--- title: "23:18 ET 新型抗纖維化藥物 AK3280 已獲 FDA 批准，開始針對 IPF 的 2 期概念驗證臨牀試驗" description: "上海阿克生物製藥有限公司宣佈，FDA 已批准其 AK3280 的 IND 申請，這是一種用於特發性肺纖維化（IPF）的新型抗纖維化藥物。這使得阿克生物可以在美國開始第二階段的概念驗證臨牀試驗。該試驗旨在評估 AK3280 的療效、安全性和藥代動力學，之前的研究顯示其具有良好的前景。FDA 的批准是阿克生物在為 IPF 患者開發更好治療方案方面的重要里程碑" type: "news" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/275698481.md" published_at: "2026-02-12T04:18:57.000Z" --- # 23:18 ET 新型抗纖維化藥物 AK3280 已獲 FDA 批准，開始針對 IPF 的 2 期概念驗證臨牀試驗 > 上海阿克生物製藥有限公司宣佈，FDA 已批准其 AK3280 的 IND 申請，這是一種用於特發性肺纖維化（IPF）的新型抗纖維化藥物。這使得阿克生物可以在美國開始第二階段的概念驗證臨牀試驗。該試驗旨在評估 AK3280 的療效、安全性和藥代動力學，之前的研究顯示其具有良好的前景。FDA 的批准是阿克生物在為 IPF 患者開發更好治療方案方面的重要里程碑 /PRNewswire/ -- 上海阿克生物製藥有限公司（"ArkBio"）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准其針對 AK3280 的臨牀試驗新藥（IND）申請，這是一種用於治療特發性肺纖維化（IPF）的新型抗纖維化療法。此批准使 ArkBio 能夠在美國啓動 AK3280 的第二階段概念驗證（PoC）臨牀試驗。 第二階段研究是一項多中心、隨機、部分雙盲、安慰劑和活性對照的試驗，旨在評估口服 AK3280 在 IPF 患者中的療效、安全性和藥代動力學。獲得進行美國第二階段研究的授權標誌着 AK3280 全球臨牀開發的重要里程碑。 IPF 是一種進行性、不可逆且最終致命的間質性肺病，其特徵是肺組織的纖維化重塑，導致呼吸衰竭。診斷後的中位生存期約為 2-5 年。目前批准的療法，包括吡非尼酮、尼達尼布和 nerandomilast，可以減緩疾病進展；然而，它們的臨牀益處仍然有限，並且常常與腹瀉和噁心等胃腸道不良事件相關。這些耐受性挑戰導致相當一部分患者的長期依從性較差。對於提供更好療效和更高安全性及耐受性特徵的療法，仍然存在顯著的未滿足需求。 AK3280 是一種優化的小分子廣譜抗纖維化藥物。在中國進行的第二階段概念驗證研究中，AK3280 顯示出令人鼓舞的臨牀活性，包括在第 24 周時強制肺活量（FVC）相對於基線的統計學顯著劑量依賴性絕對增加。其他肺功能參數也觀察到了改善，表明具有重要的臨牀益處。重要的是，AK3280 表現出良好的安全性和耐受性特徵，沒有明顯增加與目前可用的 IPF 療法常見的胃腸道不良反應。 FDA 對 IND 的批准標誌着 AK3280 全球開發的關鍵一步。即將進行的國際第二階段 PoC 試驗預計將產生關鍵的臨牀數據，以支持未來的監管提交和在美國及其他主要市場的潛在商業化。ArkBio 致力於在全球推進 AK3280，併為生活在 IPF 患者提供更有效和更易耐受的治療選擇。 **關於 ArkBio** ArkBio 是一家商業階段的生物技術公司，專注於呼吸和兒科疾病的創新治療藥物的發現和開發。公司成立於 2014 年，已通過內部創新和戰略合作建立了專有技術平台和差異化的研發管線。 關鍵管線資產包括：Ziresovir（AK0529），首個針對 RSV 的直接作用抗病毒藥物，具有積極的關鍵第三階段結果；AK3280，一種在特發性肺纖維化中具有積極第二階段結果的潛在最佳抗纖維化藥物；AK0901，在中國獲批用於治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）並已商業化。 ArkBio 已與跨國製藥公司和領先的學術機構建立戰略合作伙伴關係，包括羅氏、基因泰克、斯克裏普斯研究所和中國科學院微生物研究所，以及國內外生物技術公司和風險投資合作伙伴。 欲瞭解更多信息，請訪問：www.arkbiosciences.com 投資者諮詢：\[email protected\] 來源：ArkBio ### Related Stocks - [21149.HK - 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司](https://longbridge.com/zh-HK/quote/21149.HK.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | AI 加速药物研发，到底强在哪？ | 本文探讨了人工智能（AI）在药物研发中的应用，强调其在缩短开发周期、降低成本和提高成功率方面的潜力。传统药物研发过程漫长且失败率高，AI 的引入有望改变这一现状，推动更多疾病的治疗方案的开发。全球对新药的需求持续增长，尤其是针对罕见病和复杂 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/277291415.md) | | 易慕峰生物冲刺港股：“抗癌针” 处于三期临床 C 轮后估值超 20 亿 | 深圳易慕峰生物科技股份有限公司向港交所递交招股书，计划上市。其核心产品抗 CLDN18.2 CAR-T 细胞疗法 IMC002 目前处于Ⅲ期临床试验阶段，针对 CLDN18.2 阳性晚期胃癌。IMC002 是全球进展第二快的 CAR-T 疗 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/277147456.md) | | 这波毫无疑问站厦航 | 厦门航空 MF803 航班在飞往墨尔本途中，一名老年旅客身体不适，家属请求寻找特定药物。乘务组经过评估认为症状未达到紧急医学事件标准，未进行广播寻找药物。尽管乘务员积极寻找医生和药物，最终未建议旅客服用。厦航回应称乘务组处置得当，强调飞机不 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/277128111.md) | | Science 子刊封面：终结自身免疫病治疗困局？孙瑶/刘智多/张健团队开发精准 Treg 调节肽，有望优化 IL-2 疗法 | 研究团队开发了一种精准的 Treg 调节肽 DLST-6P，旨在优化 IL-2 疗法以治疗自身免疫性疾病。该肽通过深度学习模型识别，能特异性增强 Treg 细胞的增殖和功能，且在小鼠模型中有效控制炎症。研究表明，DLST-6P 通过非经典 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/277273864.md) | | 首版商保创新药目录落地近 60 天，罕见病用药如何抵达普通患者的生活？ | 随着罕见病受到关注，如何解决患者的用药保障成为医疗改革的重要议题。首个商业健康保险创新药品目录于 1 月 1 日执行，纳入 19 种药品，包括多种罕见病治疗药物，旨在提高药物可及性。然而，真正解决用药问题仍需多元支付方式和政府政策支持。专家 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/277263042.md) | --- > **免責聲明**：本文內容僅供參考，不構成任何投資建議。