BioNxt 加速推進用於多發性硬化症的 ODF 進入人體臨牀研究，生物利用度提高超過 40%，並擴展至重症肌無力 | BNXTF 股票新聞

BioNxt Solutions Inc.（"BioNxt"或"公司"）（CSE:BNXT）（OTCQB:BNXTF）（FSE:BXT）是一家專注於先進藥物遞送系統的生物科學創新公司，欣然宣佈其專有的克拉屈濱口服薄膜（ODF）項目在開發上取得了重大進展。最近的研究結果顯示，與傳統配方相比，生物利用度提高了超過 40%，這代表了一個關鍵的開發里程碑，並支持公司向人類臨牀評估的過渡。

這些結果增強了對 BioNxt 舌下口服薄膜平台的信心，並標誌着公司發展戰略中的一個重要轉折點。開發重點現在轉向人類臨牀研究，預計將更加簡化和高效，因為克拉屈濱是一種已獲批准的活性藥物成分，使公司的臨牀工作能夠集中在證明生物利用度和生物等效性上，而不是重複大規模的安全性和有效性試驗。

向多發性硬化症的人類臨牀研究邁進

隨着配方和臨牀前驗證超出預期，BioNxt 現在正在推進其針對多發性硬化症的克拉屈濱口服薄膜項目，準備進行首次人類臨牀研究。目前的活動集中在臨牀規劃、生產準備和監管對接，以支持向以人為中心的發展進行有序過渡。

公司正與一家經驗豐富的臨牀研究組織（CRO）緊密合作，以支持研究設計、操作執行和監管合規。這一合作旨在降低時間風險，並確保在多發性硬化症項目向臨牀評估推進時的高質量執行。

朝向商業化的資本高效路徑

BioNxt 的開發戰略利用了克拉屈濱的既定臨牀和安全性特徵，這是一種已獲批准的療法，具有顯著的商業先例。通過將一種經過驗證的活性藥物成分與差異化的口服薄膜遞送形式相結合，公司相信它正在追求一條資本高效且以執行為驅動的潛在商業化和合作機會的路徑。

口服薄膜平台旨在提高患者依從性，簡化給藥，並增強實際治療的可用性，特別是在吞嚥困難和治療疲勞常見的慢性和神經疾病中。

研究結果推動對重症肌無力的擴展

重要的是，最近研究結果的強度也使 BioNxt 的克拉屈濱 ODF 戰略能夠擴展到重症肌無力（MG），這是一種罕見的慢性自身免疫神經肌肉疾病，免疫系統干擾神經與肌肉之間的通信。MG 的特徵是肌肉無力波動，通常影響眼睛、面部、喉嚨和四肢，常導致吞嚥、説話和咀嚼困難，以及嚴重疲勞。

重症肌無力是一種罕見但嚴重的自身免疫神經肌肉疾病，全球估計有 140 萬人受到影響，基於已發表的同行評審流行病學研究的全球流行率分析。

這些症狀使得許多患者在常規口服藥片的給藥上面臨挑戰，增加了治療負擔和依從性問題。BioNxt 相信其舌下無針口服薄膜遞送形式可能特別適合 MG 患者，通過簡化給藥並減少對完整藥片吞嚥的依賴。

BioNxt 正在為 MG 重新利用相同的克拉屈濱藥物和口服薄膜遞送技術，使公司能夠在現有配方知識和開發進展的基礎上進行擴展。由於這兩種適應症使用相同的活性成分和遞送平台，BioNxt 相信 MG 項目可能相對於全新藥物項目遵循加速和資本高效的開發路徑。

根據 GlobalData 的預測，重症肌無力市場在七大主要市場（7MM）預計到 2032 年將達到約 67 億美元，推動因素包括診斷率的提高和新型疾病修飾療法的引入。

應對大型自身免疫市場

BioNxt 的主要產品候選藥物 BNT23001 正在開發為舌下克拉屈濱口服薄膜，針對多發性硬化症（MS），旨在提供一種無需吞嚥的口服克拉屈濱藥片替代品，如 Mavenclad®。默克公司報告 2024 年 Mavenclad®的淨銷售額超過 10 億美元（10.62 億歐元），GlobalData 估計多發性硬化症市場在 2024 年在 68 個市場中產生了 328 億美元，預計到 2034 年將達到 412 億美元。

多發性硬化症和重症肌無力項目共同突顯了 BioNxt 口服薄膜平台的可擴展性及其支持多個高價值自身免疫適應症的潛力，採用集中、平台驅動的開發戰略。

戰略展望

隨着其克拉屈濱項目在多發性硬化症方面加速向人類臨牀研究推進，並擴展到重症肌無力，BioNxt 正進入一個越來越以執行、時間表和平台驅動的價值創造為特徵的階段。公司相信這種方法使其能夠在保持資本紀律和戰略靈活性的同時推進臨牀開發。

關於 BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc.是一家生物科學創新公司，專注於下一代藥物遞送平台、診斷篩查系統和活性藥物成分開發。其專有平台包括舌下薄膜、透皮貼、口服藥片，以及一種新的靶向化療平台，旨在將癌症藥物直接遞送到腫瘤，同時減少副作用。

BioNxt 在北美和歐洲開展研發業務，正在推進監管審批和商業化工作，主要集中在歐洲市場。BioNxt 致力於通過提供精準、以患者為中心的解決方案來改善全球醫療保健，提高治療效果。

BioNxt 在加拿大證券交易所上市，股票代碼為 BNXT，在 OTC 市場的代碼為 BNXTF，並在德國以 WKN: A3D1K3 交易。欲瞭解更多關於 BioNxt 的信息，請訪問 www.bionxt.com。

投資者關係與媒體聯繫

Hugh Rogers，聯合創始人、首席執行官兼董事

電子郵件：investor.relations@bionxt.com

電話：+1 780-818-6422

網站：www.bionxt.com

LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions

Instagram：https://www.instagram.com/bionxt

關於" 前瞻性" 信息的警示聲明

本新聞稿包含適用加拿大證券法下的前瞻性信息。前瞻性信息包括但不限於關於公司臨牀前研究結果的解釋和重要性的聲明；BioNxt 的舌下口服可溶膜（ODF）技術的潛在優勢；計劃進入人體藥代動力學和生物等效性研究；公司藥物遞送平台在其他治療適應症中的潛在適用性；以及關於未來開發、監管、商業化、許可或合作活動的聲明。

前瞻性信息基於管理層截至本新聞稿日期的當前預期、假設和信念。這些信息受到多種風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，可能導致實際結果與所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於科學和臨牀前開發風險；動物研究中觀察到的結果可能無法預測人類結果的可能性；未來研究或臨牀試驗的時間、成本、實施和結果；製造和規模化風險；對第三方服務提供商的依賴；監管和審批風險；知識產權風險；競爭發展；以及一般經濟和資本市場狀況。

讀者應謹慎對待前瞻性信息，不應過度依賴。除非適用的證券法要求，BioNxt 沒有義務更新或修訂任何前瞻性信息，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Mavenclad®是默克 KGaA 的註冊商標。BioNxt Solutions Inc.與默克 KGaA 沒有關聯、贊助或合作關係。

來源： BioNxt Solutions Inc.

查看 ACCESS Newswire 上的原始新聞稿