--- title: "Allogene Therapeutics 預告四月的 ALPHA3 數據，cema-cel 目標是緩解中的 MRD+ LBCL" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/276286748.md" description: "Allogene Therapeutics（納斯達克代碼：ALLO）預計將在四月發佈其 ALPHA3 研究的初步數據，該研究評估其同種異體 CD19 CAR T 細胞療法 cema-cel 在大 B 細胞淋巴瘤（LBCL）患者中的應用，這些患者為 MRD 陽性且處於緩解期。該研究旨在比較接受 cema-cel 治療的患者與接受標準觀察的患者之間的 MRD 清除率。首席醫學官 Zach Roberts 強調了 MRD 檢測的重要性以及試驗設計，突出了參與者的安全性和門診管理" datetime: "2026-02-19T00:00:50.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/276286748.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/276286748.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/276286748.md) --- # Allogene Therapeutics 預告四月的 ALPHA3 數據，cema-cel 目標是緩解中的 MRD+ LBCL - 3 只空頭頭寸水平極高的股票 Allogene Therapeutics NASDAQ: ALLO 首席醫學官 Zach Roberts 表示，公司預計將在四月報告其 ALPHA3 研究的初步數據，該研究是一項前線鞏固試驗，評估其現成的同種異體 CD19 CAR T 細胞療法 cema-cel 在大 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 中的效果。Roberts 討論了試驗的設計、即將進行的 “無效性分析” 將評估的內容，以及如何將最小殘留病 (MRD) 測試整合到患者選擇中。 獲取 **Allogene Therapeutics** 的提醒： ## ALPHA3 設計聚焦於緩解期的 MRD 陽性患者 Roberts 將 cema-cel 描述為一種現成的同種異體 CAR T，針對 CD19，已在臨牀上評估多年。他表示，之前在三線復發/難治性 LBCL 中進行的 1 期研究產生了 “非常好的結果”，公司去年在《臨牀腫瘤學雜誌》上發表了相關研究。他將其療效描述為與已批准的自體 CAR T 產品相當，並表示安全性相似，細胞因子釋放綜合症 (CRS) 和免疫效應細胞相關神經毒性綜合症 (ICANS) 的描述相似或 “在數字上有所改善”。 - 2 個醫療保健領域的降級，您可能想要購買 在 2024 年初，Allogene 將 cema-cel 的開發從三線設置轉移到 ALPHA3，Roberts 稱這是淋巴瘤領域首創的研究。在 ALPHA3 下，新診斷的 LBCL 患者在試驗外接受標準前線治療。那些達到緩解的患者隨後接受使用循環腫瘤 DNA（基於 PCR 的血液測試）的超靈敏 MRD 測試，Roberts 表示，這比 CT 掃描在檢測殘留疾病方面更為敏感。MRD 陽性的患者——表明影像學上未見的殘留腫瘤——被隨機分配到標準護理觀察（“觀察和等待”）或接受 cema-cel 治療。 ## 四月的結果將集中在第 45 天的 MRD 清除上 Roberts 表示，四月的更新將報告 cema-cel 是否能夠消除這些患者的 MRD。具體而言，公司計劃比較觀察組與 cema-cel 組之間的 MRD 清除率（MRD 陽性到 MRD 陰性）。他指出，分析包括每組 12 名患者，並將在隨機化後第 45 天評估 MRD 狀態，以避免因分批入組而產生的偏差。 他還表示，Allogene 預計將提供一些安全性信息，儘管可能不是詳盡無遺。Roberts 強調安全性是一個關鍵考慮因素，因為患者處於緩解期，並補充説公司旨在實現方便的給藥，並且 ALPHA3 正在進行門診管理，包括大多數患者的淋巴耗竭和在門診輸液診所的輸注。 ## Allogene 如何為無效性分析設定 “標準” Roberts 表示，MRD 狀態 “高度預後”，將 MRD 陽性患者描述為復發的高可能性，而 MRD 陰性患者則具有持久緩解的強大機會。對於即將進行的無效性分析，他表示 Allogene 目標是兩組之間 MRD 清除的絕對差異為 25% 到 30%。他補充説，觀察組預計會有非零的清除率，引用歷史數據表明在沒有干預的情況下大約有 20% 的 MRD 清除率。 為了給目標提供背景，Roberts 指出了幾個比較： - **前線化療免疫治療基準：** 他引用了 POLARIX 試驗中 Polivy R-CHOP，描述了與 R-CHOP 相比約 6.5% 的絕對改善在兩年無進展生存期中，並將其框定為需要治療 17 名患者才能防止一個 PFS 事件。 - **二線自體 CAR T 試驗：** 他提到了 ZUMA-7 和 TRANSFORM（Yescarta 和 Breyanzi 與移植相比），表示在陽性試驗中反應和完全緩解率約有 30% 的 “差異”，並將 MRD 描述為反應的代理。 - **一項 MRD 指導的膀胱癌試驗：** Roberts 討論了一項發表在《新英格蘭醫學雜誌》的肌肉侵襲性膀胱癌研究，其中 MRD 陽性患者被隨機分配到安慰劑或檢查點抑制劑。他表示，事後分析顯示 MRD 清除差異為 11%（安慰劑 14% 對治療 25%），儘管無病生存和總體生存結果均為陽性。 當被問及如果 MRD 清除差異低於 25% 到 30% 將構成什麼樣的 “不可行” 情景時，Roberts 表示很難指定一個單一的數字，並指出多個利益相關者——包括研究者——將評估信號是否足夠有説服力以支持招募患者。他表示，11% 可能會對 LBCL 社區的接受度構成挑戰，並重申公司將以 25% 到 30% 的目標為基準。 ## 招募和地點組合包括顯著的社區參與 Roberts 表示，Allogene “在很大程度上克服了” 導致大約一年前時間表調整的早期招募挑戰。他將緩慢的開始歸因於工作流程：在標準前線治療後緩解的患者 “並不被認為是臨牀試驗患者”，而臨牀醫生需要培訓和材料以常規納入 MRD 測試和試驗討論。他表示，一旦這些實踐建立起來，MRD 測試和篩查就成為潛在合格患者的常規程序，公司正在將這些 “最佳實踐” 應用於新站點。 關於地點組合，Roberts 表示大約 50% 的列出試驗地點可以被描述為社區實踐，包括一些從未進行過 CAR T 治療的地方，歷史上選擇不提供自體 CAR T，而是將患者轉介到其他地方。 ## MRD 測試的勢頭和患者路徑 羅伯茨將淋巴瘤中的 MRD 檢測描述為早期但快速發展的技術，稱其為 “比 PET-CT 更好的檢測”，並且因為避免了輻射暴露和掃描儀的後勤問題而更易於實施。他表示，Allogene 在設計 ALPHA3 時選擇 Foresight Diagnostics 作為其診斷合作伙伴是基於支持數據，並指出 Foresight 在 12 月被 Natera 收購，這可能加速 MRD 的採用。他還提到了 clonoSEQ（Adaptive Biotechnologies）在淋巴瘤實踐中的增長。 在描述患者旅程時，羅伯茨表示，在 ALPHA3 中接受檢測的患者中，大約四分之三的患者為 MRD 陰性，而約五分之一的患者為 MRD 陽性。對於進入試驗的 MRD 陽性患者，cema-cel 治療包括使用氟達拉濱和環磷酰胺進行標準的淋巴細胞耗竭，隨後進行單次輸注，住院與門診的管理由醫生和患者決定；他説大多數患者是作為門診管理的。 羅伯茨還討論了 MRD 陽性患者的緊迫性，指出大約三分之一的 MRD 陽性患者在大約三個月內進展，且中位復發時間約為最後一次化療劑量後的六個月或更短。他認為 cema-cel 的現成特性相較於自體制造的時間表可能具有優勢，並建議慢性治療對被告知其疾病可能可治癒的患者來説可能吸引力較小。 展望四月的結果，羅伯茨表示 Allogene 預計將提供更多關於未來療效分析時機的細節，包括中期無事件生存（EFS）分析和主要 EFS 結果，同時重申公司預計在明年年底前完成入組。 ## 關於 Allogene Therapeutics NASDAQ: ALLO Allogene Therapeutics 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發同種異體或 “現成” 的嵌合抗原受體 T 細胞（CAR T）療法，以治療一系列血液惡性腫瘤和實體腫瘤。該公司利用基因編輯技術生成普遍兼容的工程 T 細胞，旨在克服患者特異性 CAR T 方法的侷限性，如製造延遲、產品質量不穩定和治療抵抗。 該公司的產品管線包括多個針對血癌關鍵抗原的同種異體 CAR T 候選藥物。 ## 推薦故事 - 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