ETCNS 藥物開發商在行業即將迎來首次 FDA 決策之際，增聘了製藥業資深人士

代表 Cybin D/B/A Helus Pharma 發佈

USANewsGroup.com 新聞評論

, /PRNewswire/ -- 中樞神經系統治療領域正接近商業拐點，多個候選藥物正在通過後期試驗，監管里程碑不斷積累 1。藥物管制局將 2026 年的受控研究化合物生產配額提高了 67%，反映出治療領域臨牀試驗活動的擴展 2。五家公司正在努力將這種勢頭轉化為獲批的治療方案：Helus Pharma (NASDAQ: HELP)、Compass Pathways (NASDAQ: CMPS)、AtaiBeckley (NASDAQ: ATAI)、Definium Therapeutics (NASDAQ: DFTX) 和 GH Research (NASDAQ: GHRS)。

世界衞生組織估計，抑鬱症和焦慮症每年使全球經濟損失超過 1 萬億美元的生產力 3。僅耐藥性抑鬱症就影響了大約 30% 的重度抑鬱症患者，推動了對能夠在傳統抗抑鬱藥物失效的情況下提供快速、持久治療反應的新機制的需求 4。藥物研發正在向這一需求靠攏，製藥資本也在跟隨。

Helus Pharma™ (NASDAQ: HELP) 是一家臨牀階段的製藥公司，開發用於嚴重心理健康狀況的新型血清素激動劑，包括重度抑鬱症和廣泛性焦慮症。

Helus 宣佈了針對 HLP004 的第二階段信號檢測研究的頂線結果，該研究評估了 HLP004 作為對中度至重度廣泛性焦慮症成年患者的潛在輔助治療，這些患者在持續接受標準抗抑鬱藥物治療後仍然有症狀。廣泛性焦慮症影響超過 2000 萬美國成年人，尚未批准任何輔助藥物治療該病症。

在這項研究中，36 名患者被隨機分配到 HLP004 20 毫克或 2 毫克組，並接受了間隔三週的兩次肌肉注射。接受 20 毫克輔助治療的患者在六週時的 HAM-A 平均減少了 10.4 分（p<0.0001）。在六個月時，匯總研究人羣顯示 67% 的反應者和 39% 的緩解者。急性藥物效果持續約 90 分鐘，大多數參與者在三小時內準備出院。

“生活在廣泛性焦慮症中的患者仍然得不到充分的服務，許多人在現有治療下仍然掙扎，”Helus Pharma 的首席執行官 Michael Cola 説。“我們對這些數據感到鼓舞，並期待 HLP004 能為廣泛性焦慮症患者帶來希望。”

“這些第二階段結果支持 HLP004 的持續開發，我對觀察到的相較於標準治療的改善幅度感到鼓舞，同時該患者羣體的治療體驗迅速且短暫，選擇有限，”SUNY Upstate Medical University 精神病學臨牀教授及 Helus Pharma 高級顧問 Dr. Andrew Cutler 指出。

Helus 最近還任命 Dr. Freda Lewis-Hall 為董事會成員及公司科學顧問委員會主席。Lewis-Hall 曾在 Pfizer 的執行領導團隊中擔任執行副總裁和首席醫療官超過十年。在她任職期間，她幫助領導了 SpringWorks Therapeutics 的分拆，該公司後來以約 34 億美元被 Merck KGaA 收購。

“Helus Pharma 的獨特之處在於其在嚴格科學、深思熟慮的臨牀組合和在心理健康領域顯著未滿足需求的領域中專注執行的嚴謹方法，” Dr. Lewis-Hall 説。

該公司最初於 2019 年成立為 Cybin，並於 2026 年 1 月更名為 Helus Pharma，並在納斯達克以 HELP 股票代碼上市。該公司擁有超過 350 項已提交專利，其中超過 100 項已獲批准，為其主要項目提供保護，至少持續到 2041 年。

該公司的主要資產 HLP003 是一種獲得 FDA 突破療法認定的專有口服化合物，正在進行兩項關鍵的第三階段研究，以輔助治療重度抑鬱症。

HLP003 的第二階段數據表明，在僅接受兩次 16 毫克劑量後，12 個月的反應率為 100%，緩解率為 71%，MADRS 評分減少約 23 分。

APPROACH 關鍵第三階段研究的頂線數據預計在 2026 年第四季度發佈，而補充的 EMBRACE 第三階段研究和 EXTEND 長期擴展研究也在持續推進。Helus 報告截至 2025 年 12 月 31 日的現金為 1.951 億美元，支持其多資產臨牀管線的持續推進。

繼續… 閲讀更多關於 Helus Pharma 的新聞： https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

其他行業動態和市場發生的事情包括：

Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) 報告了兩項關鍵第三階段試驗的積極結果，評估了 COMP360，這是一種合成的迷幻蘑菇化合物，針對耐藥性抑鬱症患者。較大的試驗 COMP006 招募了 581 名參與者，顯示出症狀嚴重程度的高度統計學顯著性降低，p 值低於 0.001，且在第六週 MADRS 抑鬱量表上的平均治療差異為 3.8 分。結果複製了第一項第三階段試驗 COMP005 的發現，該試驗顯示平均差異為 3.6 分（p<0.001）。

“COMP360 在耐藥性抑鬱症中展示了高度差異化的特徵，對面臨顯著未滿足需求的患者具有快速和持久的效果，”Compass Pathways 的首席執行官 Kabir Nath 説。

在兩個第三階段研究中，接受 25 毫克劑量的參與者中有 39% 在第六週實現了臨牀上顯著的抑鬱評分降低，且在僅進行一到兩次給藥後，效果持續到 26 周。大多數治療相關的不良事件為輕度或中度，24 小時內自行緩解。COMP360 是首個在耐藥性抑鬱症中取得兩個高度統計顯著的第三階段結果的經典迷幻藥。該公司已向 FDA 提交請求，討論自 2026 年第四季度開始的滾動新藥申請提交。

AtaiBeckley（納斯達克：ATAI）宣佈其 BPL-003 在 FDA 的第二階段結束會議上取得成功，為 2026 年第二季度啓動耐藥性抑鬱症的第三階段研究鋪平了道路。FDA 提供了明確的指導，與公司在 2025 年 10 月獲得的突破性療法認定相一致，使得第三階段項目能夠設計為真實世界的干預精神病學，包含兩小時的門診會診和每年少量的治療。

“這一反饋基於我們引人注目的第二階段 b 數據以及授予 BPL-003 的突破性療法認定，堅定地將我們定位於推進一個強有力的第三階段臨牀項目，”AtaiBeckley 的聯合創始人兼首席執行官 Srinivas Rao 博士表示。

BPL-003 是一種鼻用噴霧劑，在第二階段 b 試驗中以 8 毫克和 12 毫克劑量顯示出統計學顯著的抗抑鬱效果，快速且持久的反應持續到第八週。該公司通過 2025 年 atai Life Sciences 與 Beckley Psytech 的合併成立，預計在 2026 年下半年從其 VLS-01 的第二階段研究中獲得頂線數據，VLS-01 是一種用於耐藥性抑鬱症的 DMT 口腔膜，招募了 142 名患者。AtaiBeckley 最近遷回美國，已被納入納斯達克生物技術指數，並報告現金流延續至 2029 年，為多個預期的臨牀催化劑提供財務穩定。

Definium Therapeutics（納斯達克：DFTX），前身為 MindMed，報告了 2025 年的全年財務結果，強調現金、現金等價物和投資總額為 4.116 億美元，足以支持運營至 2028 年。該公司在 2026 年 1 月重新品牌化，以反映其專注於以 DT120 ODT 為核心的晚期精神病學管線，該化合物獲得了 FDA 對廣泛性焦慮症的突破性療法認定。

“隨着我們的首個第三階段 MDD 試驗 Emerge 現已完全招募並向頂線數據推進，以及我們的第三階段 GAD 研究快速進展，2026 年對 Definium 來説是一個重要的年份，”Definium Therapeutics 的首席執行官 Rob Barrow 表示。

在重度抑鬱症的 Emerge 研究已完全招募，預計在 2026 年第二季度末獲得頂線數據。廣泛性焦慮症的 Voyage 和 Panorama 試驗正在推進至招募完成，公司計劃在 2026 年初至中期啓動重度抑鬱症的 Ascend 研究。在 DT120 項目中，預計在 2026 年將有至少三個第三階段結果發佈。Definium 還在 DT402（R(-)-MDMA）針對自閉症譜系障礙的第二階段 a 研究中給第一位患者用藥，初步數據預計在今年發佈。2025 年的研發費用上升至 1.177 億美元，較 2024 年的 6530 萬美元有所增加，主要由於 DT120 項目在多個適應症上的擴展。

GH Research（納斯達克：GHRS）宣佈 FDA 解除對其 GH001 的臨牀持有，該藥物是一種用於耐藥性抑鬱症的 mebufotenin（5-MeO-DMT）療法，允許美國患者招募，併為 2026 年全球第三階段啓動鋪平了道路。FDA 在 2023 年因風險評估信息不足而對其實施了臨牀持有；該公司在完成所需的毒理學研究後，於 2025 年 6 月提交了完整的回應。

“這是 GH001 作為潛在的超快速、持久治療耐藥性抑鬱症的重要里程碑，”GH Research 的首席執行官 Velichka Valcheva 博士表示。

該公司的第二階段 b 試驗顯示，在第 8 天的安慰劑調整 MADRS 降低了-15.5 分（p<0.0001），57.5% 的患者在第 8 天達到緩解，73% 在六個月時達到緩解，平均接受約四次治療。GH001 的中位精神活性暴露時間為 11 分鐘，無需心理治療，且未出現嚴重的治療相關不良事件，99% 的參與者在一小時內準備出院。該公司計劃尋求 FDA 對全球第三階段項目設計的對齊，以複製第二階段 b 試驗的方案。

文章來源： https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

聯繫方式： USA NEWS GROUP[email protected] (604) 265-2873

免責聲明： 本出版物中的內容不應被視為個性化的財務建議。我們並未根據證券法獲得許可，無法針對您的特定財務狀況提供建議。我們員工向您發出的任何溝通均不應被視為個性化的財務建議。在做出任何投資決策之前，請諮詢持牌的財務顧問。這是一則付費廣告，並不是購買或出售任何證券的要約或推薦。我們不持有任何投資許可證，因此既沒有資格也不被允許提供投資建議。本報告或電子郵件中的內容並未針對任何個人的具體情況提供。本文由 USA News Group 代表 Market IQ Media Group Inc.（"MIQ"）發佈。MIQ 已收到 Creative Digital Media Group（"CDMG"）支付的 Helus Pharma 廣告和數字媒體費用。可能存在第三方持有 Helus Pharma 的股份，並可能會出售其股份，這可能對股票價格產生負面影響。這種補償構成了我們在與所描述公司溝通時保持客觀能力的利益衝突。由於這一衝突，強烈建議個人不要將本出版物作為任何投資決策的依據。MIQ/BAY 的所有者/運營者不持有 Helus Pharma 的任何股份，但保留隨時買賣 Helus Pharma 股份的權利，且將立即開始並持續進行買賣。我們還預計將獲得進一步的補償，作為持續的數字媒體努力，以提高公司的知名度，不會另行通知，但請讓此免責聲明作為通知，所有由 MIQ 傳播的材料，包括本文，均已獲得 CDMG 代表 Helus Pharma 的批准；這是一則付費廣告，我們目前持有 Helus Pharma 的股份，並將在公開市場或通過私募和/或其他投資工具買賣該公司的股份。儘管所有信息被認為是可靠的，但我們不保證其準確性。個人應假設我們通訊中包含的所有信息在未經其獨立研究驗證之前是不可信的。此外，由於事件和情況往往不會如預期發生，任何預測與實際結果之間可能會存在差異。在做出任何投資決策之前，請始終諮詢持牌的投資專業人士。投資證券風險極高，您可能會損失部分或全部投資。

來源：

1. https://www.statnews.com/2026/02/17/compass-pathways-comp360-psilocybin-severe-depression-trial-results/
2. https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/05/2025-24277/established-aggregate-production-quotas-for-schedule-i-and-ii-controlled-substances-and-assessment
3. https://www.who.int/news/item/02-09-2025-over-a-billion-people-living-with-mental-health-conditions-services-require-urgent-scale-up
4. https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2838876/USA_News_Group_Logo.jpg