--- title: "康方生物獲得國家藥品監督管理局授予的第五個突破性療法認定，用於伊沃司單抗在晚期膽道癌一線治療中的應用" description: "康方生物（Akeso, Inc.）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的第五個突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於 ivonescimab，這是一種針對 PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體，適用於晚期膽道癌的一線治療。這一認定是在之前針對肺癌和三陰性乳腺癌的認可之後獲得的。目前正在進行第三階段臨牀研究，初步結果顯示客觀緩解率為 63.6%" type: "news" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/275061572.md" published_at: "2026-02-06T02:27:19.000Z" --- # 康方生物獲得國家藥品監督管理局授予的第五個突破性療法認定，用於伊沃司單抗在晚期膽道癌一線治療中的應用 > 康方生物（Akeso, Inc.）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的第五個突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於 ivonescimab，這是一種針對 PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體，適用於晚期膽道癌的一線治療。這一認定是在之前針對肺癌和三陰性乳腺癌的認可之後獲得的。目前正在進行第三階段臨牀研究，初步結果顯示客觀緩解率為 63.6%，疾病控制率為 100%。突破性療法認定狀態預計將加速在中國的臨牀開發和監管審查 /PRNewswire/ -- 康方生物（Akeso, Inc.）（9926.HK）欣然宣佈，其全球首創的雙特異性抗體 ivonescimab，針對 PD-1 和 VEGF，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）頒發的第五個突破性療法認定（BTD）。該最新認定適用於 ivonescimab 與化療聯合用於晚期膽道癌（BTC）的一線治療。 這一里程碑標誌着 ivonescimab 獲得的第五個 BTD，此前在肺癌適應症中獲得了三個認定，並在三陰性乳腺癌（TNBC）中獲得一個認定。重複的認可突顯了 ivonescimab 在多種高未滿足需求腫瘤類型中的廣泛臨牀潛力。 一項隨機、對照、多中心的註冊性 III 期臨牀研究（AK112-309/HARMONi-GI1）正在評估 ivonescimab 加化療與 durvalumab（PD-L1 抑制劑）加化療在晚期 BTC 一線治療中的效果。患者入組已完成，該適應症的 BTD 狀態強調了 ivonescimab 的良好臨牀特徵。BTD 狀態預計將加速正在進行的臨牀開發和中國的監管審查過程。 在 2024 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上展示的 1b/II 期研究的鼓舞人心的結果支持 ivonescimab 聯合治療作為晚期 BTC 的優越一線治療的潛力。在該研究中，ivonescimab 加化療的客觀緩解率（ORR）為 63.6%，疾病控制率（DCR）為 100%。ivonescimab 方案還顯示出中位無進展生存期（mPFS）為 8.5 個月，中位總生存期（mOS）為 16.8 個月。 這些引人注目的 II 期結果為正在進行的 III 期註冊試驗提供了堅實的基礎，並強化了 ivonescimab 在滿足晚期 BTC 顯著未滿足需求方面的潛力，目前的治療選擇往往只能提供有限的持久反應。 **康方生物的前瞻性聲明** 康方生物（Akeso, Inc.）（9926.HK，"康方"）的本公告包含"前瞻性聲明"。這些聲明反映了康方管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明並不旨在作為任何投資決策或購買康方證券的依據。不能保證本公告中提到的藥物候選人或康方的其他管線候選人將獲得所需的監管批准或實現商業成功。如果基礎假設不準確或風險或不確定性實現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。 風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；中國、美國及國際製藥行業監管和醫療保健立法的影響；全球醫療保健成本控制的趨勢；競爭對手獲得的新產品和專利的技術進步；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；康方準確預測未來市場狀況的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定和主權風險；依賴於康方的專利和其他創新產品保護的有效性；以及面臨的訴訟風險，包括專利訴訟和/或監管行動。 除法律要求外，康方不承擔任何公開修訂這些前瞻性聲明以反映此後事件或情況的義務。 **關於康方生物** 康方生物（Akeso）（HKEX: 9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於全球首創或最佳創新生物藥物的研究、開發、生產和商業化。公司成立於 2012 年，建立了以其專有的四抗體雙特異性抗體平台、抗體藥物偶聯物（ADC）技術、siRNA/mRNA 模式和細胞治療為核心的強大研發創新生態系統。在全球標準的 GMP 生產基礎設施和高效、集成的商業化模式的支持下，公司已發展成為一家全球競爭力的生物製藥公司，專注於創新解決方案。康方內部正在開發超過 50 個創新資產的強大管線，涵蓋癌症、自身免疫疾病、炎症、代謝疾病和其他重大疾病。其中，26 個候選藥物已進入臨牀試驗（包括 15 個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性 ADC）。此外，7 種新藥已上市。通過高效和突破性的研發創新，康方始終整合優質的全球資源，開發首創和最佳的新藥，為全球患者提供可負擔的治療性抗體，並不斷創造更多的商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。 欲瞭解更多信息，請訪問 **https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/** 並關注我們的 **Linkedin**。 **康方聯繫方式** **:** 媒體: \[email protected\] 投資者: \[email protected\] 來源：康方生物（Akeso, Inc.） ### Related Stocks - [520690.CN - 博時恆生港股通創新藥精選ETF](https://longbridge.com/zh-HK/quote/520690.CN.md) - [516820.CN - 平安中證醫療創新ETF](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516820.CN.md) - [516500.CN - 華夏中證生物科技主題ETF](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516500.CN.md) - [159506.CN - 富國恆生港股通創新藥及醫療保健ETF](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159506.CN.md) - [159316.CN - 易方達恆生港股通創新藥ETF](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159316.CN.md) - [516930.CN - 生物科技ETF基金](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516930.CN.md) - [513700.CN - 香港醫藥](https://longbridge.com/zh-HK/quote/513700.CN.md) - [588130.CN - 華夏上證科創板生物醫藥ETF](https://longbridge.com/zh-HK/quote/588130.CN.md) - [09926.HK - 康方生物](https://longbridge.com/zh-HK/quote/09926.HK.md) - [560600.CN - 方正富邦中證醫藥及醫療器械創新ETF](https://longbridge.com/zh-HK/quote/560600.CN.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | 杭州久遠的司美格魯肽生物類似藥吉克勤正在推進中國市場的審批 | 杭州久遠基因工程有限公司開發了 Jikeqin，這是一種用於體重管理的賽馬魯肽生物仿製藥。該藥物在三期臨牀研究中顯示出臨牀等效性，中國國家藥品監督管理局已接受其上市申請。這標誌着在肥胖治療市場商業化的重要一步。該公司專注於代謝疾病的創新療法 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276936312.md) | | 上海復星醫藥旗下子公司在中國獲得肺癌藥物的試驗許可 | 上海復星醫藥子公司獲得中國肺癌藥物臨牀試驗批准 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276886600.md) | | 中國的九源基因正在尋求 Wegovy 生物類似藥的批准 | 九源基因生物醫藥已申請在中國銷售其 Wegovy 的生物仿製藥版本，正值關鍵專利到期之前。該公司報告稱，其三期臨牀試驗顯示，吉可沁在安全性和減重效果上與 Wegovy 具有臨牀等效性。九源還在尋求 Ozempic 的生物仿製藥版本的批准，旨 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276994337.md) | | 百濟神州公佈了 2025 年的業績，並對 2026 年的展望持謹慎態度 | 百濟神州有限公司是一家總部位於瑞士並在香港上市的生物製藥公司，已發佈 2025 年第四季度未經審計的合併財務結果和全年審計結果。該公司對 2026 年提供了謹慎的財務展望，強調該指導意見為初步，可能因臨牀和監管風險而有所變化。最新的分析師評 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/277035413.md) | | Novo Nordisk 與 Vivtex 達成了一項高達 21 億美元的合作協議，旨在開發口服肥胖藥物 | 丹麥製藥公司諾和諾德與美國的 Vivtex 公司達成了一項價值高達 21 億美元的合作協議，旨在開發用於治療肥胖和糖尿病的口服藥物。諾和諾德將負責全球的開發和商業化，而 Vivtex 將授權其口服藥物遞送技術。該協議包括一筆未披露的預付款、 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276890316.md) | --- > **免責聲明**：本文內容僅供參考，不構成任何投資建議。