--- title: "基石藥業獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，開始進行 CS2009 的 II 期臨牀試驗" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/276114397.md" description: "基石藥業已獲得 FDA 對其 IND 申請的批准，允許啓動針對晚期實體腫瘤患者的三特異性抗體 CS2009 的二期臨牀試驗，該抗體靶向 PD-1、VEGFA 和 CTLA-4。該試驗將評估安全性、有效性、藥代動力學和耐受性，計劃在九種腫瘤類型中設立 15 個隊列。基石藥業的首席執行官強調了與 FDA 的富有成效的互動，FDA 審查了一期數據並就二期研究設計達成一致。目前在中國和澳大利亞的招募工作正在進行中，現已獲得美國的批准" datetime: "2026-02-17T10:57:58.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/276114397.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/276114397.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/276114397.md) --- # 基石藥業獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，開始進行 CS2009 的 II 期臨牀試驗 CS2009 是一種針對 PD-1、VEGFA 和 CTLA-4 的三特異性抗體。來源：Michele Ursi / Shutterstock.com。 CStone Pharmaceuticals 已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其臨牀試驗新藥（IND）申請的批准，使公司能夠在晚期實體瘤患者中啓動 CS2009 的第二階段臨牀試驗。 正在進行的全球試驗採用平行的多隊列擴展設計。它將研究 CS2009 作為單藥治療和聯合方案的安全性、有效性、藥代動力學和耐受性。 中國和澳大利亞的招募工作正在進行中，現已在美國獲得 IND 批准。 免費樣本 ### 下載精選報告的樣本頁面 探索我們為您精心挑選的報告樣本。獲取內部見解的預覽。今天就下載您的免費副本。 計劃在九個實體瘤適應症中進行共 15 個隊列的研究，包括宮頸癌（CC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、胃癌或胃食管交界癌（GC/GEJC）、卵巢癌（PROC）和三陰性乳腺癌（TNBC）。 CS2009 是一種針對程序性死亡蛋白 1（PD-1）、血管內皮生長因子 A（VEGFA）和細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4（CTLA-4）的抗體。 根據 CStone 的説法，它旨在通過將三個臨牀驗證的靶點結合在一個藥物中，從多個方面發揮抗腫瘤作用。 CStone 首席執行官、研發總裁兼執行董事楊博士表示：“這一里程碑是在與機構進行富有成效的互動後取得的，在此期間，他們審查了我們的全面第一階段數據，包括在劑量遞增和擴展期間收集的安全性和抗腫瘤活性數據，並就第二階段研究設計的關鍵要素達成一致，包括劑量優化和擴展策略。 “我們現在正在全球積極推進 CS2009 的臨牀項目，並期待在研究進展時分享更多更新。” 在 2025 年 3 月，CStone 在 CS2009 的多中心第一階段試驗中 給第一位受試者用藥。 ### 在 GlobalData 報告上解鎖高達 35% 的折扣 在報告商店結賬時使用代碼 - ### 20% 折扣 購買 2 份報告 使用代碼： #### Bundle20 - ### 25% 折扣 購買 3 份報告 使用代碼： #### Bundle25 - ### 30% 折扣 購買 4 份報告 使用代碼： #### Bundle30 - ### 35% 折扣 購買 5 份及以上報告 使用代碼： #### Bundle35 適用於所有定價在$995 及以上的報告。不可與其他優惠疊加。 #### 仍在考慮什麼最適合您的業務？ 請向我們的專家尋求幫助。 購買前諮詢 ### 相關股票 - [02616.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/02616.HK.md) ## 相關資訊與研究 - [基石藥業擬折讓近 7% 配股籌逾 10.5 億加碼腫瘤管線研發](https://longbridge.com/zh-HK/news/282773840.md) - [基石藥業抗腫瘤藥物公佈最新臨牀進展](https://longbridge.com/zh-HK/news/280599513.md) - [石藥集團:SYS6051 在中國獲臨牀試驗批准](https://longbridge.com/zh-HK/news/282819481.md) - [翰思艾泰 4 創新藥研究成果，美國癌症研究協會年會展出](https://longbridge.com/zh-HK/news/282465596.md) - [Science：新研究開發高通量平台，打造快速共價蛋白藥物——IB101 抗腫瘤活性優於傳統抗體](https://longbridge.com/zh-HK/news/282475896.md)