<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）據報道正在考慮在 新冠疫苗 上添加一個盒裝警告——該機構最高級別的安全警報——這一舉措立即引發了外部專家的批評，他們表示沒有證據支持這一步驟。</p>
<p>這一努力代表了 <strong>唐納德·特朗普總統</strong> 的衞生團隊成員對一項被廣泛視為其第一任期重大成功的產品進行重新審視的最新內部推動。</p>
<p>盒裝警告通常顯著出現在藥物的處方標籤頂部，通常用於最嚴重的風險。</p>
<p><strong><em>另請閲讀：疫苗安全辯論進入政策階段——FDA 擴大對成人新冠疫苗風險的審查</em></strong></p>
<h2>FDA 的警告提案</h2>
<p>類似的警告目前出現在阿片類藥物上，以突出成癮、過量和死亡的危險。</p>
<p>治療痤瘡的藥物 Accutane 包含與懷孕期間服用相關的嚴重出生缺陷警告。用於對抗天花和猴痘的疫苗 ACAM2000 則對包括心肌炎和腦炎在內的風險發出警告。</p>
<p>據 CNN 報道，知情人士透露，FDA 的計劃是由該機構的首席醫學和科學官及生物製品評估與研究中心負責人 <strong>維奈·普拉薩德博士</strong> 推動的。報道</p>
<h2>這對疫苗認知意味着什麼？</h2>
<p>這些人士表示，該提案尚未最終確定，仍可能會有所變化。</p>
<p>關鍵細節仍不確定，包括警告是否適用於所有 COVID-19 疫苗，還是僅適用於基於 mRNA 技術的疫苗。在美國，目前有三種新冠疫苗獲得了 FDA 的全面批准，其中兩種來自 <strong>輝瑞公司</strong> (NYSE: PFE) 及其合作伙伴 <strong>BioNTech SE</strong> (NASDAQ: BNTX)，以及 <strong>Moderna Inc.</strong> (NASDAQ: MRNA)——它們使用的 mRNA 平台一直是政府審查的核心焦點。</p>
<p>潛在警告的時機和範圍預計將在年底前公佈，但仍不清楚這些警告是否適用於所有年齡組。</p>
<p>美國衞生與公眾服務部發言人 <strong>安德魯·尼克松</strong> 週四告訴 CNN，除非該機構直接宣佈，否則關於 FDA 即將採取行動的任何説法都是 “純粹的推測”。</p>
<p><strong>下一步閲讀：</strong></p>
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<li><strong><em>博通儘管第四季度業績超預期仍下滑 4%，管理層警告第一季度利潤壓縮、税收增加可能掩蓋人工智能增長</em></strong></li>
</ul>
<p><em>圖片來源於 Shutterstock</em></p>

輝瑞

BNTX

MRNA

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）正在考慮對新冠疫苗發佈黑框警告，這一提議因缺乏證據而受到專家的批評。該提案由維奈·普拉薩德博士推動，目前尚未最終確定，可能會有所變化。這可能會影響公眾對疫苗的看法，且其範圍和時機尚不確定。該警告可能適用於輝瑞、BioNTech 和 Moderna 的 mRNA 疫苗。衞生與公眾服務部稱，任何猜測都是為時尚早</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is reportedly considering adding a boxed warning — the agency's highest-level safety alert — to Covid-19 vaccines, a move that has drawn immediate criticism from outside experts who say there is no evidence to support such a step.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品藥品監督管理局（FDA）據報道正在考慮在 新冠疫苗 上添加一個盒裝警告——該機構最高級別的安全警報——這一舉措立即引發了外部專家的批評，他們表示沒有證據支持這一步驟。</p>
</div><p>The effort represents the latest internal push by members of <strong>President Donald Trump's</strong> health team to revisit a product widely viewed as a major success of his first term.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一努力代表了 <strong>唐納德·特朗普總統</strong> 的衞生團隊成員對一項被廣泛視為其第一任期重大成功的產品進行重新審視的最新內部推動。</p>
</div><p>A boxed warning appears prominently at the top of a medicine's prescribing label and is typically reserved for the most serious risks.</p>
<div class="lb-trans"><p>盒裝警告通常顯著出現在藥物的處方標籤頂部，通常用於最嚴重的風險。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: Debate On Vaccine Safety Reaches Policy Stage – FDA Broadens Review Into Covid-19 Shot Risks In Adults</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另請閲讀：疫苗安全辯論進入政策階段——FDA 擴大對成人新冠疫苗風險的審查</em></strong></p>
</div><h2>FDA's Warning Proposal</h2>
<div class="lb-trans"><h2>FDA 的警告提案</h2>
</div><p>Similar warnings currently appear on opioid medications to highlight the dangers of addiction, overdose, and death.</p>
<div class="lb-trans"><p>類似的警告目前出現在阿片類藥物上，以突出成癮、過量和死亡的危險。</p>
</div><p>The acne drug Accutane includes a warning related to severe birth defects if taken during pregnancy. ACAM2000, a vaccine used against smallpox and mpox, carries warnings for risks including myocarditis and encephalitis.</p>
<div class="lb-trans"><p>治療痤瘡的藥物 Accutane 包含與懷孕期間服用相關的嚴重出生缺陷警告。用於對抗天花和猴痘的疫苗 ACAM2000 則對包括心肌炎和腦炎在內的風險發出警告。</p>
</div><p>Citing people familiar with the matter, CNN reported the FDA plan is being driven by <strong>Dr. Vinay Prasad</strong>, the agency's chief medical and scientific officer and head of its Center for Biologics Evaluation and Research.</p>
<div class="lb-trans"><p>據 CNN 報道，知情人士透露，FDA 的計劃是由該機構的首席醫學和科學官及生物製品評估與研究中心負責人 <strong>維奈·普拉薩德博士</strong> 推動的。報道</p>
</div><h2>What Could This Mean For Vaccine Perception?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>這對疫苗認知意味着什麼？</h2>
</div><p>These individuals said the proposal has not been finalized and remains subject to change.</p>
<div class="lb-trans"><p>這些人士表示，該提案尚未最終確定，仍可能會有所變化。</p>
</div><p>Key details also remain uncertain, including whether the warning would apply to all COVID-19 vaccines or only those built on mRNA technology. In the U.S., three Covid-19 vaccines currently hold full FDA approval, two of which — from <strong>Pfizer Inc.</strong> (NYSE: PFE) and its partner <strong>BioNTech SE</strong> (NASDAQ: BNTX), and <strong>Moderna Inc.</strong> (NASDAQ: MRNA) — use mRNA platforms that have been a central focus of the administration's review.</p>
<div class="lb-trans"><p>關鍵細節仍不確定，包括警告是否適用於所有 COVID-19 疫苗，還是僅適用於基於 mRNA 技術的疫苗。在美國，目前有三種新冠疫苗獲得了 FDA 的全面批准，其中兩種來自 <strong>輝瑞公司</strong> (NYSE: PFE) 及其合作伙伴 <strong>BioNTech SE</strong> (NASDAQ: BNTX)，以及 <strong>Moderna Inc.</strong> (NASDAQ: MRNA)——它們使用的 mRNA 平台一直是政府審查的核心焦點。</p>
</div><p>The timing and scope of the potential warnings, expected to be unveiled by the end of the year, also remain unclear, including whether they would apply to all age groups.</p>
<div class="lb-trans"><p>潛在警告的時機和範圍預計將在年底前公佈，但仍不清楚這些警告是否適用於所有年齡組。</p>
</div><p>U.S. Department of Health and Human Services spokesperson <strong>Andrew Nixon</strong> told CNN on Thursday that any assertions about pending FDA actions are &#34;pure speculation&#34; unless the agency announces them directly.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國衞生與公眾服務部發言人 <strong>安德魯·尼克松</strong> 週四告訴 CNN，除非該機構直接宣佈，否則關於 FDA 即將採取行動的任何説法都是 “純粹的推測”。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步閲讀：</strong></p>
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<li><strong><em>Broadcom Slides 4% Despite Q4 Beat As Management Warns Q1 Margin Squeeze, Tax Hikes Could Overshadow AI Growth</em></strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong><em>博通儘管第四季度業績超預期仍下滑 4%，管理層警告第一季度利潤壓縮、税收增加可能掩蓋人工智能增長</em></strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>圖片來源於 Shutterstock</em></p>
</div>

FDA Weighs Black Box Warning For COVID Vaccines, Experts Push Back

- 美國 FDA 正考慮對 Covid-19 疫苗添加最高級別的安全警告。  
- 此舉引發外部專家的批評，認為缺乏支持證據。  
- 目前提案尚未最終確定，適用範圍和細節仍不明確。  

FDA 正在考慮為 COVID 疫苗添加黑框警告，但專家們對此表示反對