Anteris Tech Global 在 TD Cowen 會議上重點展示 DurAVR TAVR 數據以及 PARADIGM 關鍵試驗計劃

Anteris Technologies Global NASDAQ: AVR 首席執行官 Wayne Paterson 在波士頓 TD Cowen 會議的爐邊談話中概述了公司的 DurAVR 經導管主動脈瓣置換 (TAVR) 計劃，重點介紹了該平台的設計理念、早期臨牀經驗以及公司的關鍵研究計劃。

DurAVR 的起源和 “仿生” 設計目標

Paterson 表示，DurAVR 的開發歷時約八年，最初採用他所描述的 “白紙” 方法，從疾病管理的角度出發。他將此與他所認為的更純粹的工程主導的瓣膜設計方法進行了對比。

根據 Paterson 的説法，早期醫生的反饋引導公司確定了下一代 TAVR 設備的兩個主要要求：它需要在臨牀上優於現有選項，並採用氣囊擴張的輸送方式。他表示，醫生認為輸送系統是採用的障礙，並指出基於氣囊的程序佔介入心臟病學家工作的大多數，使得氣囊擴張系統更加熟悉。

Paterson 認為，隨着 TAVR 擴展到年輕人羣——他提到 2019 年至 2021 年間患者的平均年齡從約 85 歲下降到 73 歲——設備的要求發生了變化，而使用的核心產品並沒有改變。他表示，醫生希望 “前疾病” 平均梯度在 5-10 mmHg 範圍內，而現有的生物假體瓣膜設計無法可靠地實現。他將 DurAVR 描述為一種新的 “仿生” 瓣膜類別，旨在與天然主動脈瓣在生理和解剖上更為一致。

討論的臨牀信號：梯度、層流和左心室重塑

Paterson 指出，在他所描述的第 1 位至第 140 位患者中，DurAVR “始終實現” 5-10 mmHg 的平均梯度。他表示，這一經驗涵蓋了九個隊列，隨訪時間從非常近期的植入到最長的隊列 “超過四年”。他還描述了在各種解剖和環境下的治療，包括三尖瓣和二尖瓣、扭曲解剖、瓣膜內瓣膜程序，以及一名在主動脈和二尖瓣位置均植入 DurAVR 的患者。

除了血流動力學，Paterson 強調了兩個額外主題：層流的恢復和左心室 (LV) 重塑。他表示，狹窄的瓣膜會產生湍流，並斷言標準護理的 TAVR 瓣膜也會導致湍流，而不是恢復正常流動。他表示，這種湍流可能導致心室的背壓、左心室增大以及心力衰竭的進展。Paterson 表示，公司觀察到 “左心室質量在六個月內減少了 30%”，他將其視為將左心室質量恢復到正常範圍的過程。

他還強調了在小環口的表現，他表示這大約佔市場的 40%，並且在女性患者中更為常見，以及在瓣膜內瓣膜程序中的表現。Paterson 稱瓣膜內瓣膜為 “黑馬” 機會，並表示接受 DurAVR 的瓣膜內瓣膜患者的平均梯度優於他們的首個瓣膜。

患者 - 假體不匹配和比較框架

Paterson 將患者 - 假體不匹配 (PPM) 描述為介入醫生面臨的一個關鍵臨牀挑戰。他提到 DurAVR 的 PPM 率為 3%，而 “其他氣囊擴張設備” 的 PPM 率約為 30%，並表示 PPM 可能導致不良結果、更高的死亡率和流動受限。

成像和流動測量：心臟 MRI 的日益重要角色

在討論如何評估層流與湍流時，Paterson 表示 2D MRI 已變得更為廣泛使用，而 4D MRI 的普及也在增加。他表示，4D MRI 被納入 Anteris 的關鍵試驗，作為次要終點評估的一部分，並提供清晰的流動模式可視化。

當被問及主要競爭對手是否在採用心臟 MRI 評估植入後流動時，Paterson 表示他並不知曉廣泛的舉措，並建議根據 Anteris 在評估其他公司患者流動時所見，可能缺乏足夠的激勵。他提到了 SMART 研究，並表示在 Edwards 組中，12 個月的生物假體瓣膜功能障礙 (BVD) 率為 40%，並補充説流動中斷可能是瓣膜退化的領先指標。

關鍵研究 PARADIGM：對比、全球和多標籤

Paterson 稱 Anteris 的 PARADIGM IDE 方案是他所見過的最佳臨牀試驗方案，提到該類別的樣本量相對較小，並且他所描述的對比設計是 TAVR 的首次註冊對比。他表示，次要終點包括血流動力學優越性指標、層流和使用 4D MRI 評估的左心室重塑，並建議最終的出版物可能會影響指南。

他將 PARADIGM 描述為一項覆蓋美國和歐洲的全球研究，並表示它旨在支持四個標籤：低風險、中風險、高風險和瓣膜內瓣膜。討論入組時，他將其與 SMART 研究進行了比較，描述 PARADIGM 的隨機設計約為 1000 名患者（約 500 名 DurAVR 和 500 名標準護理）在第一部分。他承認 ClinicalTrials.gov 上的總人數更大，將其歸因於額外的隊列，包括瓣膜內瓣膜和低風險患者的持續接入。

帕特森表示，主要地點已經 “鎖定並準備就緒”，包括大型美國和歐洲中心，並指出公司已經有患者參與研究。他表示，醫生們認為入組可能會迅速進行，儘管他提到物流和生產能力是影響進度的因素。帕特森還表示，投資者將在關鍵試驗之外通過在主要會議上持續展示 140 名患者的經驗獲得更新，包括 CRT、紐約閥門、倫敦閥門等，以及季度公司披露和關鍵研究更新。

戰略興趣與美敦力投資

帕特森表示，多家戰略公司與 Anteris 進行了接觸，包括 “常見的嫌疑人” 以及強生，並討論了美敦力最近的投資。他表示，美敦力並未從投資中獲得特殊權利，並將美敦力描述為投資者和競爭者，補充説討論可能會繼續圍繞共同開發、共同推廣和共同生產等領域進行。

他還談到了美敦力 Evolut 平台的最新披露，表示這些發展並未改變 Anteris 的市場進入觀點，但可能會使其商業戰略 “稍微容易一些”，特別是在小環和閥門內閥門的細分市場，他表示 DurAVR 在這些領域表現強勁，而 Evolut 的使用也很重要。

投遞系統與知識產權策略

帕特森表示，DurAVR 的氣球擴張投遞系統是採用的 “50% 因素”，並強調公司在開發早期有意評估現有的知識產權。他描述了廣泛的醫生反饋和實驗室及屍體工作中的迭代開發，並提到了如瓣膜對齊和氣球技術及瓣膜壓縮的差異等特點。帕特森表示，目標是匹配市場領導者的使用便利性，同時保持強大的知識產權保護。

關於 Anteris Technologies Global NASDAQ: AVR

Anteris Technologies Global Corp.專注於心髒疾病醫療設備的開發和商業化。該公司成立於 1999 年，總部位於明尼蘇達州伊根。

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