--- title: "Medical 21, Inc. 宣佈獲得監管批准，將在西班牙啓動首次人體臨牀研究" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/269727620.md" description: "Medical 21, Inc. 已獲得西班牙的監管批准，啓動其首個人體臨牀試驗，進行 MAVERICS 冠狀動脈再血管化研究。該研究將評估公司下一代再生小直徑冠狀動脈旁路移植血管，旨在改善冠狀動脈旁路移植（CABG）手術。MAVERICS 移植物旨在提供一種耐用的替代選擇，以替代採集的血管，從而改善患者的治療效果。這一批准標誌着 Medical 21 在推進其轉變冠狀動脈旁路手術使命方面的重要里程碑" datetime: "2025-12-15T13:43:41.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/269727620.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/269727620.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/269727620.md) --- # Medical 21, Inc. 宣佈獲得監管批准，將在西班牙啓動首次人體臨牀研究 監管批准使得 MAVERICS 冠狀動脈再血管化研究的啓動成為可能，推動公司下一代合成小直徑旁路移植物的評估。 , /PRNewswire/ -- Medical 21, Inc.是一傢俬人醫療技術公司，正在開發一種新型再生小直徑冠狀動脈旁路移植物，今天宣佈已獲得西班牙根據歐盟醫療器械法規（EU MDR）的監管批准，以啓動公司首個針對 MAVERICS 移植物的人體臨牀試驗，即\_MAVERICS 冠狀動脈再血管化研究\_。 MAVERICS 移植物是一種下一代再生血管支架，旨在解決創建耐用小直徑導管用於冠狀動脈旁路移植（CABG）的長期挑戰。其設計將可吸收聚合物支架與鎳鈦合金線框結合，提供早期機械支持，並引導患者的自然癒合過程。支架結構旨在促進細胞浸潤、新血管生成和原生血管組織的逐步形成。通過提供一種一致、隨時可用的替代選擇，MAVERICS 移植物旨在簡化 CABG 手術，減少取材相關的發病率，並擴大需要冠狀動脈旁路手術患者的再血管化選擇。 “我們很高興在西班牙獲得了所有必要的監管批准，以開始我們的首個針對人類的研究，”**Medical 21 首席執行官 Manny Villafaña 博士** 表示。“這一里程碑標誌着驗證 MAVERICS 移植物臨牀潛力的重要一步，並推動我們改變冠狀動脈旁路手術的使命。幾十年來，外科醫生在可用導管的質量和數量上面臨限制。MAVERICS 移植物旨在解決這些長期存在的挑戰，我們迫切希望開始評估其在患者中的安全性、性能和生物整合。” MAVERICS 移植物是一種研究性設備，尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）或任何其他監管機構的商業銷售批准。 **關於 Medical 21, Inc.** Medical 21, Inc.是一家致力於重塑心臟旁路手術未來的醫療技術公司。該公司正在推進其 MAVERICS 再生平台，其首個產品——MAVERICS 冠狀動脈移植物，旨在作為一種小直徑血管導管，消除 CABG 手術中對血管取材的需求。Medical 21 總部位於明尼阿波利斯，明尼蘇達州。 **前瞻性聲明** 本新聞稿包含關於 MAVERICS 移植物的開發、臨牀評估和監管審查的前瞻性聲明。這些聲明基於當前的預期，並受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與預期有重大差異，包括與首個針對人類研究的啓動和進展、臨牀數據的解讀以及監管互動的時間或結果相關的風險。Medical 21 沒有義務更新前瞻性聲明，除非法律要求。 有關 Medical 21, Inc.的更多信息，請訪問 www.Medical21.com。 Medical 21 投資者聯繫： Andrea Sweeney 業務管理副總裁 \[email protected\] +1-612-429-7630 來源：Medical 21, Inc. ## 相關資訊與研究 - [打造低碳國門！環境部與桃機簽 MOU 推塑膠減量](https://longbridge.com/zh-HK/news/286512994.md) - [台灣工廠滿載生產 再生晶圓廠 RS 營益增 2 成](https://longbridge.com/zh-HK/news/286494110.md) - [百心安 Iberis 多極腎動脈射頻消融導管系統獲準越南註冊](https://longbridge.com/zh-HK/news/286014600.md) - [盤中速報 - 聯合再生 (3576) 急拉 4.08% 報 17.8 元，成交 10,835 張](https://longbridge.com/zh-HK/news/286500109.md) - [強生通過全球發佈 Shockwave™ C2 Aero 冠狀動脈 IVL 導管提升鈣化修飾標準 | JNJ 股票新聞](https://longbridge.com/zh-HK/news/286092357.md)