--- title: "奧麥羅製藥在 FDA 批准後詳述 Yarcomlia 在美國的上市計劃，定價和供應前景成為關注的焦點" description: "Omeros（納斯達克股票代碼：OMER）已宣佈其 Yarcomlia（narsoplimab）在美國的上市計劃，此藥於 2025 年 12 月 23 日獲得 FDA 批准。該藥物是首個獲得 FDA 批准的用於造血幹細胞移植相關血栓性微血管病（TATMA）的治療藥物。公司已啓動商業推廣，目標是 80 個移植中心，初始定價約為每瓶 36,000 美元。Omeros 還建立了報銷策略，包括該藥物的國家" type: "news" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/271858518.md" published_at: "2026-01-08T01:04:41.000Z" --- # 奧麥羅製藥在 FDA 批准後詳述 Yarcomlia 在美國的上市計劃，定價和供應前景成為關注的焦點 > Omeros（納斯達克股票代碼：OMER）已宣佈其 Yarcomlia（narsoplimab）在美國的上市計劃，此藥於 2025 年 12 月 23 日獲得 FDA 批准。該藥物是首個獲得 FDA 批准的用於造血幹細胞移植相關血栓性微血管病（TATMA）的治療藥物。公司已啓動商業推廣，目標是 80 個移植中心，初始定價約為每瓶 36,000 美元。Omeros 還建立了報銷策略，包括該藥物的國家 ICD-10 編碼和 CPT 編碼。公司預計將通過現有庫存和生產能力滿足商業需求 - 你需要了解的突破性動量投資 Omeros（納斯達克代碼：OMER）在由董事長兼首席執行官 Gregory Demopulos 博士主持的公司電話會議上，概述了其 Yarcomlia（narsoplimab）在美國的上市計劃，並討論了臨牀數據、報銷準備和供應預期，此藥物於 2025 年 12 月 23 日獲得 FDA 批准。 ## FDA 批准及適應症範圍 Demopulos 表示，Yarcomlia 是 FDA 或任何監管機構批准的首個也是唯一一個用於造血幹細胞移植相關血栓性微血管病（TATMA）的治療藥物，他將其描述為一種危及生命的移植併發症，可能導致倖存者嚴重的慢性病痛，包括需要長期透析的腎衰竭。 他還表示，Yarcomlia 是首個也是唯一一個獲得 FDA 批准的補體凝集素途徑抑制劑，以及首個也是唯一一個獲得批准的 MASP-2 抑制劑，該酶是該途徑的效應酶。此次批准標誌着 Omeros 獲得的第二個 FDA 批准產品，繼 Omidria 之後。 Demopulos 指出，Yarcomlia 的標籤包括所有 TATMA 患者——無論是標準風險還是高風險——並涵蓋年齡在兩歲及以上的成人和兒童。FDA 的批准基於一項 28 名患者的單臂關鍵試驗，並得到了 221 名患者的擴展使用計劃的支持。 ## 臨牀療效和安全性概況討論 Omeros 強調了使用 “TMA 完全反應” 的療效，該反應被定義為關鍵實驗室指標（包括血小板計數和 LDH 水平）的改善，以及器官功能改善或輸血獨立。根據 Demopulos 的説法，在關鍵試驗中，28 名患者中有 17 名（61%）達到了完全反應，而在擴展使用計劃中，19 名可評估患者中有 13 名（68%）達到了完全反應。 在關鍵研究和擴展使用計劃中，該公司報告了從 TMA 診斷開始的 100 天生存率分別為 73% 和 74%，基於全因死亡率。Demopulos 指出，儘管批准的標籤包括所有 TATMA 患者，但這些研究中的所有患者均符合國際高風險 TATMA 的標準化標準。 Demopulos 還強調了 Yarcomlia 的 “差異化安全性概況”，表示其批准的標籤沒有盒裝警告，沒有風險評估和緩解策略（REMS），也沒有疫苗接種要求。他將此與其他補體抑制劑在 TATMA 中的非標籤使用進行了對比，並引用了兩篇出版物：一項埃默裏大學的兒童隊列研究中，C5 抑制劑依庫珠單抗的使用與感染風險和感染相關死亡率的增加相關，以及一項紀念斯隆凱特琳癌症中心的成人報告，指出依庫珠單抗與非複發性死亡相關的死亡風險增加，死亡主要由於感染。 ## 上市執行、定價和供應預期 Demopulos 表示，Omeros 於 1 月 2 日啓動了商業上市，組建了一支完全招聘和培訓的商業團隊，聯繫美國的移植中心，以教育移植醫生、護士、醫院藥房和報銷團隊。該公司最初優先考慮 80 個移植中心（在美國共 175 個），指出前 40 箇中心約佔 60% 的手術量，前 80 箇中心約佔 80%。 關於供應，Demopulos 表示，完成的生產活動、現有庫存和五年的保質期預計將提供足夠的藥物供應，以滿足到 2029 年底的商業需求。包裝工作正在進行中，Omeros 計劃在 1 月第三週將產品轉移給其批發商，按照其分銷模式，計劃實現次日交付。 Omeros 設定了每瓶約 36,000 美元的初始價格，每瓶代表一個單劑量。Demopulos 表示，在關鍵試驗和擴展使用計劃中，中位使用量為每個治療過程 8 到 10 瓶。在問答環節中，管理層表示預計在住院期間可能會給予兩到三劑，然後轉移到醫院門診部門（HOPDs），預計大部分給藥將在那裏進行。 ## 報銷和編碼策略 首席商業官 Nadia Dac 表示，報銷準備在上市前就已開始，並描述了編碼和獲取基礎設施的進展。Omeros 已為 TATMA 建立了國家 ICD-10 診斷編碼，併為 Yarcomlia 建立了兩個特定產品的 CPT 程序編碼（用於外周和中心靜脈給藥）。該公司還表示已申請 HCPCS II 級 J 編碼，並預計將獲得該編碼，以支持更清晰的識別和更標準化的報銷。 對於住院的醫療保險報銷，Omeros 申請了新技術附加支付（NTAP）。Dac 表示，該公司預計 NTAP 將在 2026 年 10 月生效，並在隨後的三年內保持有效，稱其為一種為醫院提供高成本創新技術的額外支付方式，直到標準支付系統將其納入。 Omeros 表示，電話支持已經通過 1-844-YARCOM1 上線，其 “Yarcomlia Assist” 項目預計將在 2 月初全面運營。 ## 市場規模框架、歐洲和管道評論 Demopulos 提到，美國每年約進行 11,000 例異體移植，歐洲每年約進行 20,000 例。他提到最近的研究估計，TATMA 在多達 56% 的異體移植接受者中發生，同時也承認了漏診和診斷時間的重要性。對於關於流行率的問題，Demopulos 指出 “MITIS” 研究是一個最近的、受人尊敬的 56% 數據來源，通話中的外部專家表示，增加的意識和結構化的診斷標準可能會導致更多的篩查和更早的診斷。 Omeros 表示，其市場授權申請正在等待歐洲藥品管理局的審查，預計將在年中做出決定。該公司表示正在評估潛在的全球和區域合作伙伴關係，以便在美國以外進行商業化。 關於上市後義務，首席監管官 Kathy Melfi 博士表示，FDA 要求一項上市後要求：建立一個包含 50 名成人和兒童 TATMA 患者的註冊，進行為期一年的隨訪，以評估主要安全性發現，截止日期為 2034 年。她還描述了一項上市後承諾，收集接受 narsoplimab 治療的兒童 TATMA 患者的藥代動力學、藥效學和安全性數據，截止日期為 2033 年，以及五項與 CMC 相關的上市後承諾，其中兩項已完成，並將在本月提交給 FDA。 Demopulos 表示，隨着 FDA 批准驗證了 MASP-2 抑制，Yarcomlia 現已商業化，Omeros 計劃擴大適應症並推進一種長效 MASP-2 抑制劑（OMS 1029），他將其描述為 “二期準備就緒”，以及一個 MASP-2 小分子項目。他還表示，公司在 2025 年結束時擁有約 1.72 億美元的現金和短期投資可用於運營。 ## 關於 Omeros NASDAQ: OMER Omeros Corporation 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於小分子和蛋白質治療藥物的發現、開發和商業化。公司的研究項目針對炎症、補體介導的疾病和中樞神經系統疾病。Omeros 的產品組合包括內部發現的分子和生物製劑，反映了其推進滿足醫療需求高的疾病治療的承諾。 Omeros 首個獲得 FDA 批准的產品 Omidria®（苯腎上腺素和氟比洛芬眼內溶液）用於維持瞳孔大小，防止術中瞳孔縮小，並減少接受白內障手術患者的術後疼痛。 ## 精選文章 - 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