我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。BioNxt Solutions Inc. 報告了來自一項豬研究的最終臨牀前結果，顯示其用於治療多發性硬化症（MS）的舌下口服可溶膜（ODF）製劑的系統藥物遞送效率比傳統口服片劑高出約 40%。這一藥物遞送效率的顯著提升支持了將 ODF 製劑推進到人類藥代動力學研究的進展。研究結果表明，優化劑量和減少副作用的潛力，使 BioNxt 的技術成為神經系統疾病患者的有前景的替代方案
BioNxt Solutions Inc.（"BioNxt"或"公司"）（CSE:BNXT）（OTCQB:BNXTF）（FSE:BXT）很高興地報告一項預臨牀豬研究的最終結果，證明其專有的無針、無吞嚥的舌下口服可溶膜（ODF）克拉屈濱配方用於治療多發性硬化症（MS）在全身藥物輸送方面顯著高於傳統的口服克拉屈濱片劑配方，例如在商業上成功的療法 Mavenclad®中使用的配方，該藥的年全球銷售額超過 12 億美元，並持續保持兩位數增長。
這些結果代表了 BioNxt 的重要發展里程碑，證明在一個穩健的大質量非齧齒動物模型中，將克拉屈濱重新配方為舌下口服可溶膜可以顯著改善全身藥物輸送，與傳統的口服片劑給藥相比。通過在受控條件下直接比較兩種根本不同的給藥途徑，該研究有助於降低臨牀開發和商業化路徑的風險，並支持將舌下 ODF 配方推進到人類藥代動力學研究的合理性。
最終研究結果驗證了 BioNxt 舌下給藥方法的有效性
完成的預臨牀豬研究顯示，BioNxt 的舌下口服可溶膜克拉屈濱的全身藥物可用性顯著高於傳統的口服片劑配方。全身暴露在 48 小時內通過 AUC（0-48 h）進行評估，這是一種廣泛接受的計算指標，基於重複的血液濃度測量，反映了多少藥物進入血液循環以及在體內停留的時間。在研究條件下，BioNxt 的專有舌下 ODF 提供了約 40% 的克拉屈濱暴露，突顯了輸送效率的明顯和臨牀相關的改善。
定量分析顯示，舌下 ODF 的平均 AUC（0-48 h）為 39.46 ng·h/mL，而口服片劑配方為 28.11 ng·h/mL。這一差異表明，舌下給藥後藥物的總暴露量顯著增加，併為觀察到的輸送優勢提供了強有力的數據支持。
解讀全身藥物暴露隨時間變化
AUC 是一個基於藥物給藥後隨時間進行的重複血液測量計算得出的值。它將所有測量的藥物濃度匯總為一個數字，反映了多少藥物進入血液循環以及在體內保持的時間。與單一的峯值測量不同，AUC 捕捉了吸收的程度和暴露的持續時間，使其成為比較不同配方或給藥途徑有效性時最具信息量的藥代動力學參數。
在本研究中，BioNxt 的舌下 ODF 觀察到的約 40% 的 AUC 增加表明，相較於傳統的口服片劑給藥，更多的克拉屈濱進入了全身循環並維持了更長時間。這一發現支持了舌下給藥方法在研究條件下提供更高效和一致的整體藥物可用性的結論。重要的是，改善的輸送效率也可能支持未來研究中的劑量優化，有潛力在相同的治療暴露下減少全身藥物負擔，從而改善耐受性並減少副作用，這是 BioNxt 計劃在未來臨牀開發中評估的結果。
穩健的預臨牀豬模型具有高轉化相關性
該研究在成年迷你豬（40-50kg）中進行，作為單劑量比較評估，這是一種廣泛用於藥物開發的大質量非齧齒動物模型，因為其在解剖、生理和代謝上與人類非常相似，特別是在口服和粘膜藥物吸收方面。使用經過驗證的生物分析方法在 48 小時內測量了血漿克拉屈濱濃度，確保了數據質量和結果的穩健性。
BioNxt 將其專有的舌下 ODF 配方與一種已批准的克拉屈濱片劑進行比較，該片劑等同於已建立的品牌參考產品。為了確保舌下吸收的準確評估，動物在給藥期間被物理約束，以防止吞嚥並隔離粘膜給藥途徑。值得注意的是，在動物模型中進行舌下 ODF 給藥在技術上比片劑給藥更具挑戰性，進一步增強了觀察到的暴露優勢的意義。
降低向人類 PK 研究過渡的風險
"這些最終的預臨牀豬研究結果驗證了我們專有舌下給藥方法的有效性，並提供了定量確認，證明我們的 ODF 比傳統口服片劑更有效地輸送克拉屈濱，" BioNxt 首席執行官 Hugh Rogers 表示。"在一個穩健的非齧齒動物模型中，系統藥物暴露的顯著增加使我們現在有了強有力的科學依據，將舌下 ODF 配方推進到人類藥代動力學研究，作為計劃中的下一個商業化步驟。"
基於最終數據集，BioNxt 打算繼續進行人類藥代動力學和生物等效性評估，同時繼續進行 GMP 生產和監管準備。公司相信，通過舌下給藥改善的全身藥物輸送可能支持更高效的給藥，減少與口服吸收相關的變異性，併為生活在神經或神經肌肉疾病中的個體提供一種無吞嚥、無針、患者友好的替代方案。
超越多發性硬化症：在神經免疫疾病中的平台潛力
雖然多發性硬化症仍然是初步開發的重點，但 BioNxt 將其舌下口服可溶膜（ODF）技術視為一個可擴展的遞送平台，具有在更廣泛的神經免疫和神經疾病中應用的潛力。作為超越多發性硬化症的第一步，公司認為其克拉屈濱 ODF 方法也可能適用於重症肌無力（MG）等適應症，在這些情況下，吞嚥困難很常見，而無針、無吞嚥的舌下療法可能提供顯著的臨牀優勢。
除了單個適應症外，BioNxt 的平台戰略旨在實現多個已建立和晚期藥物候選的重新配方，特別是在慢性疾病中，依從性、耐受性和給藥便利性至關重要。由於 ODF 平台專注於優化已獲批准並廣泛應用於臨牀實踐的活性成分的遞送，開發工作可以集中在藥代動力學、生物等效性和患者可用性上，而不是新的分子發現。綜合來看，這種方法可能允許與新分子實體相比，更加簡化的監管開發路徑，儘管仍需接受監管審查，同時顯著擴大可尋址的市場機會。
關於 BioNxt Solutions Inc.
BioNxt Solutions Inc.是一家專注於下一代藥物遞送平台、診斷篩查系統和活性藥物成分開發的生物科學創新公司。其專有平台包括舌下薄膜、透皮貼片、口服片劑，以及一種新的靶向化療平台，旨在將癌症藥物直接遞送到腫瘤，同時減少副作用。
BioNxt 在北美和歐洲開展研發業務，正在推進監管批准和商業化工作，主要集中在歐洲市場。BioNxt 致力於通過提供精確、以患者為中心的解決方案來改善全球醫療保健，提高治療效果。
BioNxt 在加拿大證券交易所上市：BNXT，OTC 市場：BNXTF，並在德國以 WKN：A3D1K3 交易。要了解更多關於 BioNxt 的信息，請訪問 www.bionxt.com。
投資者關係與媒體聯繫
Hugh Rogers，聯合創始人、首席執行官兼董事
電子郵件：investor.relations@bionxt.com
電話：+1 780-818-6422
網站：www.bionxt.com
LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions
Instagram：https://www.instagram.com/bionxt
關於 “前瞻性” 信息的警示聲明
本新聞稿包含適用的加拿大證券法所定義的前瞻性信息。前瞻性信息包括但不限於關於公司臨牀前研究結果的解釋和意義的聲明；BioNxt 舌下口服可溶膜（ODF）技術的潛在優勢；計劃進入人類藥代動力學和生物等效性研究；公司藥物遞送平台對其他治療適應症的潛在適用性；以及關於未來開發、監管、商業化、許可或合作活動的聲明。
前瞻性信息基於管理層截至本新聞稿日期的當前預期、假設和信念。這些信息受到許多風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多超出了公司的控制，可能導致實際結果與所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於科學和臨牀前開發風險；動物研究中觀察到的結果可能無法預測人類結果的可能性；未來研究或臨牀試驗的時間、成本、實施和結果；製造和規模擴展風險；對第三方服務提供商的依賴；監管和批准風險；知識產權風險；競爭發展；以及一般經濟和資本市場狀況。
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來源： BioNxt Solutions Inc.
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