--- title: "亞盛醫藥宣佈其 BTK 降解劑 APG-3288 獲得美國食品藥品監督管理局的 IND 許可 | AAPG 股票新聞" description: "亞盛醫藥已獲得美國 FDA 對其下一代 BTK 靶向蛋白降解劑 APG-3288 的 IND 批准。這標誌着公司創新管線的重要擴展。I 期研究將評估 APG-3288 在復發/難治性 B 細胞惡性腫瘤患者中的應用，旨在應對由於對現有 BTK 抑制劑產生耐藥性而急需新治療方案的需求。APG-3288 利用亞盛的 PROTAC 技術誘導 BTK 降解，可能為血液惡性腫瘤提供一種新穎的治療策略" type: "news" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/271718449.md" published_at: "2026-01-06T17:00:00.000Z" --- # 亞盛醫藥宣佈其 BTK 降解劑 APG-3288 獲得美國食品藥品監督管理局的 IND 許可 | AAPG 股票新聞 > 亞盛醫藥已獲得美國 FDA 對其下一代 BTK 靶向蛋白降解劑 APG-3288 的 IND 批准。這標誌着公司創新管線的重要擴展。I 期研究將評估 APG-3288 在復發/難治性 B 細胞惡性腫瘤患者中的應用，旨在應對由於對現有 BTK 抑制劑產生耐藥性而急需新治療方案的需求。APG-3288 利用亞盛的 PROTAC 技術誘導 BTK 降解，可能為血液惡性腫瘤提供一種新穎的治療策略 - 新一代布魯頓酪氨酸激酶（BTK）靶向蛋白降解劑 APG-3288 已獲得美國 FDA 的臨牀試驗新藥（IND）批准，標誌着公司全球創新管線的又一次重大擴展。 - 亞盛醫藥將開展一項全球 I 期研究，評估 APG-3288 在復發/難治性 B 細胞惡性腫瘤患者中的應用。 馬里蘭州羅克維爾和中國蘇州，2026 年 1 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 亞盛醫藥集團國際（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）是一家全球商業階段的綜合生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化新型差異化療法，以滿足癌症領域未滿足的醫療需求。公司宣佈其新一代 BTK 靶向蛋白降解劑 APG-3288 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 IND 批准，並準備在復發/難治性 B 細胞惡性腫瘤患者中開展臨牀研究。此批准正式開啓了亞盛醫藥在靶向降解領域的臨牀開發新篇章，並標誌着公司全球創新管線的又一次重大擴展。 這是一項全球多中心、開放標籤的 I 期研究，旨在評估 APG-3288 在復發/難治性血液惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）特徵和初步療效。 BTK 是 B 細胞受體（BCR）信號通路中的關鍵激酶，在 B 細胞的激活、增殖和存活中發揮核心作用。異常的 BTK 激活與多種 B 細胞惡性腫瘤的發生和進展密切相關，如 B 細胞淋巴瘤（包括瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和沃爾登斯特倫巨球蛋白血癥（WM）。除了腫瘤指徵外，BTK 還在先天免疫細胞中 BCR 和 Fc 受體介導的信號轉導中發揮關鍵作用。因此，BTK 的異常激活與多種自身免疫和炎症性疾病的發病機制有關。BTK 抑制劑顯著改善了 B 細胞惡性腫瘤患者的治療結果。然而，BTK 突變和信號通路的重塑常常導致在長期治療過程中獲得性耐藥性。迫切需要新藥承諾新的作用機制。 APG-3288 是首個採用亞盛醫藥專有的蛋白降解靶向技術平台（PROTAC）開發的新型、高效且選擇性強的 BTK 降解劑。該候選藥物誘導形成一個由 BTK 靶標、PROTAC 和 Cereblon E3 泛素連接酶組成的三元複合物，導致 BTK 靶標的蛋白酶體介導降解。與傳統的 BTK 抑制劑不同，APG-3288 旨在通過降解而非抑制來發揮作用，誘導野生型 BTK 及多種與現有 BTK 抑制劑耐藥相關的 BTK 突變體的快速、強效和持久的降解。關鍵是，這種方法從源頭阻斷了 BCR-BTK 信號軸，從而克服了對 BTK 抑制劑的耐藥性，並可能為 BTK 靶向治療提供一種新穎且差異化的治療策略。 在臨牀前研究中，與其他正在開發的 BTK 降解劑相比，APG-3288 表現出更強的 BTK 降解能力、更高的選擇性和更有利的 PK 特性，突顯了該藥物的潛力。 **亞盛醫藥首席醫學官 Yifan Zhai 博士** 表示：“與現有的傳統 BTK 抑制劑相比，亞盛醫藥利用我們的 PROTAC 技術開發的 BTK 降解劑能夠實現靶蛋白的完全降解，並通過一種能夠誘導更強療效的分子機制得以實現。APG-3288 代表了 BTK 靶向治療領域的戰略臨牀階段候選藥物。其高選擇性、效力和在多種 BTK 耐藥模型中的一致 PK/PD 特徵充分驗證了我們基於 PROTAC 的治療候選藥物的差異化設計能力。這一 FDA 批准標誌着 APG-3288 開發的重大里程碑，以及戰略管線擴展，強調了我們在血液惡性腫瘤領域持續創新的決心。它還為我們未來探索 APG-3288 與現有專有小分子藥物之間的組合潛力奠定了堅實基礎。我們計劃加速 APG-3288 的全球臨牀開發，並積極探索蛋白降解劑在血液惡性腫瘤和其他 BTK 驅動疾病中的治療潛力，目標是儘快為患者帶來更多新的治療選擇。” *\*APG-3288 目前正在研究中，尚未獲得美國 FDA 的批准* 參考文獻： \[1\]. Pal Singh, S., F. Dammeijer, 和 R.W. Hendriks, 布魯頓酪氨酸激酶在 B 細胞和惡性腫瘤中的作用。分子癌症，2018 年。17(1)。 \[2\]. Mirre De Bondt, Janne Renders, Sofie Struyf, Niels Hellings, 布魯頓酪氨酸激酶抑制劑作為自身免疫疾病的新興治療策略。自身免疫評論，2024 年，第 23 卷，第 5 期。 \[3\]. Wang, E., 等，非共價布魯頓酪氨酸激酶抑制劑的耐藥機制。新英格蘭醫學雜誌，2022 年。386(8): 第 735-743 頁。 \[4\]. Zhang, D., 等，NRX-0492 降解野生型和 C481 突變 BTK，並在 CLL 患者來源的異種移植中顯示體內活性。血液，2023 年。141(13): 第 1584-1596 頁。 \[5\]. Wu, Y., 等，轉化建模以預測布魯頓酪氨酸激酶靶向蛋白降解劑 BGB-16673 的人類藥代動力學和藥效學。英國藥理學雜誌，2024 年。181(24): 第 4973-4987 頁。 **關於亞盛醫藥** 亞盛醫藥集團國際（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）（“亞盛醫藥” 或 “公司”）是一家全球性的商業階段綜合生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化新型、差異化的療法，以滿足癌症領域未滿足的醫療需求。公司建立了豐富的創新藥物產品和候選藥物管線，包括針對凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制劑。 公司的主要資產 Olverembatinib 是中國首個獲批用於治療慢性髓性白血病（CML）慢性期（CML-CP）伴有 T315I 突變、加速期（CML-AP）伴有 T315I 突變，以及對第一代和第二代 TKI 耐藥或不耐受的 CML-CP 患者的第三代新型 BCR-ABL1 抑制劑。所有適應症均被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。公司目前正在進行 FDA 批准的全球註冊 III 期臨牀試驗 POLARIS-2，針對 CML 患者，以及針對新診斷的 Ph+ 急性淋巴細胞白血病（ALL）和 SDH 缺乏的胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊 III 期臨牀試驗。 公司的第二個獲批產品 Lisaftoclax 是一種新型 Bcl-2 抑制劑，用於治療各種血液惡性腫瘤。Lisaftoclax 在中國獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准後，正在商業化，適用於曾接受至少一種系統治療（包括 BTK 抑制劑）的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。公司目前正在進行四項全球註冊 III 期臨牀試驗：FDA 批准的 GLORA 研究，評估 Lisaftoclax 與 BTK 抑制劑聯合用於曾接受 BTK 抑制劑治療超過 12 個月且反應不佳的 CLL/SLL 患者；GLORA-2 研究，針對新診斷的 CLL/SLL 患者；GLORA-3 研究，針對新診斷的老年和不適合的急性髓性白血病（AML）患者；以及 GLORA-4 研究，針對新診斷的高風險骨髓增生異常綜合症（HR MDS）患者，該研究同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA 和中國 CDE 的批准。 憑藉其強大的研發能力，亞盛醫藥建立了一系列全球知識產權組合，並與眾多領先的生物技術和製藥公司（如武田製藥、阿斯利康、默克、輝瑞和英諾維爾）建立了全球合作伙伴關係和其他關係，同時與領先的研究機構（如 Dana-Farber 癌症研究所、梅奧診所、國家癌症研究所和密歇根大學）建立了研發關係。有關更多信息，請訪問 https://ascentage.com/。 **前瞻性聲明** 本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》及 1933 年《證券法》第 27A 條修訂版和 1934 年《證券交易法》第 21E 條修訂版所定義的前瞻性聲明。除歷史事實外，本新聞稿中包含的所有聲明可能都是前瞻性聲明，包括表達亞盛醫藥對未來事件或未來經營結果或財務狀況的意見、期望、信念、計劃、目標、假設或預測的聲明。 這些前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，如亞盛醫藥在 SEC 的備案中所討論的，包括在其於 2025 年 1 月 21 日向 SEC 提交的 F-1 表格註冊聲明中標題為 “風險因素” 和 “關於前瞻性聲明和行業數據的特別説明” 部分中列出的風險，以及在 2025 年 4 月 16 日向 SEC 提交的 20-F 表格中，和公司於 2019 年 10 月 16 日的香港首次公開募股招股説明書中標題為 “前瞻性聲明” 和 “風險因素” 部分中列出的風險，以及我們不時向 SEC 和/或香港聯合交易所提交的其他備案，這些可能導致實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的信息存在重大差異。此演示文稿中包含的前瞻性聲明不構成公司管理層的盈利預測。 由於這些因素，您不應將這些前瞻性聲明視為未來事件的預測。本新聞稿中包含的前瞻性聲明基於亞盛醫藥對未來發展及其潛在影響的當前期望和信念，僅在該聲明日期有效。亞盛醫藥沒有承擔任何更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。 **聯繫方式** **投資者關係：** Stella Yang 亞盛醫藥 Stella.Yang@ascentage.com +1 (301) 792-6286 Stephanie Carrington ICR Healthcare AscentageIR@icrhealthcare.com +1 (646) 277-1282 **媒體關係：** Sean Leous ICR Healthcare AscentagePR@icrhealthcare.com +1 (646) 866-4012 ### Related Stocks - [AAPG.US - Ascentage Pharma](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AAPG.US.md) - [06855.HK - 亞盛醫藥-B](https://longbridge.com/zh-HK/quote/06855.HK.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | Barclays Keeps Their Buy Rating on APi Group (APG) | Barclays analyst Julian Mitchell has maintained a Buy rating on APi Group (APG) with a price target of $44.00. 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