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）原位癌。</p>
</div><p>The decision was based on a review of the results of a single-arm clinical trial in 100 adults with BCG-unresponsive NMIBC who received Anktiva in combination with BCG.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一決定基於對 100 名接受 Anktiva 與 BCG 聯合治療的 BCG 無反應 NMIBC 成人的單臂臨牀試驗結果的審查。</p>
</div><p>In 71% of patients, signs of cancer disappeared (complete response rate) with responses ranging up to 54+ months; these responses lasted for approximately 27 months on average.</p>
<div class="lb-trans"><p>71% 的患者癌症跡象消失（完全反應率），反應持續時間最長可達 54 個月；這些反應平均持續約 27 個月。</p>
</div><p><strong>Also Read: ImmunityBio Slapped With FDA Refusal To File Letter For Expanded Use Of Its Bladder Cancer Drug</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>另請閲讀：ImmunityBio 因膀胱癌藥物擴展使用被 FDA 拒絕提交申請</strong></p>
</div><p>The complete response rate of responders at 12 months was 66% and at 24 months was 42%.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 12 個月時，反應者的完全反應率為 66%，在 24 個月時為 42%。</p>
</div><p>As part of the recommendation, ImmunityBio will continue to follow up with trial participants and submit long-term safety and efficacy post- marketing results to the EMA.</p>
<div class="lb-trans"><p>作為建議的一部分，ImmunityBio 將繼續跟蹤試驗參與者，並向 EMA 提交長期安全性和有效性市場後結果。</p>
</div><p>Anktiva has been recommended for conditional marketing authorization, an EU regulatory mechanism that facilitates early access to medicines addressing an unmet medical need.</p>
<div class="lb-trans"><p>Anktiva 已被推薦為有條件市場授權，這是歐盟的一種監管機制，旨在促進滿足未滿足醫療需求的藥物的早期獲取。</p>
</div><p>Bladder cancer ranks as the fifth-most common cancer and the seventh most frequently diagnosed cancer in men.</p>
<div class="lb-trans"><p>膀胱癌是第五常見癌症，也是男性第七常被診斷的癌症。</p>
</div><p>The European Association of Urology and World Bladder Cancer Patient Coalition estimate that more than 200,000 patients will be diagnosed with bladder cancer in 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>歐洲泌尿學會和世界膀胱癌患者聯盟估計，到 2025 年將有超過 200,000 名患者被診斷為膀胱癌。</p>
</div><p>Approximately 75% of these patients (150,000) will have NMIBC, which is cancer that has grown only on the lining of the bladder and not into the muscle layer underneath, and is the most common form of bladder cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>其中約 75% 的患者（150,000 人）將患有 NMIBC，這是一種僅在膀胱內膜生長而未侵入下層肌肉的癌症，是膀胱癌最常見的形式。</p>
</div><p>The pathway allows the EMA to recommend marketing authorization when the benefit of a medicine’s immediate availability to patients outweighs the potential risks associated with the data, in this case, from a single-arm trial. The EMA’s opinion will now be forwarded to the European Commission for final approval of EU-wide marketing authorization.</p>
<div class="lb-trans"><p>該途徑允許 EMA 在藥物對患者的即時可用性帶來的益處超過與數據相關的潛在風險時，建議授予市場授權，在本案例中，數據來自單臂試驗。EMA 的意見將被轉交給歐盟委員會，以獲得歐盟範圍內市場授權的最終批准。</p>
</div><p><strong>IBRX Price Action:</strong> ImmunityBio shares were up 2.74% at $2.25 at the time of publication on Friday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>IBRX 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 的數據，ImmunityBio 的股票在週五發佈時上漲了 2.74%，報 2.25 美元。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步閲讀：</strong></p>
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<li><strong>WeRide, Uber Bring Robotaxi Rides To Jumeirah And Umm Suqeim</strong></li>
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<li><strong>WeRide 和 Uber 在朱美拉和烏姆蘇凱姆推出機器人出租車服務</strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo: Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片來源：Shutterstock</em></p>
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ImmunityBio 的膀胱癌療法離獲得歐盟批准更近了一步