<p>Zentalis Pharmaceuticals NASDAQ: ZNTL 的高管們概述了一項戰略，重點推進其 WEE1 抑制劑 azenosertib 在鉑耐藥卵巢癌（PROC）中的潛在批准，強調在高 cyclin E1 蛋白表達的患者中採取針對性的方法。在 Guggenheim 的爐邊聊天中，總裁兼首席執行官 Julie Eastland 和首席醫學官 Ingmar Bruns 表示，公司近期的優先事項是完成關鍵試驗的入組活動，選擇註冊劑量，並在接下來的 12-18 個月內提供預期的臨牀更新。</p>
<h2>專注於 cyclin E1 高表達 PROC 的 azenosertib 戰略</h2>
<p>Eastland 表示，領導團隊為公司帶來了 “非常專注的戰略”：儘快將 azenosertib 帶給患者。目前的重點是 PROC 患者，這些患者的腫瘤具有高表達的 cyclin E1，這是一種公司認為能夠識別出可能受益的亞組的生物標誌物。</p>
<p>該公司正在進行一項名為 <strong>DENALI</strong> 的多部分註冊研究。Eastland 表示，Zentalis 目前處於該試驗的第二部分，視其為 cyclin E1 高表達 PROC 的潛在加速批准途徑。她補充説，公司計劃在上半年入組第一位患者進行確認性 III 期隨機試驗 <strong>ASPENOVA</strong>，並預計在 2026 年底從 DENALI 第二部分獲得頂線結果。</p>
<h2>與 ADCs 的定位：口服非化療選項</h2>
<p>在被問及 PROC 中日益激烈的競爭，特別是抗體藥物偶聯物（ADCs）時，Eastland 認為該領域可能會支持多種療法。她表示，azenosertib 作為一種 <strong>口服</strong> 藥物（與注射的 ADCs 相比）和一種 <strong>非化療</strong> 選項，可能為患者提供 “化療休息”。她還強調該藥物在生物標誌物定義的人羣（高 cyclin E1 表達）中的使用，她表示在之前的研究中，azenosertib 已顯示出益處。</p>
<h2>DENALI 中的耐受性討論和劑量選擇</h2>
<p>高管們討論了關於 WEE1 抑制劑作為一個類別的耐受性歷史問題。Eastland 引用了 2025 年 1 月在歷史單藥研究中使用 300 mg 和 400 mg 每日一次、5 天用藥/2 天停藥的劑量所呈現的數據，描述耐受性特徵為 “非常可控”。</p>
<p>Bruns 補充説，與標準治療和甚至 ADCs 相比，公司認為 azenosertib 具有良好的特徵，引用了 “10% 的高等級中性粒細胞減少症” 和大多數低等級的胃腸道和疲勞不良事件，他表示這些都是可以通過支持性護理來管理的。他還描述了一種 “數據驅動的方法”，臨牀組織每天審查數據，並主動聯繫研究者以幫助管理試驗期間出現的不良事件。</p>
<p>關於試驗進展，Eastland 表示 <strong>DENALI Part 2A</strong>——在兩個劑量組之間分配最多 60 名患者（每組 30 名）——已完成入組。該研究具有無縫設計：公司將繼續入組兩個劑量，直到有足夠的隨訪數據來選擇劑量，然後在 Part 2B 中完成約 100 名患者的入組。Eastland 表示，Zentalis 預計將在上半年宣佈劑量選擇。</p>
<p>Bruns 表示，劑量選擇將基於整體風險收益特徵，強調整體反應率；他還提到正在為監管機構建立的 PK/PD 模型。他表示，300 mg 和 400 mg 之間的耐受性差異並沒有表現出 “實質性差異”，儘管歷史上 400 mg 看起來 “稍微更明顯”。</p>
<h2>生物標誌物檢測開發和患者選擇</h2>
<p>Zentalis 表示已開發出用於 cyclin E1 蛋白表達的免疫組化（IHC）檢測。Eastland 表示，在 DENALI Part 2 和 ASPENOVA 中用於前瞻性篩查的截止值是基於對之前 azenosertib 研究的回顧性分析得出的，包括早期試驗的存檔腫瘤組織和後續的單藥隊列。她表示，該截止值是基於 “幾百名患者” 的數據確定的，並已與監管機構進行了討論。公司預計正在進行的試驗將驗證該檢測用於商業伴隨診斷的目的。</p>
<p>Eastland 表示，之前的試驗顯示大約 <strong>50%</strong> 的 PROC 患者符合檢測截止值，公司預計這一比例將保持一致，具體取決於正在進行的研究觀察到的情況。</p>
<h2>ASPENOVA 確認性試驗設計和加速批准考慮</h2>
<p>Bruns 表示，ASPENOVA 將使用與 DENALI Part 2 相同的資格標準。他引用了兩個原因：利用之前的數據集和與 FDA 的偏好一致，即確認性試驗應招募與加速批准研究相同的人羣。</p>
<p>高管們還描述了 ASPENOVA 中的適應性特徵，可以包括劑量確認組件，形成三臂設計。Bruns 表示，這種設計旨在允許 “立即啓動” 操作，而無需等待 DENALI 的最終劑量確認，並且 FDA 確認公司可以在適應性部分僅招募少量患者（或可能沒有患者），DENALI 提供大部分劑量選擇的證據。</p>
<p>Eastland 補充説，這種方法旨在加快時間表，專門在 cyclin E1 高表達的 PROC 中建立隨機對照臂數據集，並支持加速批准的要求，包括在 PDUFA 日期之前招募大多數 III 期試驗的患者。</p>
<p>關於加速批准的療效預期，Bruns 表示，公司認為監管門檻沒有變化，描述了 “30% 的 ORR” 和 “反應持續時間在 5 到 6 個月之間” 的目標。他指出，公司之前觀察到的整體反應率高達 35%，反應的中位持續時間為 6.3 個月。</p>
<p>東蘭表示，除了卵巢癌之外，公司還對組合療法感興趣，包括與細胞毒性藥物和潛在的抗體藥物偶聯物（ADCs）聯合使用，引用了前臨牀研究表明組合療法在卵巢癌和其他腫瘤類型中可能具有吸引力。</p>
<p>高管們還簡要討論了公司在子宮漿液性癌（USC）方面的 <strong>TETON</strong> 研究。東蘭表示，該試驗在公司第三季度更新時已完全招募，計劃在今年公佈數據，但她將 USC 描述為一個較小的適應症，且其市場環境發生了顯著變化，並不是公司的首要商業重點。布倫斯將數據集的規模描述為大約 40 名患者，並表示 azenosertib 在該適應症中似乎有效，同時重申這並不是主要關注點。</p>
<p>最後，東蘭表示，公司在 azenosertib 之後的長期戰略將在關鍵里程碑之後考慮，並指出目前 “沒有任何新進展”，任何額外的項目都需要符合公司的能力和投資者的興趣，特別是考慮到資本需求。</p>
<h2>關於 Zentalis Pharmaceuticals NASDAQ: ZNTL</h2>
<p>Zentalis Pharmaceuticals, Inc 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發用於腫瘤學的小分子治療藥物。公司利用專有的基於結構的藥物發現平台，設計針對關鍵癌症靶點的選擇性抑制劑。Zentalis 的研發工作集中在提供能夠滿足實體腫瘤和血液惡性腫瘤未滿足醫療需求的差異化療法。</p>
<p>公司的主要產品候選藥物 ZN-c3 是一種口服給藥的 p53-MDM2 相互作用抑制劑，目前正在進行針對晚期實體腫瘤和血液癌症的 I 期臨牀試驗。</p>
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<p>Zentalis Pharmaceuticals（納斯達克代碼：ZNTL）正在推進其 WEE1 抑制劑 azenosertib，旨在獲得對鉑耐藥性卵巢癌（PROC）的潛在批准，重點關注高 cyclin E1 表達的患者。高管們概述了完成關鍵試驗入組和選擇註冊劑量的計劃，預計將在接下來的 12-18 個月內發佈更新。該公司目前處於 DENALI 試驗的第二部分，並計劃很快啓動確認性第三階段試驗 ASPENOVA。Azenosertib 被定位為一種口服的非化療選項，與標準療法相比具有良好的耐受性</p>

<p>Zentalis Pharmaceuticals NASDAQ: ZNTL executives outlined a strategy centered on advancing its WEE1 inhibitor azenosertib toward potential approval in platinum-resistant ovarian cancer (PROC), emphasizing a targeted approach in patients with high cyclin E1 protein expression. Speaking at a Guggenheim fireside chat, President and CEO Julie Eastland and Chief Medical Officer Ingmar Bruns said the company’s near-term priorities are to complete enrollment activities across key trials, select a registration dose, and deliver expected clinical updates over the next 12–18 months.</p>
<div class="lb-trans"><p>Zentalis Pharmaceuticals NASDAQ: ZNTL 的高管們概述了一項戰略，重點推進其 WEE1 抑制劑 azenosertib 在鉑耐藥卵巢癌（PROC）中的潛在批准，強調在高 cyclin E1 蛋白表達的患者中採取針對性的方法。在 Guggenheim 的爐邊聊天中，總裁兼首席執行官 Julie Eastland 和首席醫學官 Ingmar Bruns 表示，公司近期的優先事項是完成關鍵試驗的入組活動，選擇註冊劑量，並在接下來的 12-18 個月內提供預期的臨牀更新。</p>
</div><h2>Strategy focused on azenosertib in cyclin E1-high PROC</h2>
<div class="lb-trans"><h2>專注於 cyclin E1 高表達 PROC 的 azenosertib 戰略</h2>
</div><p>Eastland said the leadership team brought a “very focused strategy” to the company: “to bring azenosertib to patients as quickly as possible.” The current focus is PROC patients whose tumors have high expression of cyclin E1, a biomarker the company believes identifies a subgroup likely to benefit.</p>
<div class="lb-trans"><p>Eastland 表示，領導團隊為公司帶來了 “非常專注的戰略”：儘快將 azenosertib 帶給患者。目前的重點是 PROC 患者，這些患者的腫瘤具有高表達的 cyclin E1，這是一種公司認為能夠識別出可能受益的亞組的生物標誌物。</p>
</div><p>The company is running a multi-part registration study called <strong>DENALI</strong>. Eastland said Zentalis is currently in the second part of that trial, which it views as a potential accelerated approval pathway in cyclin E1-high PROC. She added the company plans to enroll the first patient in a confirmatory Phase 3 randomized trial, <strong>ASPENOVA</strong>, in the first half of the year and expects a top-line readout from DENALI Part 2 at year-end 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司正在進行一項名為 <strong>DENALI</strong> 的多部分註冊研究。Eastland 表示，Zentalis 目前處於該試驗的第二部分，視其為 cyclin E1 高表達 PROC 的潛在加速批准途徑。她補充説，公司計劃在上半年入組第一位患者進行確認性 III 期隨機試驗 <strong>ASPENOVA</strong>，並預計在 2026 年底從 DENALI 第二部分獲得頂線結果。</p>
</div><h2>Positioning versus ADCs: oral, non-chemotherapy option</h2>
<div class="lb-trans"><h2>與 ADCs 的定位：口服非化療選項</h2>
</div><p>Asked about increasing competition in PROC—particularly antibody-drug conjugates (ADCs)—Eastland argued the field will likely support multiple therapies. She said azenosertib is differentiated as an <strong>oral</strong> agent (versus infused ADCs) and a <strong>non-chemotherapy</strong> option that may provide patients a “chemo break.” She also emphasized the drug’s use in a biomarker-defined population (high cyclin E1 expression), which she said has shown benefit with azenosertib in prior work.</p>
<div class="lb-trans"><p>在被問及 PROC 中日益激烈的競爭，特別是抗體藥物偶聯物（ADCs）時，Eastland 認為該領域可能會支持多種療法。她表示，azenosertib 作為一種 <strong>口服</strong> 藥物（與注射的 ADCs 相比）和一種 <strong>非化療</strong> 選項，可能為患者提供 “化療休息”。她還強調該藥物在生物標誌物定義的人羣（高 cyclin E1 表達）中的使用，她表示在之前的研究中，azenosertib 已顯示出益處。</p>
</div><h2>Tolerability discussion and dose selection in DENALI</h2>
<div class="lb-trans"><h2>DENALI 中的耐受性討論和劑量選擇</h2>
</div><p>The executives addressed historical concerns around tolerability for WEE1 inhibitors as a class. Eastland cited data presented in January 2025 from historical monotherapy studies using 300 mg and 400 mg once-daily dosing on a 5-days-on/2-days-off schedule, describing the tolerability profile as “very manageable.”</p>
<div class="lb-trans"><p>高管們討論了關於 WEE1 抑制劑作為一個類別的耐受性歷史問題。Eastland 引用了 2025 年 1 月在歷史單藥研究中使用 300 mg 和 400 mg 每日一次、5 天用藥/2 天停藥的劑量所呈現的數據，描述耐受性特徵為 “非常可控”。</p>
</div><p>Bruns added that, compared with standard-of-care therapies and even ADCs, the company believes azenosertib has a favorable profile, citing “10% high-grade neutropenia” and mostly low-grade gastrointestinal and fatigue adverse events that he said are manageable with supportive care. He also described a “data-driven approach” in which the clinical organization reviews data daily and proactively contacts investigators to help manage emerging adverse events during the trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>Bruns 補充説，與標準治療和甚至 ADCs 相比，公司認為 azenosertib 具有良好的特徵，引用了 “10% 的高等級中性粒細胞減少症” 和大多數低等級的胃腸道和疲勞不良事件，他表示這些都是可以通過支持性護理來管理的。他還描述了一種 “數據驅動的方法”，臨牀組織每天審查數據，並主動聯繫研究者以幫助管理試驗期間出現的不良事件。</p>
</div><p>On trial progress, Eastland said <strong>DENALI Part 2A</strong>—up to 60 patients split between the two dose cohorts (30 each)—has been enrolled. The study has a seamless design: the company will continue enrolling both doses until it has enough follow-up to select the dose, then complete enrollment to approximately 100 patients at the selected dose in Part 2B. Eastland said Zentalis expects to announce the dose selection in the first half of the year.</p>
<div class="lb-trans"><p>關於試驗進展，Eastland 表示 <strong>DENALI Part 2A</strong>——在兩個劑量組之間分配最多 60 名患者（每組 30 名）——已完成入組。該研究具有無縫設計：公司將繼續入組兩個劑量，直到有足夠的隨訪數據來選擇劑量，然後在 Part 2B 中完成約 100 名患者的入組。Eastland 表示，Zentalis 預計將在上半年宣佈劑量選擇。</p>
</div><p>Bruns said dose selection will be based on an overall risk-benefit profile, with an emphasis on overall response rate; he also noted a PK/PD model being built primarily for regulators. He said tolerability differences between 300 mg and 400 mg have not appeared “materially different,” although 400 mg has looked “a little bit more pronounced” historically.</p>
<div class="lb-trans"><p>Bruns 表示，劑量選擇將基於整體風險收益特徵，強調整體反應率；他還提到正在為監管機構建立的 PK/PD 模型。他表示，300 mg 和 400 mg 之間的耐受性差異並沒有表現出 “實質性差異”，儘管歷史上 400 mg 看起來 “稍微更明顯”。</p>
</div><h2>Biomarker assay development and patient selection</h2>
<div class="lb-trans"><h2>生物標誌物檢測開發和患者選擇</h2>
</div><p>Zentalis said it developed an immunohistochemistry (IHC) assay for cyclin E1 protein expression. Eastland said the cutoff used for prospective screening in DENALI Part 2 and ASPENOVA was derived from retrospective analyses across prior azenosertib studies, including archived tumor tissue from early trials and subsequent monotherapy cohorts. She said the cutoff was determined using data “across several hundred patients” and has been discussed with regulators. The company expects the ongoing trials to validate the assay for commercial companion diagnostic purposes.</p>
<div class="lb-trans"><p>Zentalis 表示已開發出用於 cyclin E1 蛋白表達的免疫組化（IHC）檢測。Eastland 表示，在 DENALI Part 2 和 ASPENOVA 中用於前瞻性篩查的截止值是基於對之前 azenosertib 研究的回顧性分析得出的，包括早期試驗的存檔腫瘤組織和後續的單藥隊列。她表示，該截止值是基於 “幾百名患者” 的數據確定的，並已與監管機構進行了討論。公司預計正在進行的試驗將驗證該檢測用於商業伴隨診斷的目的。</p>
</div><p>Eastland said prior trials have shown roughly <strong>50%</strong> of PROC patients meet the assay cutoff, and the company expects that rate to remain consistent, subject to what is observed in ongoing studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>Eastland 表示，之前的試驗顯示大約 <strong>50%</strong> 的 PROC 患者符合檢測截止值，公司預計這一比例將保持一致，具體取決於正在進行的研究觀察到的情況。</p>
</div><h2>ASPENOVA confirmatory trial design and accelerated approval considerations</h2>
<div class="lb-trans"><h2>ASPENOVA 確認性試驗設計和加速批准考慮</h2>
</div><p>Bruns said ASPENOVA will use the same eligibility criteria as DENALI Part 2. He cited two reasons: leveraging the prior data set and aligning with the FDA’s preference that confirmatory trials enroll the same population as the accelerated approval study.</p>
<div class="lb-trans"><p>Bruns 表示，ASPENOVA 將使用與 DENALI Part 2 相同的資格標準。他引用了兩個原因：利用之前的數據集和與 FDA 的偏好一致，即確認性試驗應招募與加速批准研究相同的人羣。</p>
</div><p>Executives also described an adaptive feature in ASPENOVA that can include a dose-confirmation component, resulting in a three-arm depiction. Bruns said this design was intended to allow an “immediate start” operationally without waiting for final dose confirmation from DENALI, and that the FDA confirmed the company could enroll only a small number of patients (or potentially none) in the adaptive portion, with DENALI providing most of the evidence for dose selection.</p>
<div class="lb-trans"><p>高管們還描述了 ASPENOVA 中的適應性特徵，可以包括劑量確認組件，形成三臂設計。Bruns 表示，這種設計旨在允許 “立即啓動” 操作，而無需等待 DENALI 的最終劑量確認，並且 FDA 確認公司可以在適應性部分僅招募少量患者（或可能沒有患者），DENALI 提供大部分劑量選擇的證據。</p>
</div><p>Eastland added the approach is intended to accelerate timelines, build a randomized control arm dataset specifically in cyclin E1-high PROC, and support requirements around accelerated approval, including enrolling the majority of the Phase 3 trial by the PDUFA date.</p>
<div class="lb-trans"><p>Eastland 補充説，這種方法旨在加快時間表，專門在 cyclin E1 高表達的 PROC 中建立隨機對照臂數據集，並支持加速批准的要求，包括在 PDUFA 日期之前招募大多數 III 期試驗的患者。</p>
</div><p>On efficacy expectations for accelerated approval, Bruns said the regulatory threshold has not changed in the company’s view, describing a target around “30% ORR” and “something between 5 and 6 months” duration of response. He noted the company has previously observed up to 35% overall response rate and a median duration of response of 6.3 months.</p>
<div class="lb-trans"><p>關於加速批准的療效預期，Bruns 表示，公司認為監管門檻沒有變化，描述了 “30% 的 ORR” 和 “反應持續時間在 5 到 6 個月之間” 的目標。他指出，公司之前觀察到的整體反應率高達 35%，反應的中位持續時間為 6.3 個月。</p>
</div><p>Looking beyond ovarian cancer, Eastland said the company is interested in combination approaches, including with cytotoxic agents and potentially ADCs, citing preclinical work suggesting combinations may be compelling in ovarian cancer and other tumor types.</p>
<div class="lb-trans"><p>東蘭表示，除了卵巢癌之外，公司還對組合療法感興趣，包括與細胞毒性藥物和潛在的抗體藥物偶聯物（ADCs）聯合使用，引用了前臨牀研究表明組合療法在卵巢癌和其他腫瘤類型中可能具有吸引力。</p>
</div><p>The executives also briefly discussed the company’s <strong>TETON</strong> study in uterine serous carcinoma (USC). Eastland said the trial was fully enrolled as of the company’s Q3 update and data are planned this year, but she described USC as a smaller indication with a meaningfully changed landscape and not a top commercial priority. Bruns characterized the dataset as roughly 40 patients and said azenosertib appears active in the indication, while reiterating it is not a primary focus.</p>
<div class="lb-trans"><p>高管們還簡要討論了公司在子宮漿液性癌（USC）方面的 <strong>TETON</strong> 研究。東蘭表示，該試驗在公司第三季度更新時已完全招募，計劃在今年公佈數據，但她將 USC 描述為一個較小的適應症，且其市場環境發生了顯著變化，並不是公司的首要商業重點。布倫斯將數據集的規模描述為大約 40 名患者，並表示 azenosertib 在該適應症中似乎有效，同時重申這並不是主要關注點。</p>
</div><p>Finally, Eastland said the company’s longer-term strategy beyond azenosertib will be considered after key upcoming milestones, noting there is “nothing on the horizon” currently and that any additional program would need to fit company capabilities and investor interest, particularly given the capital requirements.</p>
<div class="lb-trans"><p>最後，東蘭表示，公司在 azenosertib 之後的長期戰略將在關鍵里程碑之後考慮，並指出目前 “沒有任何新進展”，任何額外的項目都需要符合公司的能力和投資者的興趣，特別是考慮到資本需求。</p>
</div><h2>About Zentalis Pharmaceuticals NASDAQ: ZNTL</h2>
<div class="lb-trans"><h2>關於 Zentalis Pharmaceuticals NASDAQ: ZNTL</h2>
</div><p>Zentalis Pharmaceuticals, Inc is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering and developing small molecule therapeutics for oncology. Leveraging a proprietary structure-based drug discovery platform, the company designs selective inhibitors aimed at critical cancer targets. Zentalis' research and development efforts center on delivering differentiated therapies that address unmet medical needs in solid tumors and hematologic malignancies.</p>
<div class="lb-trans"><p>Zentalis Pharmaceuticals, Inc 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發用於腫瘤學的小分子治療藥物。公司利用專有的基於結構的藥物發現平台，設計針對關鍵癌症靶點的選擇性抑制劑。Zentalis 的研發工作集中在提供能夠滿足實體腫瘤和血液惡性腫瘤未滿足醫療需求的差異化療法。</p>
</div><p>The company's lead product candidate, ZN-c3, is an orally administered inhibitor of the p53-MDM2 interaction, currently being evaluated in Phase I clinical trials for advanced solid tumors and hematologic cancers.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司的主要產品候選藥物 ZN-c3 是一種口服給藥的 p53-MDM2 相互作用抑制劑，目前正在進行針對晚期實體腫瘤和血液癌症的 I 期臨牀試驗。</p>
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Zentalis Pharmaceuticals Details Azenosertib Path to PROC Approval, DENALI Dose Pick Coming Soon

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Zentalis Pharmaceuticals 詳細説明 Azenosertib 獲得 PROC 批准的路徑，DENALI 的劑量選擇即將公佈