--- title: "阿斯利康尋求在中國獲得銷售新型狼瘡藥物 Anifrolumab 的許可" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/274958048.md" description: "阿斯利康正在尋求在中國銷售其狼瘡藥物 anifrolumab 的批准，目前申請正在審查中。最近的第三階段臨牀試驗顯示，亞洲成人系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的疾病活動性有顯著改善。該藥物有助於減少對口服糖皮質激素的依賴，而口服糖皮質激素可能會帶來嚴重的副作用。全球有超過 340 萬人受到 SLE 的影響，其中中國有 100 萬人。儘管近期取得了進展，但 SLE 患者的長期生存率仍然令人擔憂。阿斯利康還在解決 FDA 對該藥物皮下版本的擔憂" datetime: "2026-02-05T10:54:21.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/274958048.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/274958048.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/274958048.md) --- # 阿斯利康尋求在中國獲得銷售新型狼瘡藥物 Anifrolumab 的許可 （第一財經）2 月 5 日——阿斯利康最近向第一財經表示，其新型狼瘡藥物 anifrolumab 的申請正在審查中，該藥物用於治療患有自身免疫性疾病系統性紅斑狼瘡的成年亞洲患者。 阿斯利康位於劍橋的公司表示，anifrolumab 的最新三期臨牀試驗結果顯示，在中重度 SLE 的亞洲成年人中，該藥物與安慰劑相比，提供了統計學上和臨牀上有意義的改善。患者的疾病活動性降低，能夠減少口服糖皮質激素的使用。 北京協和醫學院醫院風濕免疫科主任、國家風濕與自身免疫疾病臨牀研究中心負責人曾曉峯表示：“結果確認 anifrolumab 可以有效降低疾病活動性，並減少對口服類固醇的依賴。” 系統性紅斑狼瘡在全球影響超過 340 萬人，其中中國約有 100 萬患者。雖然該疾病仍無法治癒，但可以長期管理。目前狼瘡性腎炎的治療主要依賴於類固醇和免疫抑制劑的結合。儘管口服糖皮質激素常用於控制症狀，但長期使用可能會引發嚴重的全身副作用，使許多患者難以實現持續的疾病控制和達到緩解。 北京協和醫學院醫院風濕免疫科另一位主任醫師田新平表示，近年來 SLE 患者的生存率顯著提高。10 年生存率已達到 90%，15 年生存率可達 80%。然而，20 年生存率急劇下降至約 60%，這是一個關鍵的轉折點。這一下降既是由於疾病復發造成的顯著器官損傷，也是由於類固醇和免疫抑制藥物的長期影響。 值得注意的是，美國食品和藥物管理局最近拒絕了阿斯利康申請市場銷售 anifrolumab 皮下版本（也稱為 Saphnelo）的請求，理由是與化學、生產和質量控制相關的問題。 阿斯利康在 2 月 3 日表示，已提交額外材料以回應 FDA 的完整回應信，並將努力 “儘快推進申請”。 編輯：金·泰勒 ### 相關股票 - [AZN.UK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AZN.UK.md) - [AZN.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AZN.US.md) ## 相關資訊與研究 - [石藥集團收到阿斯利康首付款 12 億美元，正面貢獻財務狀況](https://longbridge.com/zh-HK/news/288190985.md) - [阿斯利康本瑞利珠單抗新適應症獲批上市](https://longbridge.com/zh-HK/news/288074089.md) - [安成生技圓禿外用新藥 AC-1101 啟動第 2a 期臨牀試驗](https://longbridge.com/zh-HK/news/288367232.md) - [荃信生物收到里程碑付款，涉完成臨牀試驗首例受試者給藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/287838016.md) - [【新股上市】天辰生物招股入場費 4852 元獲多家基金基石入股，未錄營收](https://longbridge.com/zh-HK/news/287839889.md)