<ul>
<li>FDA 的批准基於在五個國家對高發淋病地區進行的有史以來最大的第三階段臨牀試驗的結果。</li>
</ul>
<ul>
<li>NUZOLVENCE 是 FDA 近二十年來批准的首個用於治療非複雜性泌尿生殖道淋病的新藥。</li>
</ul>
<ul>
<li>每年全球有超過 8200 萬人感染淋病，是美國報告的第二大細菌性性傳播感染。1,2</li>
</ul>
馬薩諸塞州沃爾瑟姆 --（商業資訊）--Innoviva Specialty Therapeutics，Innoviva, Inc.（納斯達克：INVA）的子公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 NUZOLVENCE®（zoliflodacin）口服懸液，這是一種首創的單劑量口服藥物，用於治療 12 歲及以上、體重至少 35 公斤的成人和兒童的非複雜性泌尿生殖道淋病。NUZOLVENCE 的開發是與全球抗生素研究與開發合作伙伴關係（GARDP）進行的一項私人非營利合作的一部分，該組織贊助並主導了支持 FDA 批准的第三階段臨牀試驗。
“FDA 對 NUZOLVENCE 的批准標誌着患者和更廣泛的醫療社區在管理淋病感染方面的一個關鍵時刻。幾十年來，患者及其醫療提供者首次擁有了用於非複雜性泌尿生殖道淋病的單劑量口服治療選擇，” Innoviva Specialty Therapeutics 首席醫療官 David Altarac 博士表示。“這一成就突顯了我們在推進傳染病創新療法和抗擊抗微生物耐藥性方面的承諾。它彰顯了我們的開發能力的強大，以及我們與 GARDP 和全球科學界的合作。”
淋病是全球第二常見的性傳播細菌感染，每年新增病例超過 8200 萬。在美國，疾病控制與預防中心（CDC）估計每年報告超過 543,000 例病例，每年發生超過 100 萬例新病例，3 這突顯了其對公共健康的重大影響。性活躍的 20-24 歲男性的感染率最高，但任何進行無保護性行為的人都有風險。4 如果不及時治療，淋病可能導致嚴重且可能永久的健康併發症。
“數十年來缺乏新的淋病治療，加上全球抗生素耐藥性上升，給管理這種常見但潛在嚴重的性傳播感染帶來了重大挑戰，” 阿拉巴馬大學伯明翰分校醫學名譽教授、第三階段 NUZOLVENCE 試驗的首席研究員 Edward W. Hook III 博士表示。“在關鍵的第三階段研究中，NUZOLVENCE 顯示出與當前標準注射治療相比的非劣效性，包括對耐藥菌株引起的感染，同時提供了單次口服劑量的便利性。”
“一種不需要注射的新抗生素，可以用於對青黴素或相關藥物過敏的患者，滿足了淋病治療中兩個重要的未滿足需求，” Hook 博士補充道。
全球耐藥性感染的出現和傳播使世界衞生組織（WHO）將抗微生物耐藥性列為 10 大最關鍵的全球健康威脅之一。5 細菌_Neisseria gonorrhoeae_對用於治療這些感染的大多數抗生素類別產生了耐藥性，包括作為目前推薦的非複雜性泌尿生殖道淋病一線治療的注射用頭孢菌素如頭孢曲松。
公司計劃在 2026 年下半年商業化 NUZOLVENCE，可能與商業化合作夥伴合作或獨立進行。
關於第三階段試驗
在一項關鍵的第三階段、多國、隨機、對照、開放標籤試驗中，NUZOLVENCE（zoliflodacin）顯示出與頭孢曲松加阿奇黴素組合治療非複雜性泌尿生殖道淋病的非劣效性。NUZOLVENCE 通常耐受良好，治療組之間的不良事件相當。未報告嚴重不良事件。
該研究共招募 930 名患者，包括青少年和成人蔘與者，以評估單次 3g 口服劑量的 zoliflodacin 與單次 500mg 肌肉注射頭孢曲松加 1g 口服阿奇黴素治療非複雜性淋病的療效和安全性。這項試驗是有史以來針對_Neisseria gonorrhoeae_感染的新治療進行的最大臨牀試驗，在包括比利時、荷蘭、南非、泰國和美國在內的五個國家的高發淋病地區設有 16 個試驗點。
關於 NUZOLVENCE®（zoliflodacin）口服懸液
NUZOLVENCE 是一種首創的單劑量口服抗生素，FDA 批准用於治療非複雜性泌尿生殖道淋病，包括對當前一線治療耐藥的菌株。NUZOLVENCE 是一種 spiropyrimidinetrione 細菌 II 型拓撲異構酶抑制劑，適用於治療因_Neisseria gonorrhoeae_引起的 12 歲及以上、體重至少 35 公斤的成人和兒童的非複雜性泌尿生殖道淋病。NUZOLVENCE 的作用機制與目前批准的抗生素不同，並已顯示出對耐藥_Neisseria gonorrhoeae_的活性。
重要安全信息（ISI）
適應症和用法
適應症
NUZOLVENCE®是一種 spiropyrimidinetrione 細菌 II 型拓撲異構酶抑制劑，適用於治療因_Neisseria gonorrhoeae_引起的 12 歲及以上、體重至少 35 公斤的成人和兒童的非複雜性泌尿生殖道淋病。
減少耐藥細菌發展的使用： 為了減少耐藥細菌的發展並維持 NUZOLVENCE 及其他抗菌藥物的有效性，NUZOLVENCE 應僅用於治療或預防已證實或強烈懷疑由細菌引起的感染。
禁忌症
<ul>
<li>已知對 NUZOLVENCE 過敏的病史。</li>
<li>與中等或強效 CYP3A4 誘導劑同時使用，因為這可能導致 zoliflodacin 的血漿濃度降低，並可能降低 NUZOLVENCE 的療效。</li>
</ul>
警告和注意事項
<ul>
<li>胚胎 - 胎兒毒性： 對孕婦的潛在風險
<ul>
<li>根據動物研究的數據，NUZOLVENCE 在臨牀相關劑量下可能對孕婦造成胎兒傷害。避免在懷孕期間使用。告知孕婦母體接觸 NUZOLVENCE 可能對胎兒的潛在風險。在具有生育潛力的人羣中，開始治療前應進行妊娠測試。</li>
</ul>
</li>
<li>胚胎 - 胎兒毒性：與有生育潛力的女性伴侶的男性相關的潛在風險：
<ul>
<li>根據動物毒性研究的數據，接受 NUZOLVENCE 治療的男性伴侶的女性可能面臨早期妊娠流產的風險增加。建議有生育潛力的男性伴侶在 NUZOLVENCE 給藥後至少使用有效避孕措施 3 個月。</li>
</ul>
</li>
<li>睾丸毒性和男性生育風險：
<ul>
<li>根據動物研究的發現，NUZOLVENCE 可能導致睾丸毒性並影響男性生育能力。尚未在人類中進行精子發生的評估。建議男性注意 NUZOLVENCE 可能導致睾丸毒性並影響男性生育能力。</li>
</ul>
</li>
<li>過敏反應：
<ul>
<li>在接受 NUZOLVENCE 治療的患者中，已報告過敏反應，包括皮疹和瘙癢。在開始 NUZOLVENCE 治療之前，仔細詢問以往對 NUZOLVENCE 的過敏反應。如果發生對 NUZOLVENCE 的過敏反應，應停止使用 NUZOLVENCE 並採取適當的支持措施。</li>
</ul>
</li>
<li>Clostridioides difficile 感染 (CDI)：
<ul>
<li>CDI 在幾乎所有抗菌藥物的使用中都有報告，嚴重程度可能從輕度腹瀉到致命性結腸炎不等。如果出現腹瀉，請進行評估。</li>
</ul>
</li>
<li>耐藥細菌的發展：
<ul>
<li>在沒有證實或強烈懷疑的細菌感染或預防指徵的情況下開處方 NUZOLVENCE 不太可能對患者提供益處，並增加耐藥細菌發展的風險。</li>
</ul>
</li>
</ul>
不良反應
最常見的不良反應（≥2%）包括頭痛、頭暈、噁心和腹瀉。還觀察到實驗室異常（中性粒細胞減少症、白細胞減少症）。
藥物相互作用
與中等或強效 CYP3A4 誘導劑同時使用是禁忌的。
特定人羣的使用
<ul>
<li>懷孕： 根據動物研究的發現，NUZOLVENCE 在臨牀相關劑量下可能導致胎兒畸形或增加胚胎 - 胎兒損失。NUZOLVENCE 有一項上市後描述性妊娠安全性研究。如果在懷孕期間接觸，應告知孕婦或其醫療提供者向 Entasis Therapeutics 報告妊娠，電話為 1-800-651-3861。</li>
<li>哺乳： 目前沒有關於 zoliflodacin 在人體或動物乳中的存在、對哺乳嬰兒的影響或對乳汁產生的影響的數據。如果 NUZOLVENCE 存在於母乳中，可能會對哺乳嬰兒的腸道菌羣產生影響。</li>
<li>有生育潛力的女性和男性： 根據動物研究，NUZOLVENCE 在臨牀相關劑量下可能導致胎兒畸形。此外，根據動物研究的數據，接受 NUZOLVENCE 治療的男性伴侶的伴侶可能面臨早期妊娠流產的風險增加。
<ul>
<li>妊娠測試：在開始 NUZOLVENCE 治療之前，應對有生育潛力的女性進行妊娠測試。</li>
<li>避孕：建議有生育潛力的男性伴侶在單次 NUZOLVENCE 治療後至少使用有效避孕措施 3 個月。</li>
<li>不育：根據重複劑量動物毒性和生育研究的數據，NUZOLVENCE 可能導致睾丸毒性並影響男性生育能力。</li>
</ul>
</li>
<li>兒童使用： 尚未確定 NUZOLVENCE 在 12 歲以下或體重低於 35 公斤的兒童患者中的安全性和有效性。</li>
<li>老年人使用： NUZOLVENCE 的臨牀研究未包括足夠數量的 65 歲及以上患者，以確定他們是否與年輕患者的反應不同。</li>
</ul>
報告不良事件
鼓勵您向 FDA 報告處方藥的負面副作用。要報告疑似不良反應，請聯繫：
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>Innoviva Specialty Therapeutics™</td>
<td></td>
<td>美國食品藥品監督管理局</td>
</tr>
<tr>
<td>1-800-651-3861</td>
<td></td>
<td>1-800-FDA-1088</td>
</tr>
<tr>
<td>medinfo@istx.com</td>
<td></td>
<td>www.fda.gov/medwatch</td>
</tr>
</tbody>
</table>
在給藥之前，請參閲 NUZOLVENCE 的完整處方信息。
關於 Innoviva Specialty Therapeutics
Innoviva Specialty Therapeutics 是 Innoviva, Inc. 的子公司，專注於在重症監護和傳染病領域提供創新療法。通過其附屬公司 La Jolla Pharmaceutical Company，Innoviva Specialty Therapeutics 的產品包括 GIAPREZA®（血管緊張素 II），已獲批准用於提高患有膿毒症或其他分佈性休克的成人的血壓，以及 XERAVA®（厄拉維環素），用於治療成人複雜的腹腔內感染。通過其附屬公司 Entasis Therapeutics Inc.，Innoviva Specialty Therapeutics 的產品包括 XACDURO®（注射用磺胺酰胺；注射用達爾洛巴坦），聯合包裝用於靜脈注射，已獲批准用於治療因易感菌株的 Acinetobacter baumannii-calcoaceticus 複合體引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎的成人患者，以及 NUZOLVENCE®（佐利夫洛新），一種首創的單劑量口服抗生素，已獲得 FDA 批准用於治療包括對當前一線療法耐藥的菌株在內的非複雜性泌尿生殖道淋病。通過與 Basilea Pharmaceutica, Ltd. 的許可協議，Innoviva Specialty Therapeutics 保留 ZEVTERA®（頭孢比羅）的美國營銷權，這是唯一獲得 FDA 批准的頭孢菌素，專門用於治療急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI）的成人患者、患有 金黃色葡萄球菌 血流感染（菌血症）的成人患者，包括那些右側感染性心內膜炎患者，以及社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的成人和兒童患者（3 個月至 18 歲以下）。有關 Innoviva Specialty Therapeutics 的更多信息，請訪問此處。
關於 GARDP
全球抗生素研究與開發合作伙伴關係（GARDP）是一個非營利性全球健康組織，致力於保護人們免受耐藥性感染的上升和傳播，這是對我們所有人最大的威脅之一。通過建立重要的公私合作伙伴關係，我們開發並使抗生素治療對需要的人可及。我們工作的關鍵支持來自加拿大、德國、日本、摩納哥、荷蘭、瑞士、英國、日內瓦州、歐盟以及比爾和梅琳達·蓋茨基金會、全球健康 EDCTP3、GSK、RIGHT 基金會、南非醫學研究委員會（SAMRC）和威康基金會。GARDP 的法律名稱為 GARDP Foundation。www.gardp.org
關於 Innoviva
Innoviva, Inc. 是一家多元化控股公司，擁有核心的特許權使用費投資組合、領先的重症監護和傳染病平台（稱為 Innoviva Specialty Therapeutics）以及一系列戰略性醫療資產投資。Innoviva 的特許權使用費投資組合包括與 Glaxo Group Limited（“GSK”）合作的呼吸道資產。Innoviva 有權從 GSK 收取 RELVAR®/BREO® ELLIPTA® 和 ANORO® ELLIPTA® 銷售的特許權使用費。Innoviva 的其他創新醫療資產包括來自對 Entasis Therapeutics 的收購的傳染病和重症監護資產，包括 XACDURO®（注射用磺胺酰胺；注射用達爾洛巴坦），聯合包裝用於靜脈注射，已獲批准用於治療因易感菌株的 Acinetobacter baumannii-calcoaceticus 複合體引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎的成人患者，以及 NUZOLVENCE®（佐利夫洛新），一種首創的單劑量口服抗生素，已獲得 FDA 批准用於治療包括對當前一線療法耐藥的菌株在內的非複雜性泌尿生殖道淋病，以及 La Jolla Pharmaceutical Company 的 GIAPREZA®（血管緊張素 II），已獲批准用於提高患有膿毒症或其他分佈性休克的成人的血壓，以及 XERAVA®（厄拉維環素），用於治療成人複雜的腹腔內感染。Innoviva 還通過與 Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil 的獨家許可在美國市場銷售 ZEVTERA（頭孢比羅）。有關 Innoviva 的更多信息，請訪問此處。
ANORO®、RELVAR® 和 BREO® 是 GSK 集團公司的商標。ZEVTERA 是 Basilea Pharmaceutica Ltd, Allschwil 的商標。
前瞻性聲明
本新聞稿包含某些 “前瞻性” 聲明，正如 1995 年《私人證券訴訟改革法案》中所定義的，該聲明涉及目標、計劃、目標和未來事件等內容。Innoviva 意圖將這些前瞻性聲明納入 1934 年《證券交易法》第 21E 節和 1995 年《私人證券訴訟改革法案》中關於前瞻性聲明的安全港條款。諸如 “預期”、“期望”、“目標”、“意圖”、“目的”、“機會”、“計劃”、“潛力”、“目標” 等類似表達旨在識別這些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明涉及重大風險、不確定性和假設。這些聲明基於 Innoviva 管理層截至本新聞稿日期的當前估計和假設，並受到已知和未知的風險、不確定性、環境變化、假設和其他因素的影響，這些因素可能導致 Innoviva 的實際結果與前瞻性聲明中反映的結果存在重大差異。可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所指示的結果存在重大差異的重要因素包括但不限於與以下內容相關的風險：預期的成本節約；來自與 GSK 合作的呼吸產品的未來版税收入低於預期；RELVAR®/BREO® ELLIPTA®、ANORO® ELLIPTA®、GIAPREZA®、NUZOLVENCE®、XERAVA®、XACDURO®和 ZEVTERA 的商業化，這些產品已獲得批准的司法管轄區；Innoviva 的戰略、計劃和目標（包括 Innoviva 的增長戰略和企業發展計劃）；向股東的潛在資本回報的時間、方式和金額；臨牀研究的狀態和時間、數據分析和結果溝通；產品候選者的潛在益處和作用機制；對產品候選者在開發和商業化過程中的預期；產品候選者的監管批准時間；以及收入、支出和其他財務項目的預測；新型冠狀病毒（“COVID-19”）的影響；資本部署的時間、方式和金額，包括對股東的潛在資本回報；以及與公司的增長戰略相關的風險。影響 Innoviva 的其他風險在 Innoviva 截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告的 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析” 部分中進行了描述，該報告已提交給證券交易委員會（“SEC”），並可在 SEC 網站 www.sec.gov 上獲取。過去的表現不一定能指示未來的結果。無法保證任何前瞻性聲明，實際結果可能與這些聲明存在重大差異。鑑於這些不確定性，您不應對這些前瞻性聲明過於依賴。本新聞稿中的信息僅在此日期提供，Innoviva 不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新其前瞻性聲明的義務，除非法律要求。
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>\\\____________________</td>
</tr>
<tr>
<td>1 世界衞生組織（WHO），多重耐藥淋病事實表，2025 年 10 月 22 日；https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/multi-drug-resistant-gonorrhoea#:~:text=Key%20facts,and%2C%20more%20recently%2C%20quinolones.</td>
</tr>
<tr>
<td>2 藥物耐藥性淋病；疾病控制與預防中心 2024；https://www.cdc.gov/gonorrhea/hcp/drug-resistant</td>
</tr>
<tr>
<td>3 疾病控制與預防中心；性傳播感染統計；訪問日期 2025 年 11 月 14 日；https://www.cdc.gov/sti-statistics/annual/index.html</td>
</tr>
<tr>
<td>4 疾病控制與預防中心；2023 年性傳播感染監測報告；第 126 頁，訪問日期 2025 年 11 月；www.cdc.gov/sti-statistics/media/pdfs/2025/09/2023_STI_Surveillance_Report_FINAL_508.pdf</td>
</tr>
<tr>
<td>5 抗微生物耐藥性合作者。（2022）：2019 年細菌抗微生物耐藥性的全球負擔：系統分析。《柳葉刀》；399(10325)：P629-655。DOI：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21) 02724-0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
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來源：Innoviva, Inc.

INVA

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 NUZOLVENCE®（zoliflodacin），這是一種首創的單劑量口服抗生素，用於治療成人和青少年的非複雜性泌尿生殖道淋病。這一批准是在針對淋病奈瑟菌感染的最大規模三期臨牀試驗之後獲得的。NUZOLVENCE 為抗生素耐藥性挑戰提供了新的治療選擇，結束了數十年的等待。Innoviva 計劃在 2026 年前進行商業化。該藥物在療效上不劣於當前的注射療法，並且適合對青黴素過敏的患者

U.S. FDA Approves NUZOLVENCE® (zoliflodacin), a First-in-Class, Single-dose, Oral Antibiotic for the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea in Adults and Adolescents | INVA Stock News

美國 FDA 批准了 NUZOLVENCE®（zoliflodacin），這是一種首創的單劑量口服抗生素，用於治療成人和青少年的非複雜性泌尿生殖淋病 | INVA 股票新聞