--- title: "美國食品藥品監督管理局接受了武田製藥的 Oveporexton（TAK-861）新藥申請，並授予其優先審評資格，該藥物有望成為 1 型嗜睡症的首創療法 | TAK 股票新聞" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/275423868.md" description: "美國 FDA 已接受武田製藥的 Oveporexton（TAK-861）新藥申請，並授予其優先審評，以治療 1 型嗜睡症。Oveporexton 旨在恢復食慾素信號，解決導致該病症的食慾素缺乏問題。PDUFA 目標日期定於今年第三季度。此里程碑旨在為遭受過度白天嗜睡和猝倒症的患者提供新的治療選擇。武田的 NDA 得到了第三階段研究數據的支持，顯示出症狀的顯著改善。Oveporexton 還獲得了 FDA 的突破性療法認證" datetime: "2026-02-10T00:15:00.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/275423868.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/275423868.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/275423868.md) --- > 支持的語言: [简体中文](https://longbridge.com/zh-CN/news/275423868.md) | [English](https://longbridge.com/en/news/275423868.md) # 美國食品藥品監督管理局接受了武田製藥的 Oveporexton（TAK-861）新藥申請，並授予其優先審評資格，該藥物有望成為 1 型嗜睡症的首創療法 | TAK 股票新聞 - _美國 FDA 的接受對需要新治療選擇的 1 型嗜睡症患者來説是一個里程碑_ - _Oveporexton 是一種促醒素激動劑，旨在恢復促醒素信號並解決導致 1 型嗜睡症的促醒素缺乏問題_ - _處方藥用户費用法案（PDUFA）目標行動日期為本日曆年的第三季度_ 日本大阪和美國劍橋 --（商業資訊）-- 武田製藥（TSE:4502/NYSE:TAK）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了其新藥申請（NDA），並對 oveporexton（TAK-861）給予優先審查，以治療 1 型嗜睡症（NT1）。Oveporexton 是一種研究中的口服促醒素受體 2（OX2R）選擇性激動劑，旨在通過恢復促醒素信號來解決導致 NT1 的促醒素缺乏問題。FDA 已設定處方藥用户費用法案（PDUFA）目標日期為本日曆年的第三季度。武田製藥仍在計劃中，可能為生活在 NT1 中的人們帶來首個獲批的促醒素激動劑治療。 NT1 是一種慢性、罕見的神經系統疾病，由於促醒素的缺失而導致，特徵為白天過度嗜睡和肌肉無力（突然失去肌肉張力）。這導致一系列身體、認知和心理社會效應，可能對個人生活的許多方面產生嚴重影響，包括工作、教育和社交互動。儘管已有現有療法，但大多數患者仍然經歷症狀，並被迫應對 NT1 的持續影響。 “FDA 接受我們的 NDA 對生活在 1 型嗜睡症患者來説是一個里程碑，” 武田製藥研發總裁 Andy Plump 博士表示。“考慮到這一領域的高度未滿足需求，這個羣體值得擁有一種新的不同的治療方法，旨在通過恢復促醒素信號來解決導致 NT1 的促醒素缺乏問題。我們離潛在地改變當前治療範式又近了一步，並打算通過我們在促醒素科學方面的領先工作來實現這一目標。” NDA 申請得到了全面數據包的支持，包括 FirstLight（TAK-861-3001）和 RadiantLight（TAK-861-3002）全球第三階段研究。關鍵的 oveporexton 數據測量了清醒度、白天過度嗜睡、肌肉無力、注意力維持能力、整體生活質量和日常生活功能的客觀和患者報告的改善，顯示出統計學顯著和臨牀上有意義的改善，達到所調查的廣泛症狀的接近正常範圍。Oveporexton 通常耐受良好，安全性特徵在迄今為止的臨牀研究中保持一致。最常見的不良事件是失眠、尿急和尿頻。瞭解更多關於第三階段數據結果的信息。 Oveporexton 之前已獲得美國 FDA 和中國國家藥品監督管理局藥品評審中心對治療 NT1 中白天過度嗜睡的突破性療法認定。Oveporexton 還獲得了日本厚生勞動省的先驅藥物認定。 NDA 申請對截至 2026 年 3 月 31 日的財年全年合併預測沒有重大影響。 **關於武田的促醒素業務** 武田在促醒素科學方面處於領先地位，擁有最先進的開發計劃。量身定製的研究性促醒素激動劑組合可能有利於多種促醒素生物學發揮作用的疾病。Oveporexton 是武田促醒素業務中領先的研究性促醒素受體 2（OX2R）選擇性激動劑，目前正在進行針對 NT1 的後期開發。TAK-360 是武田促醒素業務中的下一個口服 OX2R 激動劑，最初針對 2 型嗜睡症（NT2）和特發性嗜睡（IH）進行開發。其他促醒素激動劑也在開發中，包括 TAK-495。 **關於武田製藥** 武田製藥專注於為人們創造更好的健康和為世界創造更光明的未來。我們旨在在我們的核心治療和業務領域發現和提供改變生活的治療，包括胃腸道和炎症、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗。與我們的合作伙伴一起，我們旨在改善患者體驗，並通過我們動態多樣的產品線推進新的治療選擇前沿。作為一家以價值為導向、以研發為驅動的生物製藥公司，總部位於日本，我們始終秉持對患者、員工和地球的承諾。我們在約 80 個國家和地區的員工受到我們的使命驅動，並紮根於定義我們兩個多世紀以來的價值觀。有關更多信息，請訪問 www.takeda.com。 **重要通知** 在本通知中，“新聞稿” 指的是本文件、任何口頭陳述、任何問答環節以及 Takeda Pharmaceutical Company Limited（“武田”）就本發佈所討論或分發的任何書面或口頭材料。本新聞稿（包括與之相關的任何口頭簡報和問答）並不旨在，也不構成、代表或形成任何購買、獲取、認購、交換、出售或以其他方式處置任何證券的要約、邀請或要約的請求，也不構成在任何司法管轄區內的投票或批准的請求。通過本新聞稿沒有向公眾提供任何股份或其他證券。除非根據《1933 年美國證券法》（經修訂）進行註冊或獲得豁免，否則在美國不得進行證券的發行。本新聞稿（以及可能提供給接收者的任何進一步信息）是在接收者僅用於信息目的的條件下提供的（而不是用於評估任何投資、收購、處置或任何其他交易）。任何未能遵守這些限制的行為可能構成對適用證券法的違反。 武田直接和間接擁有投資的公司是獨立實體。在本新聞稿中，“武田” 有時為了方便而用於指代武田及其子公司。類似地，“我們”、“我們” 和 “我們的” 也用於一般性地指代子公司或為其工作的人。這些表達在沒有識別特定公司或公司的有用目的時也會被使用。 **前瞻性聲明** 本新聞稿及與本新聞稿相關的任何材料可能包含關於武田未來業務、未來地位和運營結果的前瞻性聲明、信念或意見，包括對武田的估計、預測、目標和計劃。前瞻性聲明通常包括 “目標”、“計劃”、“相信”、“希望”、“繼續”、“期望”、“旨在”、“打算”、“確保”、“將”、“可能”、“應該”、“會”、“能夠”、“預期”、“估計”、“項目”、“預測”、“展望” 或類似表達或其否定形式等詞語。這些前瞻性聲明基於對許多重要因素的假設，包括以下因素，這些因素可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達或暗示的結果存在重大差異：圍繞武田全球業務的經濟環境，包括日本和美國的一般經濟狀況以及國際貿易關係；競爭壓力和發展；適用法律和法規的變化，包括藥品定價、税收、關税和其他貿易相關規則；新產品開發中固有的挑戰，包括臨牀成功的不確定性以及監管機構的決定及其時機；新產品和現有產品的商業成功的不確定性；製造困難或延誤；利率和匯率的波動；關於已上市產品或產品候選者的安全性或有效性的索賠或擔憂；健康危機的影響，例如新冠病毒大流行；我們在環境可持續性方面的努力的成功，幫助我們減少温室氣體排放或實現其他環境目標的程度；我們提高效率、生產力或節約成本的努力的程度，例如在我們的業務中整合數字技術，包括人工智能，或其他重組運營的舉措將帶來預期的好處；以及武田最近的《20-F 表格年報》和武田向美國證券交易委員會提交的其他報告中識別的其他因素，這些報告可在武田網站上找到：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ 或 www.sec.gov。除法律或證券交易所規則要求外，武田不承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明或其可能做出的任何其他前瞻性聲明。過去的表現並不能作為未來結果的指標，本新聞稿中武田的結果或聲明可能並不代表，也不是武田未來結果的估計、預測、保證或展望。 **醫療信息** 本新聞稿包含有關可能並非在所有國家均可用的產品的信息，或者可能以不同的商標、不同的適應症、不同的劑量或不同的強度提供。此處包含的內容不應被視為對任何處方藥（包括正在開發中的藥物）的招攬、推廣或廣告。 在 businesswire.com 上查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260210380286/en/ 日本媒體： 田辻毅 tsuyoshi.tada@takeda.com 美國及國際媒體： 卡西·厄爾坎布拉克 cassie.ercanbrack@takeda.com 來源：武田製藥公司 ### 相關股票 - [Takeda Pharmaceutical Company (TAK.US)](https://longbridge.com/zh-HK/quote/TAK.US.md) ## 相關資訊與研究 - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：Takeda Pharmaceutical Co - ADR(TAK-US) EPS 預估上修至 0.35 元，預估目標價為 18.48 元](https://longbridge.com/zh-HK/news/276122523.md) - [武田藥品公司計劃在美國裁員 400 人，並將投資於血液產品](https://longbridge.com/zh-HK/news/277827484.md) - [保瑞中壢廠升格保税工廠 重點客户北美續約 CDMO 出口動能再提升](https://longbridge.com/zh-HK/news/276576067.md) - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：Takeda Pharmaceutical Co - ADR(TAK-US) EPS 預估下修至 0.32 元，預估目標價為 17.92 元](https://longbridge.com/zh-HK/news/274189882.md) - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：Takeda Pharmaceutical Co - ADRTAK-US 的目標價調升至 17.66 元，幅度約 3.2%](https://longbridge.com/zh-HK/news/274165621.md)