--- title: "Immunome 首席執行官讚揚第三階段硬纖維瘤試驗的成功、近期 FDA 新藥申請計劃以及 IM-1021 抗體藥物偶聯物的早期反應" description: "Immunome 首席執行官 Clay Siegall 在與 Guggenheim 的 Michael Schmidt 的對話中討論了公司的腫瘤學管線和近期里程碑。他強調了 varegacestat 在纖維瘤的三期試驗中的成功，並計劃在未來幾個月內向 FDA 提交新藥申請。Siegall 強調了該藥物的潛在市場機會，提到有大量患者羣體。他還提到公司的 ADC 項目 IM-1021，針對 ROR1，" type: "news" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/275963955.md" published_at: "2026-02-14T04:03:00.000Z" --- # Immunome 首席執行官讚揚第三階段硬纖維瘤試驗的成功、近期 FDA 新藥申請計劃以及 IM-1021 抗體藥物偶聯物的早期反應 > Immunome 首席執行官 Clay Siegall 在與 Guggenheim 的 Michael Schmidt 的對話中討論了公司的腫瘤學管線和近期里程碑。他強調了 varegacestat 在纖維瘤的三期試驗中的成功，並計劃在未來幾個月內向 FDA 提交新藥申請。Siegall 強調了該藥物的潛在市場機會，提到有大量患者羣體。他還提到公司的 ADC 項目 IM-1021，針對 ROR1，目前正在進行一期試驗。Siegall 旨在通過改善劑量和療效來區分他們的治療方案 - 3 只具有巨大增長潛力的小型股 Immunome NASDAQ: IMNM 的首席執行官兼董事長 Clay Siegall 在與 Guggenheim 高級生物技術分析師 Michael Schmidt 的對話中概述了公司在腫瘤學領域的管道建設方法，並討論了最近的臨牀和監管里程碑。 ## 管道策略：針對性腫瘤學聚焦 Siegall 表示，Immunome 正在建立一個以兩種核心模式為中心的靶向治療管道：細胞表面靶向劑和在細胞內部起作用的小分子。他強調，公司並不追求如 CAR-T 的細胞治療方法，理由是所需的基礎設施不同。 他還描述了這一基礎設施如何支持生物製劑基礎的項目（包括抗體藥物偶聯物和雙特異性抗體）和小分子開發，使 Immunome 能夠評估並引入外部資產。Siegall 表示，公司對大約 20 家公司進行了盡職調查，以尋求許可機會。 ## Varegacestat 在纖維瘤中的應用：第三階段成功及計劃提交 FDA 在討論公司在纖維瘤中的伽馬分泌酶抑制劑項目（varegacestat）時，Siegall 表示 Immunome 報告了積極的第三階段結果，目前僅發佈了頂線數據。他指出，該研究包括大約 10 個主要、次要和第三指標，並表示該藥物在所有指標上均 “獲勝”。 關於商業機會，Siegall 將纖維瘤描述為一種痛苦的疾病，是肉瘤的一個子集。他提到美國每年大約有 1,600 個新病例，並表示每年約有 11,000 名美國患者尋求治療，估計的流行池接近 30,000。雖然 Immunome 尚未提供正式指導，但他認為患者羣體可以支持一個 “非常可觀” 的產品。 Siegall 還強調了第三階段效應大小的重大性，表示風險比為 0.16。他表示，Immunome 預計將在 “接下來的幾個月內” 提交新藥申請，並希望 FDA 能夠根據結果迅速行動。他補充説，基於 SpringWorks 在該類別中上市產品的定價，他認為大約 3,000 名接受治療的患者羣體可能代表一個十億美元的市場機會，並表示他認為這個水平對於一款強效藥物是可以實現的。 在時間安排方面，Siegall 描述了內部推動加快初始新藥申請提交的努力，指出首次提交通常由於製造和質量文檔要求需要大約六個月。他表示，團隊正在努力加快進度，同時確保提交對 FDA 審核人員保持清晰和可導航。他指出 Immunome 開發組織內的領導經驗——描述幾個關鍵職能由前 Seagen 人員擔任——是支持執行的一個優勢。 ## 與現有療法的定位 Schmidt 指出 Ogsiveo 已經在纖維瘤市場上上市，且具有相同的作用機制。Siegall 認為 varegacestat 可以在多個維度上實現差異化，包括： - **更高的客觀反應率和中位腫瘤縮小率**（相對評論為定性，沒有詳細數據） - **疼痛緩解**，他表示這在該疾病中尤其重要；他表示將會在會議上展示額外的疼痛緩解數據 - **每日一次的給藥**，與競爭產品的每日兩次給藥相比，他表示這可能改善依從性 Siegall 表示，醫生和患者訪談表明給藥頻率和依從性是重要問題，他建議醫生告訴 Immunome，如果療效相當，他們會更傾向於每日一次給藥。他還表示，Immunome 的觀點是，受益於現有療法的患者應繼續使用，但新患者、未響應的患者以及更廣泛的流行池代表了批准後轉換和接受的主要機會。 當被問及從競爭對手的上市中學到的經驗時，Siegall 表示他只能進行推測，但強調了醫學事務與醫生的互動以及進行後續研究以回答醫生關於給藥和疼痛緩解時間線的實際問題的重要性。他將 “開發藥物” 與 “製造藥物” 進行了對比，描述了與臨牀醫生在劑量調整方面的合作，包括在初始腫瘤縮小後可能的較低維持劑量。 ## ADC 平台和 IM-1021（ROR1）：第一階段的早期活性 Siegall 還討論了 Immunome 的抗體藥物偶聯物（ADC）工作以及他在該領域的長期參與，描述了推進他所稱的 “ADC 3.0” 的目標。他表示，早期 ADC 方法的一個侷限性是易受抗藥性機制（如外排泵）的影響，並描述了設計旨在避免被泵出藥物的載荷。他還強調了旁觀者活性的重要性——在異質腫瘤中殺死鄰近腫瘤細胞——這是通過內化後載荷的滲透性實現的。 Immunome 使用這種方法的第一個臨牀 ADC 是 IM-1021，靶向 ROR1。Siegall 表示該項目正在進行劑量遞增，並在多個劑量水平上顯示出客觀反應，補充説早期結果超出了他對第一階段開始的預期。他強調，目前的關鍵挑戰是優化劑量和時間表，借鑑之前 Seagen 項目的例子，其中時間表的變化改善了療效和毒性的平衡。 他説 Immunome 正在通過增加美國和歐洲的試驗地點來擴大試驗範圍，但沒有提供確定推薦的第二階段劑量或擴展隊列的詳細計劃的時間表，解釋説公司希望研究人員在適當的醫學會議上展示結果。 Siegall 還描述了 ROR1 主要與液體腫瘤相關，並表示 Immunome 在正在進行的研究中專注於瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。他建議初步路徑可以針對重度預處理患者（之前接受三種或更多療法的患者），並表示他看到加速批准的機會，同時指出公司尚未準備好披露完整的數據集。 展望未來，Siegall 表示 Immunome 計劃在今年提交三項針對實體腫瘤項目的額外 IND。他指出，診斷工具可能對識別具有相關 ROR1 表達的實體腫瘤很重要，並表示該工具已經存在，但仍在進行資格認證。 最後，Siegall 簡要提到 Immunome 的放射性配體治療項目已獲得 FDA 批准，預計將很快開始臨牀試驗。 ## 關於 Immunome NASDAQ: IMNM Immunome, Inc 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發用於腫瘤和傳染病的新型抗體治療。該公司利用專有平台，挖掘活躍疾病患者的自然 B 細胞庫，以識別具有獨特作用機制的全人源單克隆抗體。Immunome 的方法旨在揭示傳統發現方法可能遺漏的抗體，從而開發出具有潛在更高療效和安全性特徵的治療方案。 該公司的主要腫瘤項目 IMM-BCP-01 是一種多抗體雞尾酒，目前正在針對乳腺癌抗原的早期臨牀試驗中。 ## 另見 - 我們更看好的五隻股票超過 Immunome - 你的銀行賬户不再安全 - Nvidia CEO 發出大膽的特斯拉呼籲 - 在 2026 年 5 月之前購買這隻黃金股票 - 一位前 CIA 特工對即將到來的崩潰的看法 - 新的黃金價格目標 *此即時新聞提醒由敍事科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，以便為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。如對本故事有任何問題或意見，請發送電子郵件至 contact@marketbeat.com。* ## 你現在應該投資 1,000 美元在 Immunome 嗎？ 在考慮 Immunome 之前，你需要聽聽這個。 MarketBeat 每天跟蹤華爾街頂級評級和表現最佳的研究分析師及其推薦給客户的股票。MarketBeat 已識別出五隻股票，頂級分析師正在悄悄地向客户推薦在更廣泛的市場注意到之前購買……而 Immunome 並不在名單上。 雖然 Immunome 目前在分析師中獲得了中等買入評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。 在這裏查看這五隻股票 ### Related Stocks - [IMNM.US - Immunome](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IMNM.US.md) - [IBBQ.US - Invesco Nasdaq Biotechnology ETF](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBBQ.US.md) - [BBH.US - 生物科技 ETF - VanEck Vectors](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [SBIO.US - 醫藥突破 ETF - ALPS](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [PBE.US - 動態生物技術與基因組 ETF - Invesco](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) - [IBB.US - 納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [XBI.US - 標普生物技術 ETF - SPDR](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) - 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