<p>強生宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已選擇 TECAVAYLI®（teclistamab-cqyv）與 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和 hyaluronidase-fihj）組合的補充生物製品許可申請（sBLA）參與專員國家優先券（CNPV）試點項目。此決定與該項目加速獲取創新療法的目標一致。該 sBLA 基於積極的第三階段 MajesTEC-3 試驗結果，顯示出對復發/難治性多發性骨髓瘤患者顯著的無進展生存期和總體生存期益處，同時也在 FDA 的實時腫瘤學審查（RTOR）項目下進行審查。該組合之前已獲得突破性療法認定。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。強生於 2025 年 12 月 15 日發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對此信息的準確性負全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）原始文檔：這裏</p>

強生

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已選擇強生公司的補充生物製品許可證申請，針對 TECVAYLI®和 DARZALEX FASPRO®進行優先審查，屬於專員國家優先券試點計劃。此決定旨在加快對復發/難治性多發性骨髓瘤創新療法的獲取，基於積極的三期臨牀試驗結果。該組合還獲得了突破性療法認定，並正在進行實時腫瘤學審查</p>

<p>Johnson &amp; Johnson announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has selected the supplemental Biologics License Application (sBLA) for the combination of TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) and DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) to participate in the Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) Pilot Program. This decision aligns with the program’s goal to expedite access to innovative therapies. The sBLA, based on positive Phase 3 MajesTEC-3 trial results demonstrating significant progression-free and overall survival benefits for patients with relapsed/refractory multiple myeloma, is also being reviewed under the FDA’s Real-Time Oncology Review (RTOR) program. The combination has previously been granted Breakthrough Therapy Designation. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Johnson &amp; Johnson published the original content used to generate this news brief on December 15, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT) Original Document: here</p>
<div class="lb-trans"><p>強生宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已選擇 TECAVAYLI®（teclistamab-cqyv）與 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和 hyaluronidase-fihj）組合的補充生物製品許可申請（sBLA）參與專員國家優先券（CNPV）試點項目。此決定與該項目加速獲取創新療法的目標一致。該 sBLA 基於積極的第三階段 MajesTEC-3 試驗結果，顯示出對復發/難治性多發性骨髓瘤患者顯著的無進展生存期和總體生存期益處，同時也在 FDA 的實時腫瘤學審查（RTOR）項目下進行審查。該組合之前已獲得突破性療法認定。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。強生於 2025 年 12 月 15 日發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對此信息的準確性負全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）原始文檔：這裏</p>
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FDA 選擇強生的 Tecvayli 與 Darzalex Faspro 組合用於多發性骨髓瘤的優先審查