--- title: "Libevitug 在中國獲批，成為首個用於治療丙型肝炎的藥物" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/273810487.md" description: "華輝健康的 Libevitug 注射劑已獲得中國國家藥品監督管理局的有條件批准，成為治療慢性乙型肝炎 D 的首個藥物。這種人源單克隆抗體靶向 HBV 和 HDV 的 PreS1 區域，阻止病毒進入肝細胞。Libevitug 填補了一個重要的臨牀空白，尤其是在中國，超過 7500 萬人患有慢性乙型肝炎。該藥物在臨牀試驗中顯示出優越的療效，綜合應答率為 44.1%，病毒學應答率為 60%。它與中國到 2030 年改善肝炎診斷和治療的目標相一致" datetime: "2026-01-27T08:20:24.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/273810487.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/273810487.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/273810487.md) --- # Libevitug 在中國獲批，成為首個用於治療丙型肝炎的藥物 /PRNewswire/ -- 華輝健康宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已對其 Libevitug 注射液給予有條件批准，用於治療成人慢性乙型肝炎病毒感染者（無論是否伴有代償性肝硬化）。Libevitug 是一種針對乙型肝炎病毒（HBV）和乙型肝炎病毒（HDV）大包膜蛋白 PreS1 域的人單克隆抗體，從而阻止病毒進入肝細胞。作為病毒性肝炎治療領域的突破性成就，Libevitug 是首個針對病毒性肝炎的抗體治療，也是中國首個獲得批准的 HDV 治療藥物，填補了該領域的重大臨牀空白。該藥物此前已獲得中國 NMPA 藥品評審中心（CDE）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的 “突破性療法認定”。 繼續閲讀 世界衞生組織（WHO）和歐洲肝臟研究協會（EASL）的指南一致認為，HDV-HBV 合併感染是慢性病毒性肝炎中最嚴重的形式，因為其快速進展至肝硬化、肝細胞癌和與肝臟相關的死亡 \[1\] \[2\]。HDV 是一種衞星病毒，依賴於 HBV 的包膜蛋白來完成其生命週期，因此僅感染與 HBV 合併感染的個體。慢性 HDV-HBV 合併感染導致肝硬化和肝癌的風險高於 HBV 單一感染，全球 HBV 感染者中約有六分之一的肝硬化和五分之一的肝癌病例與此相關 \[3\]。 根據 WHO 的數據，HDV 影響近 5%（約 1200 萬）慢性 HBV 感染者。鑑於 HDV 感染的嚴重後果，WHO 在其 2024 年針對慢性乙型肝炎感染者的預防、診斷、護理和治療指南中建議，對所有 HBsAg 陽性個體進行抗 HDV 抗體的血清學檢測，以便擴大 HDV 診斷和護理的獲取。在中國，超過 7500 萬慢性乙型肝炎患者，有限的 HDV 治療，加上臨牀意識不足和檢測率低，使得患者沒有治療選擇，突顯出迫切的醫療需求。 Libevitug 的臨牀開發始於 2018 年。其關鍵註冊研究（HH003-204）的數據在 2025 年美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會上作為晚間突破報告呈現。這項國際多中心隨機對照開放標籤的 IIb 期臨牀試驗表明，Libevitug 在主要和次要療效終點上顯著優於對照組，包括聯合應答率、病毒學應答、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）正常化和肝臟硬度改善。Libevitug 還顯示出良好的耐受性和令人滿意的安全性。在第 48 周，聯合應答率達到 44.1%，HDV 病毒學應答率為 60%，ALT 正常化率為 70%，肝臟硬度顯著且持續改善。 “Libevitug 展現出卓越的臨牀療效，顯著改善肝臟硬度，尤其在 HBV/HDV 相關肝硬化患者中效果尤為顯著，” 吉林大學第一醫院 Libevitug（HH003-204）試驗的首席研究員牛俊奇教授表示。“該藥物與中國《病毒性肝炎防治行動計劃（2025-2030）》的核心目標相一致，旨在提高病毒性肝炎的診斷和治療率，減少肝癌的發生率和死亡率。我們期待 Libevitug 能有效降低疾病進展至肝癌等嚴重疾病的風險，推動中國 HDV 診斷和治療的標準化，推進到 2030 年消除病毒性肝炎作為公共衞生問題的目標，併為全球肝炎控制工作貢獻一個科學有效且可及的解決方案。” Libevitug 的開發源於十多年的科學突破。2012 年，北京國家生物科學研究所（NIBS）由華輝健康的科學創始人李文輝博士領導的團隊，首次確定了鈉牛磺膽酸共轉運多肽（NTCP）作為 HBV 和 HDV 感染的關鍵受體，這一世界首創的發現解決了數十年來的科學謎團。這一里程碑式的成就為李博士贏得了包括巴魯克·S·布倫伯格獎、未來科學獎和乙型肝炎研究傑出獎在內的眾多榮譽，併為新藥開發打開了大門。2015 年，Libevitug 的主導分子通過華輝健康的聯合創始人、抗體工程專家隋建華博士與李博士團隊的合作開發。“病毒性肝炎的全球負擔巨大，” 隋博士表示。“我們很高興 Libevitug 是該領域首個獲得批准的單克隆抗體，有效治療最嚴重和進展迅速的慢性病毒性肝炎——HBV 合併感染的 HDV。” 李博士補充道：“我們感謝所有合作伙伴和合作者的寶貴支持。華輝健康和 NIBS 的團隊共同努力，完成了從 ‘揭示基本機制’ 到 ‘開發有效藥物’ 的全週期生物醫學創新，使我們在這一領域處於領先地位，並展示了我們應對人類健康重大挑戰的能力和承諾。” 華輝健康首席執行官陳斌博士表示：“Libevitug 的成功獲批實現了我們建立一個世界級轉化和臨牀開發平台的承諾，致力於為全球患者提供創新療法。我們已經建立了一個覆蓋整個藥物開發過程的綜合研發系統，管線從 HDV 和 HBV 擴展到腫瘤學和其他肝病，包含八個核心資產候選藥物。展望未來，我們將堅定不移地致力於 ‘源於中國，造福全球’ 的願景，利用科學保障全球在傳染病和肝病方面的醫療健康。” 參考文獻： \[1\] 世界衞生組織。乙型肝炎 D 型病毒事實表。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-d \[2\] 歐洲肝臟研究協會。J Hepatol. 2023 年 8 月；79(2) 433-460。 \[3\] 世界衞生組織。慢性乙型肝炎感染者的預防、診斷、護理和治療指南。2024 年。 **關於慢性 HDV 感染** HDV 是 HBV 的衞星病毒，依賴 HBV 的包膜蛋白完成其生命週期。HDV 通過與 NTCP 結合感染肝細胞，NTCP 是 HBV 共享的受體。HDV 感染僅發生在同時感染 HBV 的個體中。與 HBV 單獨感染相比，HBV 和 HDV 的共感染顯著增加——通常是翻倍——發展為肝硬化、肝細胞癌（HCC）、需要肝移植和肝相關死亡的風險，使其成為已知的最嚴重的慢性病毒性肝炎形式。根據世界衞生組織的數據，全球約有 1200 萬人感染 HDV，影響近 5% 的所有慢性 HBV 攜帶者。世界衞生組織建議對所有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性個體進行乙型肝炎 D 型病毒的篩查和檢測。迄今為止，除了歐洲外，中國和美國尚未批准用於慢性 HDV 感染的藥物。 **關於 Libevitug (HH-003)** Libevitug 是一種首創的、針對 HBV/HDV 的 PreS1 靶向中和單克隆抗體，由華輝健康發現和開發。該抗體通過特異性阻斷病毒 PreS1 區域與宿主 NTCP 受體之間的相互作用，防止病毒進入肝細胞和再感染。Libevitug 的早期開發得到了中國第十三個五年規劃下國家重大科技專項新藥開發的支持。此前，它已獲得中國 CDE、NMPA（2023 年）和美國 FDA（2024 年）對乙型肝炎 D 型病毒的突破性療法認定（BTD）。 **關於華輝健康** 華輝健康成立於 2015 年，總部位於北京，是一家致力於開發首創和最佳療法的生物製藥公司，戰略重點放在病毒性肝炎、肝病和腫瘤學上。華輝健康秉持以患者為中心的理念和深厚的科學專業知識，遵循創新、誠信、合作和互利的核心原則。華輝健康建立了覆蓋整個新藥開發過程的綜合性、世界級專有平台，確保為全球患者持續提供突破性療法。 欲瞭解更多信息，請訪問 **www.huahuihealth.com**。 來源：華輝健康有限公司。 ### 相關股票 - [159837.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159837.CN.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIB.US.md) - [159849.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159849.CN.md) - [516500.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516500.CN.md) - [516930.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516930.CN.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [512170.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/512170.CN.md) - [BIS.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIS.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FBT.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) ## 相關資訊與研究 - [生華科獲國際資本青睞 與 GEM 簽署 MOU 獲 5 億元額度支持新藥研發](https://longbridge.com/zh-HK/news/282645308.md) - [雙雙入選 2026 SGO 口頭報告：蘆康沙妥珠單抗 (sac-TMT) 兩項婦科腫瘤研究成果發佈](https://longbridge.com/zh-HK/news/282607157.md) - [諾和諾德夥 OpenAI 研發藥物 AI 分析數據 識別具潛力候選藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/282661383.md) - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：阿里拉姆製藥 (ALNY-US) EPS 預估下修至 6.57 元，預估目標價為 447.00 元](https://longbridge.com/zh-HK/news/282708759.md) - [醫渡科技：中標省統籌區域傳染病監測預警與應急指揮信息平台項目](https://longbridge.com/zh-HK/news/282485946.md)