--- title: "塞德斯醫療完成了巴佐利單抗在慢性自發性蕁麻疹全球三期研究（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2）的患者入組 | CLDX 股票新聞" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/276882855.md" description: "Celldex 已經提前六個月完成了其全球 III 期研究（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2）中對慢性自發性蕁麻疹（CSU）治療藥物 barzolvolimab 的招募。這些試驗涉及來自 43 個國家的 1,939 名患者，滿足了對有效治療的重大未滿足需求。預計將在 2026 年第四季度公佈初步數據，並計劃在 2027 年提交生物製劑許可申請（BLA）。Barzolvolimab 主要針對肥大細胞，顯示出快速和持久的療效潛力，早期研究的結果表明患者的生活質量和症狀控制有顯著改善" datetime: "2026-02-25T04:01:00.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/276882855.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/276882855.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/276882855.md) --- # 塞德斯醫療完成了巴佐利單抗在慢性自發性蕁麻疹全球三期研究（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2）的患者入組 | CLDX 股票新聞 - _入組在指導時間前六個月完成，主要是由於對慢性自發性蕁麻疹（CSU）更好治療的顯著未滿足需求_ - _預計在 2026 年第四季度公佈頂線數據_ - _計劃於 2027 年提交生物製劑許可申請_ 新澤西州漢普頓，2026 年 2 月 25 日（全球新聞稿）——Celldex（納斯達克股票代碼：CLDX）今天宣佈，公司在慢性自發性蕁麻疹（CSU）全球三期臨牀試驗項目中完成了入組，該項目包括兩個三期試驗——EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2。共招募了 1,939 名患者，這是在抗組胺藥物耐藥的 CSU 中進行的最大規模項目，包括經歷過先進療法的耐藥 CSU 患者。研究涵蓋了 43 個國家和 500 多個地點。 “在指導時間前六個月完成這些大型三期 CSU 研究的入組，突顯了 CSU 中顯著的未滿足需求，並反映了患者和醫生對 barzolvolimab 及其作為最佳疾病治療潛力的興奮，” Celldex 的聯合創始人、總裁兼首席執行官 Anthony S. Marucci 表示。“我們非常感謝這些患者、他們的家人和治療醫生的熱情和參與 EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2 研究。我們期待在今年晚些時候報告頂線結果，並繼續專注於完成準備工作，以支持將這一急需的治療帶給美國超過 180 萬名患有 CSU 的患者。” Barzolvolimab 獨特地針對 CSU 的根本原因——肥大細胞，並有潛力通過提供快速、深遠和持久的療效來改變 CSU 的治療格局，這在 CSU 中是無與倫比的，為遭受這種常常嚴重和致殘疾病的患者帶來了新的希望。根據已完成的 barzolvolimab 在 CSU 中的二期研究結果，barzolvolimab 有潛力提供最佳的臨牀效果——完全無症狀的控制和生活質量及血管性水腫的顯著改善。在研究中，最多有 51% 的患者在 12 周時完全緩解且無症狀（UAS7=0；無瘙癢/無蕁麻疹），這一比例在 52 周的積極治療中進一步上升至最多 71%。即使在患者停止治療後，這一顯著的臨牀益處仍然持續，最多有 41% 的患者在最後一次給藥七個月後報告完全緩解。患者還報告了血管性水腫控制和生活質量的顯著改善。在 12 周時，最多有 65% 的接受 barzolvolimab 治療的患者無血管性水腫（AAS7=0），這一比例在第 52 週上升至最多 77%，並在最後一次給藥七個月後保持在最多 64%。在 12 周時，最多有 67% 的接受 barzolvolimab 治療的患者報告其 CSU 對生活質量沒有影響（DLQI 0/1），這一比例在第 52 週上升至最多 82%，並在最後一次給藥七個月後保持在最多 48%。 三期項目旨在確定 barzolvolimab 在對 H1 抗組胺藥物治療仍有症狀的成人 CSU 患者中的療效和安全性。兩個三期試驗均為隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的全球研究。1,939 名患者被隨機分配（n=963 EMBARQ-CSU1；n=976 EMBARQ-CSU2）均勻分為每 4 周 150 毫克 barzolvolimab（在 300 毫克負荷劑量後）、每 8 周 300 毫克 barzolvolimab（在 450 毫克負荷劑量後）或安慰劑，持續 52 周。在 24 周時，安慰劑組的患者將重新隨機分配到兩個給藥組的積極治療中。研究的主要終點將評估 barzolvolimab 在第 12 周減少蕁麻疹活動（每週蕁麻疹活動評分；UAS7）的臨牀效果。該研究旨在檢測每個活性組與安慰劑之間在總體人羣及 omalizumab 耐藥參與者亞羣中的臨牀意義差異。主要終點分析將在所有患者完成研究的安慰劑對照部分（24 周）後進行。已建立並正在進行全球三期 b 長期延續研究（LTE），患者在完成 EMBARQ-CSU 三期試驗後可以進入該研究。 請訪問 clinicaltrials.gov 以獲取有關 EMBARQ-CSU1（NCT06445023）和 EMBARQ-CSU2（NCT06455202）的更多信息。 **關於 Barzolvolimab** Barzolvolimab 是一種人源化單克隆抗體，具有新穎的作用機制，通過高特異性結合 KIT 受體的獨特部分來靶向肥大細胞，並有效抑制其活性。KIT 受體在肥大細胞中大量表達，並對其功能和生存至關重要。肥大細胞是引發超敏反應和過敏反應等炎症反應的驅動因素，在某些炎症性疾病中，如慢性蕁麻疹，肥大細胞的激活在疾病的發生和發展中起着核心作用。根據來自強有力的隨機、安慰劑對照二期研究的數據，barzolvolimab 作為慢性自發性蕁麻疹（CSU）、冷蕁麻疹（ColdU）和症狀性皮膚劃痕症（SD）患者的首選和最佳治療選擇具有顯著潛力。Barzolvolimab 目前正在進行 CSU 和 ColdU/SD 的三期研究，以及在結節性瘙癢症（PN）和特應性皮炎（AD）的二期研究，未來還計劃其他適應症。 **關於慢性自發性蕁麻疹（CSU）** 慢性自發性蕁麻疹（CSU）是一種被低估的痛苦疾病，其特徵是自發性蕁麻疹、難以忍受的瘙癢和不可預測的畸形腫脹（血管性水腫）發作，給患者帶來了巨大的心理健康負擔，深刻影響生活質量，並且在五年內與全因死亡率增加 1.7 倍相關。肥大細胞的激活在 CSU 的發作和進展中起着核心作用。雖然 CSU 治療的目標是完全消除症狀，但即使是接受最先進的批准和可用療法的大多數患者，仍然繼續遭受瘙癢、蕁麻疹、腫脹、睡眠中斷以及對下一次發作的無盡焦慮。 **關於 Celldex** Celldex 正在免疫學領域開闢新的視野，以提供改變生活的療法。我們在追求新型抗體治療方面不懈努力，這些治療能夠激活人類免疫系統，直接影響關鍵通路，以改善過敏、炎症和自身免疫性疾病患者的生活。 訪問 www.celldex.com。 **前瞻性聲明** 本發佈包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款所作的 “前瞻性聲明”。這些聲明通常以 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“將”、“可能”、“應該” 或類似表達開頭。這些前瞻性聲明反映了管理層對未來表現或事件的當前知識、假設、判斷和期望。儘管管理層相信這些聲明中反映的期望是合理的，但並不保證這些期望會被證明是正確的，或這些目標會實現，您應當意識到實際結果可能與前瞻性聲明中包含的內容有實質性差異。前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，包括但不限於我們成功完成研究、進一步開發和商業化公司藥物候選者的能力，包括 barzolvolimab（也稱為 CDX-0159）和 CDX-622，針對當前或未來適應症的能力；臨牀測試和招募臨牀試驗患者的固有不確定性；我們在將項目推進至第三階段臨牀試驗方面的有限經驗；我們管理和成功完成多個臨牀試驗及不同開發階段的多個產品的研究和開發工作的能力；我們自己製造設施或合同製造商提供的臨牀材料的可用性、成本、交付和質量，這些可能是我們唯一的供應來源；獲得監管批准的時間、成本和不確定性；公司項目市場未能持續發展的風險；我們保護公司知識產權的能力；任何高管或關鍵人員或顧問的離職；競爭；監管環境的變化或影響公司產品的法規的實施；我們繼續獲得資本以滿足長期流動性需求的能力，是否在可接受的條款下，或根本無法獲得，包括完成我們已啓動或計劃啓動的臨牀試驗所需的額外資本；以及在我們年度報告 Form 10-K 和季度報告 Form 10-Q 中列出的其他風險因素。 所有前瞻性聲明均完全受到本警示通知的明確限定。您被警告不要對任何前瞻性聲明過於依賴，這些聲明僅在本發佈日期有效。我們沒有義務，並明確拒絕任何更新、修訂或更正任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。 **公司聯繫方式** Sarah Cavanaugh 高級副總裁，企業事務與行政 (508) 864-8337 scavanaugh@celldex.com Patrick Till Meru Advisors (484) 788-8560 ptill@meruadvisors.com ### 相關股票 - [CLDX.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/CLDX.US.md) ## 相關資訊與研究 - [美光高通盤後報捷 那斯達克可望擺脱連三黑頹勢](https://longbridge.com/zh-HK/news/290747989.md) - [【新股 IPO】【認購情況】【不斷更新】經皮穿刺手術機械人商真健康醫療 (2697) 獲借孖展 1.9 億，超購 3 倍](https://longbridge.com/zh-HK/news/290504771.md) - [兆豐產險強化「海外旅綜險」海外突發住院醫療最高給付 150 萬元](https://longbridge.com/zh-HK/news/290767991.md) - [迎向「一日手術」時代！安達人壽推終身手術險 8 大自費補助 + 保到 111 歲](https://longbridge.com/zh-HK/news/290338265.md) - [南山人壽將推在宅醫療新保單？範文偉曝「這時間」送件申請試辦](https://longbridge.com/zh-HK/news/290526275.md)