--- title: "Zentalis Pharmaceuticals 詳細説明 Azenosertib 獲得 PROC 批准的路徑，DENALI 的劑量選擇即將公佈" description: "Zentalis Pharmaceuticals（納斯達克代碼：ZNTL）正在推進其 WEE1 抑制劑 azenosertib，旨在獲得對鉑耐藥性卵巢癌（PROC）的潛在批准，重點關注高 cyclin E1 表達的患者。高管們概述了完成關鍵試驗入組和選擇註冊劑量的計劃，預計將在接下來的 12-18 個月內發佈更新。該公司目前處於 DENALI 試驗的第二部分，並計劃很快啓動確認性第三階段試驗 AS" type: "news" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/276048865.md" published_at: "2026-02-16T10:09:18.000Z" --- # Zentalis Pharmaceuticals 詳細説明 Azenosertib 獲得 PROC 批准的路徑，DENALI 的劑量選擇即將公佈 > Zentalis Pharmaceuticals（納斯達克代碼：ZNTL）正在推進其 WEE1 抑制劑 azenosertib，旨在獲得對鉑耐藥性卵巢癌（PROC）的潛在批准，重點關注高 cyclin E1 表達的患者。高管們概述了完成關鍵試驗入組和選擇註冊劑量的計劃，預計將在接下來的 12-18 個月內發佈更新。該公司目前處於 DENALI 試驗的第二部分，並計劃很快啓動確認性第三階段試驗 ASPENOVA。Azenosertib 被定位為一種口服的非化療選項，與標準療法相比具有良好的耐受性 Zentalis Pharmaceuticals NASDAQ: ZNTL 的高管們概述了一項戰略，重點推進其 WEE1 抑制劑 azenosertib 在鉑耐藥卵巢癌（PROC）中的潛在批准，強調在高 cyclin E1 蛋白表達的患者中採取針對性的方法。在 Guggenheim 的爐邊聊天中，總裁兼首席執行官 Julie Eastland 和首席醫學官 Ingmar Bruns 表示，公司近期的優先事項是完成關鍵試驗的入組活動，選擇註冊劑量，並在接下來的 12-18 個月內提供預期的臨牀更新。 ## 專注於 cyclin E1 高表達 PROC 的 azenosertib 戰略 Eastland 表示，領導團隊為公司帶來了 “非常專注的戰略”：儘快將 azenosertib 帶給患者。目前的重點是 PROC 患者，這些患者的腫瘤具有高表達的 cyclin E1，這是一種公司認為能夠識別出可能受益的亞組的生物標誌物。 該公司正在進行一項名為 **DENALI** 的多部分註冊研究。Eastland 表示，Zentalis 目前處於該試驗的第二部分，視其為 cyclin E1 高表達 PROC 的潛在加速批准途徑。她補充説，公司計劃在上半年入組第一位患者進行確認性 III 期隨機試驗 **ASPENOVA**，並預計在 2026 年底從 DENALI 第二部分獲得頂線結果。 ## 與 ADCs 的定位：口服非化療選項 在被問及 PROC 中日益激烈的競爭，特別是抗體藥物偶聯物（ADCs）時，Eastland 認為該領域可能會支持多種療法。她表示，azenosertib 作為一種 **口服** 藥物（與注射的 ADCs 相比）和一種 **非化療** 選項，可能為患者提供 “化療休息”。她還強調該藥物在生物標誌物定義的人羣（高 cyclin E1 表達）中的使用，她表示在之前的研究中，azenosertib 已顯示出益處。 ## DENALI 中的耐受性討論和劑量選擇 高管們討論了關於 WEE1 抑制劑作為一個類別的耐受性歷史問題。Eastland 引用了 2025 年 1 月在歷史單藥研究中使用 300 mg 和 400 mg 每日一次、5 天用藥/2 天停藥的劑量所呈現的數據，描述耐受性特徵為 “非常可控”。 Bruns 補充説，與標準治療和甚至 ADCs 相比，公司認為 azenosertib 具有良好的特徵，引用了 “10% 的高等級中性粒細胞減少症” 和大多數低等級的胃腸道和疲勞不良事件，他表示這些都是可以通過支持性護理來管理的。他還描述了一種 “數據驅動的方法”，臨牀組織每天審查數據，並主動聯繫研究者以幫助管理試驗期間出現的不良事件。 關於試驗進展，Eastland 表示 **DENALI Part 2A**——在兩個劑量組之間分配最多 60 名患者（每組 30 名）——已完成入組。該研究具有無縫設計：公司將繼續入組兩個劑量，直到有足夠的隨訪數據來選擇劑量，然後在 Part 2B 中完成約 100 名患者的入組。Eastland 表示，Zentalis 預計將在上半年宣佈劑量選擇。 Bruns 表示，劑量選擇將基於整體風險收益特徵，強調整體反應率；他還提到正在為監管機構建立的 PK/PD 模型。他表示，300 mg 和 400 mg 之間的耐受性差異並沒有表現出 “實質性差異”，儘管歷史上 400 mg 看起來 “稍微更明顯”。 ## 生物標誌物檢測開發和患者選擇 Zentalis 表示已開發出用於 cyclin E1 蛋白表達的免疫組化（IHC）檢測。Eastland 表示，在 DENALI Part 2 和 ASPENOVA 中用於前瞻性篩查的截止值是基於對之前 azenosertib 研究的回顧性分析得出的，包括早期試驗的存檔腫瘤組織和後續的單藥隊列。她表示，該截止值是基於 “幾百名患者” 的數據確定的，並已與監管機構進行了討論。公司預計正在進行的試驗將驗證該檢測用於商業伴隨診斷的目的。 Eastland 表示，之前的試驗顯示大約 **50%** 的 PROC 患者符合檢測截止值，公司預計這一比例將保持一致，具體取決於正在進行的研究觀察到的情況。 ## ASPENOVA 確認性試驗設計和加速批准考慮 Bruns 表示，ASPENOVA 將使用與 DENALI Part 2 相同的資格標準。他引用了兩個原因：利用之前的數據集和與 FDA 的偏好一致，即確認性試驗應招募與加速批准研究相同的人羣。 高管們還描述了 ASPENOVA 中的適應性特徵，可以包括劑量確認組件，形成三臂設計。Bruns 表示，這種設計旨在允許 “立即啓動” 操作，而無需等待 DENALI 的最終劑量確認，並且 FDA 確認公司可以在適應性部分僅招募少量患者（或可能沒有患者），DENALI 提供大部分劑量選擇的證據。 Eastland 補充説，這種方法旨在加快時間表，專門在 cyclin E1 高表達的 PROC 中建立隨機對照臂數據集，並支持加速批准的要求，包括在 PDUFA 日期之前招募大多數 III 期試驗的患者。 關於加速批准的療效預期，Bruns 表示，公司認為監管門檻沒有變化，描述了 “30% 的 ORR” 和 “反應持續時間在 5 到 6 個月之間” 的目標。他指出，公司之前觀察到的整體反應率高達 35%，反應的中位持續時間為 6.3 個月。 東蘭表示，除了卵巢癌之外，公司還對組合療法感興趣，包括與細胞毒性藥物和潛在的抗體藥物偶聯物（ADCs）聯合使用，引用了前臨牀研究表明組合療法在卵巢癌和其他腫瘤類型中可能具有吸引力。 高管們還簡要討論了公司在子宮漿液性癌（USC）方面的 **TETON** 研究。東蘭表示，該試驗在公司第三季度更新時已完全招募，計劃在今年公佈數據，但她將 USC 描述為一個較小的適應症，且其市場環境發生了顯著變化，並不是公司的首要商業重點。布倫斯將數據集的規模描述為大約 40 名患者，並表示 azenosertib 在該適應症中似乎有效，同時重申這並不是主要關注點。 最後，東蘭表示，公司在 azenosertib 之後的長期戰略將在關鍵里程碑之後考慮，並指出目前 “沒有任何新進展”，任何額外的項目都需要符合公司的能力和投資者的興趣，特別是考慮到資本需求。 ## 關於 Zentalis Pharmaceuticals NASDAQ: ZNTL Zentalis Pharmaceuticals, Inc 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發用於腫瘤學的小分子治療藥物。公司利用專有的基於結構的藥物發現平台，設計針對關鍵癌症靶點的選擇性抑制劑。Zentalis 的研發工作集中在提供能夠滿足實體腫瘤和血液惡性腫瘤未滿足醫療需求的差異化療法。 公司的主要產品候選藥物 ZN-c3 是一種口服給藥的 p53-MDM2 相互作用抑制劑，目前正在進行針對晚期實體腫瘤和血液癌症的 I 期臨牀試驗。 ## 瞭解更多 - 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