--- title: "Zura Bio 在 2026 年古根海姆生物技術峯會上重點展示了 Tibulizumab 關鍵的二期試驗結果" description: "Zura Bio（納斯達克代碼：ZURA）在 2026 年古根海姆生物科技峯會上介紹了其臨牀戰略，重點關注即將進行的針對自身免疫疾病的雙特異性抗體 tibulizumab 的第二階段臨牀試驗結果。新任首席執行官 Sandeep Kulkarni 強調了向數據驅動運營的轉變，預計在未來 12-18 個月內將進行兩項第二階段臨牀試驗。第一次結果預計將在第四季度公佈，針對膿皰性汗腺炎，旨在通過雙重機制靶" type: "news" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/276052010.md" published_at: "2026-02-16T11:03:10.000Z" --- # Zura Bio 在 2026 年古根海姆生物技術峯會上重點展示了 Tibulizumab 關鍵的二期試驗結果 > Zura Bio（納斯達克代碼：ZURA）在 2026 年古根海姆生物科技峯會上介紹了其臨牀戰略，重點關注即將進行的針對自身免疫疾病的雙特異性抗體 tibulizumab 的第二階段臨牀試驗結果。新任首席執行官 Sandeep Kulkarni 強調了向數據驅動運營的轉變，預計在未來 12-18 個月內將進行兩項第二階段臨牀試驗。第一次結果預計將在第四季度公佈，針對膿皰性汗腺炎，旨在通過雙重機制靶向 IL-17A 和 BAFF 來證明療效。該試驗旨在提高數據質量和患者選擇，以有效識別治療信號 Zura Bio NASDAQ: ZURA 在 Guggenheim Securities 的 2026 年新興前景生物科技峯會上概述了其近期臨牀里程碑和戰略，強調其主要雙特異性抗體 tibulizumab 在自身免疫和炎症疾病中的即將進行的第二階段結果。 ## 新任首席執行官強調向即將發佈的臨牀數據轉變 新任首席執行官 Sandeep Kulkarni 表示，他在活動前兩週加入公司，此前自 2022 年以來一直作為聯合創始人和董事會成員參與 Zura。Kulkarni 將當前時期描述為 “從執行公司轉變為數據公司” 的過渡，預計在接下來的 12 到 18 個月內將有兩個第二階段結果發佈。 Kulkarni 表示，Zura 的重點是自身免疫性炎症疾病，tibulizumab 是主要項目。他提到對自身免疫疾病中雙特異性抗體的日益關注，認為這可能是克服單通路調節劑所見療效侷限的一種潛在方法。 ## Tibulizumab：雙特異性靶向 IL-17A 和 BAFF Kulkarni 表示，tibulizumab 結合了兩個免疫靶點：IL-17A 和 BAFF。他將這兩個靶點描述為 “正交的”，並建議這種雙重機制可能適合那些不易被簡單歸類為主要由 T 細胞或 B 細胞介導的複雜自身免疫疾病。 他説 Zura 在 2023 年從 Eli Lilly 獲得了 tibulizumab 的許可。根據公司説法，這種雙特異性抗體是使用來自 tabalumab（Lilly 推進至第三階段的 BAFF 靶向項目）的序列進行工程化，並與來自 ixekizumab 的互補決定區（CDRs）結合，Kulkarni 指出，ixekizumab 已被批准為 Taltz，並已在多個適應症中使用。 Kulkarni 還表示，Lilly 設計 tibulizumab 以具有藥物樣特性，包括低免疫原性和自然較長的半衰期。他補充説，Lilly 在 78 名受試者中進行了三項第一階段研究的測試，包括健康志願者和類風濕關節炎及乾燥綜合症的隊列，為 Zura 在啓動其第二階段試驗之前提供了數據。 ## 免疫原性和給藥方案 首席醫學官 Kiran Nistala 討論了免疫原性，指出在 Lilly 的多劑量（MAD）研究中，一名參與者出現了治療相關的抗藥物抗體（ADA），他將其描述為低於 5% 的參與者，並且 “對於雙特異性抗體來説是低的”。Nistala 還表示，該分子設計使得兩個結合臂具有高效能且相對相似的親和力，這支持了對 BAFF 和 IL-17 的等效靶向結合。 對於第二階段的給藥，Nistala 表示穩態方案為每四周一次（Q4W），在前四周的初始加載期使用三劑（實際上每兩週一次）。他説，劑量選擇是基於人羣藥代動力學模型，預測最高劑量 300 mg Q4W 至少能提供 98% 的靶向結合。 ## 膿皰性汗腺炎（HS）：預計在第四季度獲得第二階段數據 Zura 表示，首個關鍵結果將在 **今年第四季度** 從其膿皰性汗腺炎（HS）的第二階段試驗中獲得。Kulkarni 將 HS 描述為一種具有複雜和異質生物學的慢性炎症皮膚病，並表示當前的治療反應還有改進的空間。 雖然 IL-17 抑制在 HS 中具有臨牀驗證，Kulkarni 和 Nistala 強調了支持 B 細胞/BAFF 組分的證據。他們提到了一些轉化觀察，包括在 HS 病變中檢測到的 B 細胞和在受影響區域升高的 BAFF。他們還指出了來自諾華平台研究的更近期的外部臨牀數據，該研究包括 ianalumab（BAFF 通路調節劑）、remibrutinib（BTK 抑制劑）和 iscalimab（CD40 靶向劑）。Nistala 表示，這三種靶向 “B 細胞軸” 的藥物在該平台中顯示了臨牀療效，這讓 Zura 的方法更具信心。 關於試驗設計，公司表示擴大了 HS 研究的規模至 225 名患者。Nistala 表示，Zura 選擇了一家專注於皮膚病學的 CRO，限制研究者為具有 HS 經驗的人，並在試驗期間密切監測數據質量。他描述了使用獨立醫學監測員審查病變計數並調查差異或現場異常，以改善一個可能變動的終點的信號與噪聲比。 關於入組，公司表示 HS 試驗允許最多 30% 的 TNF 抑制劑失敗，但其他方面則專注於生物製劑未接觸的患者，並排除 IL-17 失敗者，Nistala 表示這是為了幫助在首個研究中清晰識別信號。 主要終點是膿腫和結節（AN）計數的減少。Kulkarni 表示，使用 AN 計數作為連續主要終點是有先例的，並補充説該試驗的設計是基於 HiSCR 75，假設與安慰劑相比有 20%–25% 的差異。他表示，公司認為這一範圍對於臨牀上有意義的益處是廣泛適用的，同時也指出 HS 中存在未滿足的需求，以及即使單一指標未達到該目標，仍可能存在不同的臨牀上有意義的效果。Nistala 補充説，BAFF 生物學可能會影響引流通道，這可能與氣味和疼痛等症狀有關，並表示公司計劃評估患者報告的結果。 ## 系統性硬化症（SSc）：計劃在 2027 年上半年獲得第二階段數據 Zura 的第二個第二階段項目是針對系統性硬化症（SSc），預計在 **2027 年上半年** 獲得數據。Kulkarni 表示，公司選擇 SSc 是因為其未滿足的需求高，並且該疾病整體上缺乏批准的治療，描述其與高發病率和死亡率相關。他表示 Zura 尋找具有未滿足需求的指徵，並且對 IL-17 和 BAFF 通路至少有一些驗證。 Nistala 表示，該試驗專注於瀰漫性亞型的患者，選擇了足夠嚴重的皮膚病以便檢測信號。他提到，約三分之二的入組患者預計會有間質性肺病（ILD）。主要終點是修正的 Rodnan 皮膚評分（mRSS），公司還將使用高分辨率 CT（HRCT）評估肺部炎症的敏感指標。Nistala 表示，該研究的設計圍繞三到四單位的 mRSS 差異，參考了約四單位的最小臨牀重要差異（MCID）。 該 SSc 研究的持續時間為 24 周，Nistala 表示這足以觀察皮膚變化。他指出，用力肺活量（FVC）的變化可能較慢，並表示試驗採用了更敏感的方法，包括基於人工智能的 HRCT 定量分析。允許使用標準治療；Nistala 表示，嗎替麥考酯（MMF）是最典型的，患者必須在穩定劑量下至少服用四個月，以避免近期開始治療帶來的混淆。 除了 tibulizumab，Kulkarni 表示 Zura 還有兩個額外的資產——crebankitug（從輝瑞收購的 IL-7 受體抗體）和 torudokimab（從禮來收購的 IL-33 項目）——但強調公司主要關注執行 tibulizumab 的臨牀計劃。他表示 Zura 在資本分配上 “毫不留情”，並表示公司將在今年晚些時候提供更多關於 HS 和 SSc 以外潛在額外適應症的信息。 ## 關於 Zura Bio NASDAQ: ZURA Zura Bio, Inc 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發用於治療和診斷應用的下一代蛋白質生物偶聯物。利用專有平台進行非典型氨基酸的特定位點結合，該公司旨在創造高度靶向的偶聯物，以改善藥物遞送、增強成像對比度並減少非靶向毒性。Zura Bio 的技術旨在通過實現有效載荷（如細胞毒性藥物或成像劑）與蛋白質支架的精確結合，而不影響其原有結構或功能，從而簡化製造過程。 該公司的研究和開發活動集中在擴展其平台，涵蓋多個治療領域，包括腫瘤學、免疫學和罕見疾病。 ## 進一步閲讀 - 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